1、2015 标准版本质量体系内审检查表9001 条款及要求 检查内容 检查记录4.1 理解组织及其环境 Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇
2、？相关的会议纪要？4.2 理解相关方的需求和期望 Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括：顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与 QEOH 有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？4.3 确定质量管理体系的范围 Q
3、：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务； 2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是
4、否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6.1 的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证 EMS 体系有效运行？是否考虑了 4.1 和 4.2 的内容？是否包括了变更的策划？4.4.2 Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：-确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致； -体系要求融入组织业务过程
5、； -促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； -沟通管理体系的重要性和有效性； -确保体系实现预期效果； -促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献； -推动改进； -支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。E/S:最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？E:内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培训、如何支持中层领导或管理人员工作？5.1.2 以顾客为关注焦点 Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满
6、足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 Q：1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？ 2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容： -基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向 -组织成功所需的改进程度及类型 -期望或渴望达到的顾客满意度 -相关利益相关方的需求及期望 -达成预计结果所需资源 -利益相关方的潜在贡献E/S:查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？E/S:管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是
7、否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？5.2.2 沟通质量方针Q：1、质量方针是否形成文件？ 2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。5.3 组织的岗位、职责和权限 Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果
8、？向最高管理者报告 QEOH 的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整性？是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？ 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？E:策划环境管理体系
9、时，是否考虑到 4.1 和 4.2 中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？ 6.1.2 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核：关注主管部门，查相
10、关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性；现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实？风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提供了信息吗？提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达？E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何？版本是否及时更新？判断是否准确？现
11、场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？E:策划的措施是否与业务活动过程相融合？如何评价这些措施的有效性？6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？ 2、质量目标是否可测量？ 3、质量目标是否适用于公司？ 4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？ 5、是否对质量目标进行监视？ 6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？ 8、质量目标是否形成文件并保存？E/S:是否建立 QEOH 目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇
12、？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？E:通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？6.2.2 Q：在策划如何实现质量目标时，公司是否有考虑：1、完成的时限； 2、由谁去完成目标； 3、是否有充足的资源；4、如何评价结果。6.3 变更的策划Q：在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？-变更目的及其潜在后果；-体系的完整性；-资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配。7.1 资源 7.1.1 总则 Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？ 2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要
13、什么，以及需要什么措施？E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？7.1.2 人员 Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？7.1.3 基础设施 Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需
14、的基础设施？2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性？3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？7.1.4 过程运行环境 Q：1、公司是否提供适当的工作环境？2、公司是否为员工提供培训机会？3、公司是否合理安排工作，预防人员筋疲力尽？7.1.5 监视和测量资源 Q：1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准？ 2、监视和测量是否有计划？记录是否保存？E/S:如何监视和测量资源？7.1.6 组织的知识 Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累； 获取组织内部人员的知识和经验；从顾
15、客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。7.2 能力 Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？2）针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其他措施并组织实施？ 3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出 贡献？4）是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的记录？5）看培训需求是否合理？是否按计划实施？通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录
