1、上海市儿童医院伦理委员会标准操作规程研究项目的初始审查Initial Review文件版本： 第三版文件编码： IEC-C-009-V.03制订人（签字）： 日期：2017 年 5 月 10 日审核人（签字）： 日期：2017 年 5 月 18 日批准人（签字）： 日期：2017 年 5 月 26 日起效日期： 2017 年 6 月 1 日颁发部门： 伦理委员会办公室抄送部门： GCP 办公室机密文件未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布及出版研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-1目录.1 目的-9-22 范围-9-23 职责-9-24 流程图-9-25 详细说明-9-2
2、5.1 秘书组受理送审文件5.2 主任委员确定审查方式及 2-3 名主审委员5.3 秘书组送交主审委员审查5.4 委员审查研究方案5.5 召开伦理审查委员会委员会议5.6 签署伦理批件或通知函5.7 资料归档6 附件-9-3附件 1(IEC-C-009-A01-V.03)：评审表7 版本的历史-9-3研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-2研究项目的初始审查1.目的（Purpose）本 SOP 的目的是描述伦理审查委员会如何审查初次送审的研究项目。2.范围（Scope）本 SOP 适用于初次送审的研究项目。3.职责（Responsibility）伦理审查委员会主任委员确定审查方式
3、，并指定主审委员，主审委员应在规定期限内完成审查并形成书面审查意见。伦理审查委员会秘书负责接收、核对和处理包括打印版和电子版的研究项目，并负责将每项研究项目建档，经伦理审查委员会会议审查，将审查结果通知研究者。4.流程图（Flowchart）责任人工作内容秘书 受理送审文件主任委员 确定审查方式和主审委员会议审查 简易/快速审查秘书 送交主审委员审查 参照简易/快速审查 SOP 流程委员、秘书 召开伦理审查会议审查秘书秘书5.详细说明（Detailed instructions）5.1 秘书组受理送审文件，参照“IEC-C-008-V.03 送审方案的管理”。5.2 主任委员确定审查方式及 2
4、-3 名主审委员5.3 秘书组送交主审委员审查 电话联系主审委员，确定评审及出席会议事宜。 为主审委员准备评审表、研究方案和知情同意书等伦理申报材料，研究方案审查者审查研究目的、研究方法、评价指标等。知情同意书审查者应审查知情同意书、招募广告中信息的完整性以及对受试者的保护等。审查意见通知研究者文件归档研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-3 秘书将准备好的审查文件放入审查文件袋，送交主审委员或者通过邮件形式发送电子版的审查文件。 指定的主审委员应在指定期限内(收到资料 1 周内)完成审查，按时出席会议。 主审委员如发现审查资料有遗漏或无法出席审查会议应提前告知秘书组以便选择他人
5、进行审查。 受理项目后初次审查过程须在 1 个月内完成。5.4 委员审查研究方案主审委员使用评审表对送审文件进行审查。 根据评审表中所列条目进行逐项审查。 评审表是委员会审查研究方案的正式文件，应认真填写并记录评审意见和建议，签署姓名和日期。 根据评审表中研究方案和知情同意书要素逐项审查。5.5 召开伦理审查委员会委员会议 主任委员或副主任委员主持会议，按“IEC-C-025-V.03 会议审查管理”的要求召开会议。5.6 签署伦理批件或通知函 秘书组根据伦理委员会会议所做的决议撰写伦理批件或通知函。 审查结果为“批准” “修改后批准” ，签署伦理批件，批件的内容应包括：伦理委员会的审查结果，
6、批准实施的研究方案的项目清单（含版本号或日期） ，以及研究过程中研究者应负的其他义务和跟踪审查的期限。 审查结果“不批准” “修改后再审” “暂停或者终止研究” ，签署伦理通知函，通知函的内容应包括：伦理委员会的审查结果，对研究方案、知情同意书进行修改或补充的意见和建议，或不同意的理由及可接受申诉的内容。 请主任委员或副主任委员签署姓名和日期。 盖伦理委员会专用章。 批件或通知函一式三份，一份交研究者，一份交申办方，一份随研究方案一并存档。 上述事宜应该在会议后 15 个工作日内完成。5.7 资料归档 批准函或通知函复印件与研究方案一并存档，原件单独存档。 研究方案等原始资料、伦理审查申请表和
7、评审表根据申请受理号顺序归档。 将文档放在指定档案柜存放。6.附件（Annex）附件 1(IEC-C-009-A01-V.03)：评审表7.版本的历史（History of Edition）研究方案的初始审查SOP 编号 生效日期 撰写者 主任委员IEC-C-009-V.03 2017-06-01 杨红荣 于广军研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-4IEC-C-008-V.02.1 2014-11-01 杨红荣 奚益群IEC-C-008-V.02 2014-04-01 杨红荣 奚益群IEC-C-006-V.01 2010-12-1 茅江泳 奚益群附件 1(IEC-C-009-A
