1、药品生产现场的标识管理,QA人员 2007-5-8 ,2007-5-8,2,国家相关法律、政策法规规定,法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管药品生产质量管理规范（1998年修订）以及药品生产质量管理规范（1998年修订）附录药品注册监管类:药品检验所实验室质量管理规范监督检查药品生产企业GMP认证制度（1999年4月21日国家药监局1999105号文）,2007-5-8,3,公司的有关标识的规定,生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格： 批 次 量：生产日期：（本工序的生产日期）,除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B,标识A,2007-5-8,4,公司的有关标识
2、的规定,清场合格标志 （此处放清场副本）,标识B,2007-5-8,5,公司的有关标识的规定,生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：,对于包装工序，此标识的反面是标识B,标识A1,2007-5-8,6,公司的有关标识的规定,一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束,标识A1,清场情况,房间状态标示,房间名称：,状 态：,已清场,清场情况,清场产品名称规格：,清场产品批号：,清场检查日期：年月日,复查结果评价:,是否同意换皮或转产:,质检员签字:,2007-5-8,7,公司的有关标识的 规定,适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备,标识C（设备
3、内容物状态标示）,清场情况,内容物名称：,内容物批号：,数 量：,状 态：,放 入 时 间：,操作 人 员：,具体填写方式,与“设备状态标示牌”共同存在,2007-5-8,8,公司的有关标识的规定,生产设备状态标志,标识D（设备状态标志 ）,相关SOP,2007-5-8,9,公司的有关标识的规定,动力设备状态标志,标识D1（设备状态标志 ）,相关SOP,2007-5-8,10,公司的有关标识的规定,标识D（计量检定合格标志 ）,相关SOP,合 格 证,PASS,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,有效日期 年 月 日,检定单位：,SD合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,SD
4、合格证JL,器具号:,有效期: 年 月 日,检定员:,停 用 证,STOP,JL,检定日期 年 月 日 器具编号,起停日期 年 月 日,检定单位：,SD停用证JL,SD合格证JL,器具号:,2007-5-8,11,公司的有关标识的规定,使用范围及填写方式,标识E1（滤器、容器具的状态标志）,物品名称：,曾经装载内容物名称：,物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁,清洁处理日期: 年 月 日 数量： 个,清洁有效期至: 年 月 日 负责人：,各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）,2007
5、-5-8,12,公司的有关标识的规定,使用范围及填写方式,标识E2（滤器、容器具的状态标志）需要浸泡处理的,物品名称：,物品状态: 正在浸泡 等待使用,起始时间: 年 月 日 时 分,结束时间: 年 月 日 时 分 负责人：,使用的消毒液处理液名称及浓度：,2007-5-8,13,公司的有关标识的规定,修订相关的SOP，要求,标识E3（各车间的清洁用清洁布）,洁净清洁布存放处,十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布,2007-5-8,14,公司的有关标识的规定,标识E4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）,垃 圾 桶,包装废弃物,几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良
6、的污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应,可敞盖,2007-5-8,15,公司的有关标识的规定,标识E5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）,待处理污物桶,待处理污粉桶,几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应,2007-5-8,16,公司的有关标识的规定,标识E6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ）,物料名称： 废 标 签,物料状态： 等待销毁,产品名称:,产品批号： 规格：,必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢
7、饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。,2007-5-8,17,公司的有关标识的规定,标识F（车间控制服、各级区工作服标志）,状 态： 正在使用 等待处理 等待使用,处理日期： 年 月 日,有效期至: 年 月 日,负 责 人：,说明,洁净区工作服,对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用,2007-5-8,18,公司的有关标识的规定,标识G1（消毒剂、洗手液状态标志）,消毒液名称：,0.2新洁尔灭,3来苏儿(甲酚皂),75乙醇,皂液或洗手液,3过氧化氢溶液,0.1过
