1、 P 1 of 20CNAL/AC: 01-2003 实验室认可准则培训考题答案(请质量负责人阅读、保留，并实施)姓名： 工作单位： 考试地点：培训时间： 年 月日考试时间： 年 月 日时至 时阅卷人签字 评语 合格 有缺陷 不合格一.填空题1.我国的实验室认可准则是等同采用ISO/IEC 标准 17025：1999，该标准的名称是检测和校准实验室能力的通用要求。2.实验室应避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动。3.质量体系是为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源。4.描述质量体系的文件称为质量体系文件，其内容应当有质量手册、程序文件、作业指导书、质
2、量记录和质量计划。5.质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。6.实验室应由熟悉检测或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。P 2 of 207.参加实验室之间的比对和能力验证是为了监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行评审。8.实验室应对质量活动定期进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系和认可准则的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的技能进行培训，对其资格提出考核要求。10.实验室的检验
3、环境条件取决于检测标准规定的要求和仪器设备使用的要求。11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行控制管理，在投入使用前必须进行校准、检定或验证。12.实验室的测量量值应当进行溯源。13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施纠正措施。14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定执行和监控措施计划。15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得客户的同意。16.实验室应有唯一的用以标识校准或检测样品的文件化制度，确P 3 of 20保样品的标识在任何时候都不会发生变化。17.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接
4、受期间检查，以保持其校准状态。18.当实验室发现测量或检测设备有缺陷而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施必要的措施。19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动能够再现。20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照校准或检测方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地出具证书或报告。21.实验室的校准或检测分包工作应安排在符合认可准则要求的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。22.实验室应确保所购的设备、材料和服务符合规定的要求，这种要求取决于校准或检测所要求的标准或规范。23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对所抱怨范围的工作
5、和有关人员的职责进行调查或审核。24.对要求、标书和合同的评审目的是为了校准或检测结果能够满足客户的要求。25.测量不确定度是表明测量结果的离散性。二.选择题：（只有一个正确答案，请打）P 4 of 201.校准或检测所用的每台设备应上锁 加以校准标识 用彩色编号 加以唯一性标识 2.所有的记录应储存于防火的柜子里 上锁的房间 技术负责人的办公室 安全的地方 3.纠正措施应何时实施立刻 在商定的时间内 在下次审核前 在下次评审前 4.实验室的校准证书/检测报告不必包括唯一性标识 实验室的名称和地点 检测仪器的标识 不确定度的说明 5.检测/校准所处的环境的要求控制温度和湿度 是无尘的 不影响检
6、测/校准结果的有效性 清洁、整齐 三.判断题:（是，请打；非，打）1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。 （）P 5 of 202.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。 （X）3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。 （X）4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。 （X）5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。 （X）6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。 （X）7.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。（X）8.实验室以外人
7、员一概不能进入实验室。 （X）9.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。 （X）10.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。 （X）11.实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。 （X）12.实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、检定或验证。 （X）13.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。 （X）14.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。 （X）15.认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测，这样风险太大。 （X）16.认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/检测，只要P 6
8、 of 20结果正确就行。 （X）17.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。（）18.认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。（X）19.只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。 （X）20.认可实验室的记录应永久保存。 （X）21.在检测报告发出前，当发现其中有错误时，必须“杠改” ，并在更改处盖章，切不可涂改。 （X）22.为防止用户乱用校准或检测结果，给用户的校准证书或检测报告最多只能一份。 （X）23.若客户在收到校准证书或检测报告 15 日后对结果提出异议，实验室将不再予以受理。 （X）24.检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志，放在安全
9、的地方就可以了。(X)25.实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准，并取得了合格证书不必安排确认就可以保证给用户的检测质量。 （X）四.问答题：1.简述质量体系文件的层次和作用。答:1.质量手册 - 是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系P 7 of 20的文件，是实验室的纲领性文件。2.程序文件 - 为进行某项质量活动所规定的途径，是质量手册的支持性文件。3.作业指导书 - 开展技术活动的操作文件。4.质量记录 - 为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录是程序文件和作业指导书的支持性文件。5.质量计划 - 针对特定的项目，规定专门的质量措施、资源和
10、活动顺序的文件。质量计划是质量手册和程序文件的支持性文件。2.什么叫“样品的唯一性标识”？答:保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。3.“审核”与“评审”有什么区别？各由谁执行？为什么说坚持每年进行“审核”与“评审”非常重要？答:1.“审核”的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。执行人是与被审核领域无直接责任关系的审核员。对检查中发现的问题，审核员应对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实P 8 of 20现。2.“评审”的目的是检查质量体系运行的有效性和适应性。执行人通常是最高管理者。最高管理者应
11、对存在的问题及时调整质量体系。3.质量体系经过一个周期(一年)的运行,通过周期性质量计划的实施和质量活动的开展，会暴露出质量体系运行中的许多问题。因此每年坚持安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量管理提供很多的素材。4.什么叫“验证试验”？实验室在什么情况下需要进行验证试验？答:1.验证试验是利用实验室间比对来确定实验室的检测和测量能力。目的是在检测类型、检测能力和检测水平相当的实验室之间开展的反映检测系统偏差的一种方法。2.实验室应在每 4 年中对所有检测项目有计划地安排一次验证试验。5.什么叫“期间检查”？它与周期检定有什么不同？答:1.期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保
12、持校准状态进行的一种核查，目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。2.周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、P 9 of 20定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。6.对“监督员”和“内审员”的任职各有什么要求？他们的职责各是什么？答:1.监督员的任职要求有三：第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。2.内审员的任职要求有二：第一，经过培训；第二，有资格。3.监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领
13、域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。7.试说出对测量不确定度构成贡献的因素。答：1.人员影响因素；2.环境影响因；3. 仪器设备技术能力的影响因素；4.样品不均匀性影响因素；5.样品的制备(置备)影响因素；6.测量方法的影响因素；7.仪器设备校准或检定质量的影响因素。四.场景分析题:(请按照认可准则判断符合与否,并指出符合或不符合事实及相应的条款)1.某实验室甲接受客户乙的委托，对某电子产品进行全套安全型式试验,但事后发现自己某些试验项目做不了，于是经甲技术负责人批P 10 of 20准，将做不了的项目分包给了丙实验室。甲将丙出具的
14、单项试验报告作为甲的原始记录存档，然后完全以甲的名义编写了全套安全型式试验报告给乙。答:不符合认可准则第 4.5.2 条的要求，实验室甲应当将分包试验书面通知客户乙，并最好征求乙的书面同意。2.查某实验室的设备一览表时，评审员发现一台仪器的校准周期已超过规定要求，问实验室时，答称：此仪器校准费用昂贵，且使用频度又很低，所以本实验室只做使用前的校准，在仪器不用期间只做功能维护保养。实验室同时出具了相应的校准证书和使用记录等证明资料。答:符合。根据认可准则第 5.6.1 条的要求，可以只做使用前的校准。ISO17025:2005 培训试题库 ( Rev. 1.0 Issue Date : Jul.20th of 2009 )一 单项选择题1ISO17025:2005 标准适用的实验室 （ ） A.第一方实验室 B. 第二方实验室 C. 第三方实验室 D. 以上皆是2. 有系统并独立的检查，以判断质量活动是否满足所需要达到的目标是（ ）的名词定义