8、01-V.03)：评审表评审表主审委员姓名方案名称/编号方案版本号项目受理号主要研究者研究科室申办者招募人数/受试者总人数研究中心数目研究期限审查类型 会议审查 简易/快速审查 研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-5研究方案主审表1.请勾选下列各项适当情况并做评论研究方案主要内容 评论1 研究背景资料充足 不充足2 研究目的明确 不明确3 研究涉及类型、随机化分组方法及盲法合理 不合理4 对照组设置（阳性对照药、安慰剂或其他）合理 不合理 不适用5 受试者入选标准、排除标准、剔除标准、中途退出标准恰当 不恰当6 受试者选择的公平性和代表性是 否7 根据统计学原理计算要达到研究预
9、期目的所需的样本数合理 不合理8研究用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法和有关合并用药的规定，以及对包装盒标签的说明合理 不合理 不适用9 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数等合理 不合理 不适用10 疗效、安全性评价标准合理 不合理 不适用11研究用药物编码保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定合理 不合理 不适用12 中止临床研究的标准合理 不合理 不适用13 统计分析计划、统计分析数据集的定义和选择合理 不合理 不适用14 临床研究预期的进度和完成日期有 无15 有无弱势人群参加有 无16 有无保护弱势人群的措施有 无 不适用17 不良事件和严重不良事件的判断、记录、处理预案恰当
10、不恰当研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-618 数据保密和安全监察计划合理 不合理 不适用19 临床研究的质量控制与质量保证合理 不合理 不适用20 知情同意的过程合理 不合理21 研究结束后的随访和医疗措施合理 不合理 不适用22 涉及研究样本和数据出口是 否 不适用23 受试者隐私和保密措施有 无 24 控制及预防预期研究风险的措施有 无 25 参与研究人员资质符合要求是 否 26 研究单位基础设施适宜 不适宜 27 风险/受益评估可接受 不可接受28 有益于当地公众有 无 不适用29 研究是否涉及利益冲突是 否 30 研究是否存在社会舆论风险是 否 2.主要审查者审查意
11、见 提交会议审查 作必要修改和/或补充资料后，再次送主审 快速审查同意 免除审查3.是否需要年度/定期跟踪审查是 否 审查频率3 个月 6 个月 12 个月4.修改意见和/或要求补充的资料主要审查者签名：研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-7日期：知情同意主审表1.请勾选下列各项适当情况并做评论知情同意书主要内容 评论知情告知的信息完全和充分是 否1.1 试验为研究性质 是 否 不适用1.2 研究目的 是 否 不适用1.3 试验治疗、随机分到各组的可能性 是 否 不适用1.4 试验过程，包括试验性干预措施/程序及所有创伤性操作的说明是 否 不适用1.5 受试者参加试验可能被终止
12、的预期情况和/或原因，以及相关处理是 否 不适用1.6 受试者参加试验的预期持续时间 是 否 不适用1.7 研究计划招募的受试者人数是 否 不适用1.8 受试者职责 是 否 不适用1.9 预期风险或对受试者可能造成的不便 是 否 不适用1.10 预期收益，如无应加告知 是 否 不适用11.11 受试者可能获得 是 否 不适用研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-8的其他备选治疗1.12 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的治疗和/或赔偿是 否 不适用1.13 对受试者参加研究其他的补偿 是 否 不适用1.14 受试者参加试验的预期花费 是 否 不适用1.15 受试者参加试
13、验是自愿的 是 否 不适用1.16 有关识别受试者信息的保密计划 是 否 不适用1.17 监察员、稽查员、机构审查委员会/独立机构伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，可以查阅受试者的原始医疗记录是 否 不适用1.18 如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其代理人将及时得到通报是 否 不适用1.19 联系人及联系方式 是 否 不适用2 知情同意书的用语通俗易懂，符合普通大众的理解水平是 否 不适用3 言语表达是否存在诱导或胁迫是 否 不适用研究方案的初始审查 IEC-C-009-V.039-94 给受试者充分时间考虑，自主选择是 否 不适用5涉及弱势人群及无阅读能力受试者有，恰当 有，不恰当 无若有，其知情同意过程-法定监护人版 有 无 不适用-未成年人书面告知版 有 无 不适用-未成年人口头告知版 有 无 不适用6 招募受试者过程是否有胁迫和不正当因素是 否 不适用2.主要审查者审查意见 提交会议审查 作必要修改和/或补充资料后，再次送主审 快速审查同意 免除审查3.是否需要年度/定期跟踪审查是 否审查频率3 个月6 个月 12 个月4.修改意见和/或要求补充的资料主要审查者签名：日期：