8、氧乙酸溶液,用 途：万级十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）,状 态： 正在使用 等待使用,配制日期: 年 月 日 时 分,有效期至: 年 月 日 时 分,负责人：,说明,2007-5-8,19,公司的有关标识的规定,标识G2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）,消毒液名称：,负责人：,75乙醇（手部消毒擦拭外表）,状 态：,配制日期： 年 月 日,2碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料,配制日期： 年 月 日,有效期至： 年 月 日,十万级、百级不锈钢饭盒不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面的75乙醇,2007-5-8,
9、20,公司的有关标识的规定,标识H1（物料标示 ）,负责人：,仓库中的物料，尚未分配使用的,制药材料分库卡,控制号:,单位负责人:,第 页 共 页,2007-5-8,21,公司的有关标识的规定,标识H2（物料标示 ）,负责人：,对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的,物料名称：,领用日期：,数 量：,2007-5-8,22,公司的有关标识的规定,标识H3（物料标示 ）,负责人：,没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录 ,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡 （表格1）的形式,物料名称： 质量规格:,领用日期：,有效期至：,物料批号： 数 量：,2007-5-8,
10、23,公司的有关标识的规定,标识H4（物料标示 ）,负责人：,车间实施二次配料的采用以下表格,车间材料分库卡,表格1,单位负责人:,第 页 共 页,2007-5-8,24,公司的有关标识的规定,标识H5（物料标示 ）,负责人：,直接配到具体批号上的物料,物料名称: 领用数量： 个kg/g,物料状态: 等 待 打 印 折制 等待使用 正在使用,产品批号: 规格: g,生产日期：,有效期至：,适用范围,2007-5-8,25,公司的有关标识的规定,标识H6（物料标示 ）,有效期至： 年 月 日,大包装改为小包装,试剂名称：,试剂批号:,浓 度/含量：,分装日期： 分装人：,例如:过氧化氢,2007
11、-5-8,26,公司的有关标识的规定,标识H7（物料标示 ）,负责人：,七车间合成物料备料单,产品名称: 生产批号:备料日期: 生产日期:,配料人: 复核人:,2007-5-8,27,公司的有关标识的规定,标识H8（物料标示 ）,负责人：,已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况,物料名称:,物料状态: 等待使用 正在使用 等待处理 质量状况： 合格 不合格 负责人：,物料批号: 数量： kg/万个,制备日期： 年 月 日 时 分,有效期至： 年 月 日 时 分,2007-5-8,28,公司的有关标识的规定,标识H9（物料标示 ）,负责人：,片剂、胶囊等/机械过筛后物料
12、产生颗粒这一中间产品的，必须确认质量状况,齐鲁制药,2007-5-8,29,公司的有关标识的规定,标识H10（物料标示 ）,已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的,物 料 名 称： ,物 料 批 号: ,核对数量:（张个卷KG）,物料状态： 等待退库 等待转承下批,产品名称： 规格： 产品批号：,核对日期：（起始） 年 月 日 （ 结束） 年 月 日,负责人：,2007-5-8,30,公司的有关标识的规定,标识H11（物料标示 ）,负责人：,水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品,物料名称:,物料状态: 等待灯检 等待贴签包装 等待处理 质量状况： 合格
13、不合格 负责人：,产品批号: 规格： 数量：,生产日期：,有效期至：,2007-5-8,31,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,负责人：,纯化水及注射用水：采用桶装水的车间在桶上的标志,纯化水 注射用水,用 途：,领用日期：,有效期至： 年 月 日,2007-5-8,32,公司的有关标识的规定,标签a2（质检室的试剂、试液标示 ）,负责人：,取水样瓶,干燥器,试管架,吸管架,玻璃器皿架橱,非专用的,专用的,2007-5-8,33,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,从库中领回的试剂，一经开启的,开启日期： 年 月 日,开 启 人:,有效期至：
14、年 月 日,几点说明：适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的 未开启的试剂,不得长期存放于车间质检室中贴于原剂标签的相对面有效期系指开启后试剂的效期对于试剂有效期的问题执行QC有关规定,2007-5-8,34,公司的有关标识的规定,标签a1（质检室的试剂、试液标示 ）,从库中领回的试剂，一经开启的,几点说明：1)此格式为QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相关的配制记录请车间采用QC已有记录4)有效期执行有关的SOP,试液名称： 浓 度： 配 制 人： 配制日期： 有效期至：,2007-5-8,35,公司的有关标识的规定,标签（其他类例如:工具橱 ）,2007-5-8,36,公司的有关标识的规定,车间外围表格,准备统一各车间共同的几种外围记录的内容、格式,几点说明：1.质检室所用的PH缓冲液配制使用记录、复合电极补充液配制使用记录，其他用于检验的试剂的配制使用记录。2.环境检测记录（尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其他 备注：相关表格记录将在全厂统一，并下发,逐步统一,2007-5-8,37,谢谢!,