16、。E/S:与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？有无相应的记录证明人员能力？7.3 意识 Q:1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标 2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“ 不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该如何去做。 3、公司是否质量体系有相关沟通过程。E/S:现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工是否知晓管理体系方针和目标？员工是否知晓与工作相关的重要环境因
17、素和相关环境影响？员工是否知晓其对管理体系的贡献？员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？7.4 沟通 Q：1） 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？2） 是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？3） 沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体系过程及其有效性？E/S:组织如何进行内外部沟通？如何策划内外部沟通的过程？有哪些记录来证明？重要环境因素、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。E:内部交
18、流是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议？外部信息交流的内容？正面的？负面的（如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进？7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 Q：公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？并保持和保留这些文件信息？E/S:公司有无文件化的管理体系？体系文件中是否包括方针和目标？有无对管理体系覆盖范围的描述？有无对体系的主要要素及其相互作用的描述？相关文件的查询途径？标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录？如何进行文件的分发、存储、更新、保留和处置等？如何识别外部文件，文件是
19、如何保管的？文件是否有标识和说明？文件都有哪些形式？是否经过评审和批准？记录控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否为有效版本？记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？记录控制情况如何？记录的形成与质量活动是否同步进行？与本组织的记录有哪些？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定？记录是否按档案管理规范的要求处理和管理？7.5.2 创建和更新Q：是否规定了文件的保管办法？是否规定了评审文件的有效性？是否规定了失效文件的处置、管理办法？所有文件是否字迹清楚？标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准？是否均注明制定或修订日期？文件的查
20、找是否方便？文件的保管是否有效？7.5.3 形成文件的信息的控制 Q：文件化信息内容是否完整？版本是否有效？文件化信息是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？文件化信息的形成与活动是否同步进行。 与本组织有关的文件化信息有哪些？与受审核部门有关的记录有哪些？是否有保存期的规定？ 文件修改后是否重新批准？识别修改状态的方法是什么？使用时是否都使用适应文件的有效版本？文件化信息是否按档案管理规范的要求处置和管理？8.1 运行的策划和控制 Q：1、在在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因素：顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的相关要求？ 2、是否建立过
21、程控制，产品和服务验收的准则，公司是否考虑：风险和机会、质量目标、产品和服务要求？ 3、根据产品和服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？ 4、公司是否制定有效措施，用于控制：确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？ 5、公司是否形成并保持、保留准则及支持准则的运行的成文信息？E/S:组织有哪些运行控制？根据运行的性质、识别出风险和机遇、重要环境因素及确定的合规义务有哪些运行控制要求？有无明确运行准则？对变更的控制？异常情况的评审？产品设计开发的输出的有关信息中是否包括生产周期每一阶段的环境要求？采购过程的控制？对外部供方的控制的类型与程度？运输
22、、交付、使用、最终处置等？现场验证控制是否有效：噪声控制、化学品控制、废弃物控制、污水控制、废气控制、能源资源控制、职业病防治管理等？E/S:有无应急准备？应急准备物资是否齐全？现场有效性如何？响应的管理？是否进行了预案演练？是否定期评审响应措施？是否发生过紧急情况？是否进行纠正措施？是否向有关相关方提供信息或培训？潜在事件、事故是否遗漏？预防手段如何保持？应急程序是否有验证？如火灾、报警、灭火整个过程是否按规定去做？8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 内容包括：Q：1、公司是否沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾客理解提供的是什么？ 2、是否明确顾客可如何联系公司进行提问、订购产
23、品或服务？公司将如何告知顾客相关变更？ 3、是否建立适当形式让公司从顾客处获取有关问题，疑虑，投诉，正面和负面反馈的信息？ 4、适宜时，是否可确保顾客得知公司如何处理和控制顾客财产？ 5、是否可确保在出现紧急情况时，积极与顾客就可能的事宜和可采取的措施进行沟通。这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。8.2.2 产品和服务要求的确定 1、定义产品和服务要求时是否考虑：产品或服务的目的是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求？ 2、在确定是否满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认？8.2.3 产品和服务要求的评审 Q：1、公司是否评审了
24、对顾客作出的承诺？评审内容包括： a）交付和交付后的行动，例如运输，用户培训，现场安装，质量保证，维修，顾客保障；b）是否可满足隐含的需求产品或服务宜能满足顾客的期望（例如，酒店房间预期是干净的，提供基本的设施，且预期酒店员工能有礼貌和乐于助人；瓶装水应能安全饮用）；c）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求，d）是否已考虑和满足了适用的法律法规要求；e）是否对合同或订单做出了变更。 2、是否保留评审信息所形成的文件？ 8.2.4 产品和服务要求的更改 Q：如项目要求发生更改，是否及时将更改通知相关人员，相关文件是否进行修改并保留。8.3 产品和服务设计与开发 8
25、.3.1 总则 Q：公司是否建立和实施设计开发过程？8.3.2 设计和开发策划 Q：1） 是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？是否符合产品的特点？2） 策划输出是否形成了文件？其法律内容是否确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动（含评审、验证和确认）的内容？3） 是否明确了开发活动中人员的职责和权限？4） 设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？5） 策划输出是否随设计进展适当予以更新？8.3.3 设计和开发输入 Q：1） 与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形成何种文件？有关输入是否保持其记录？2） 是否明确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要
26、求，适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？3） 输入的充分性与适宜性是否进行了评审，以保证其完善、清楚且不自相矛盾？8.3.4 设计和开发控制 Q：1） 是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审？2） 是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？3） 是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，以期有效解决？ 4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？ 6）是否规定了开展设计验证活动的办法？7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？8）验证是否有明确的结果并予以记录？9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？ 10）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当（不可行者除外）？12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措施实施的记录应予保持？
