1、ISO15189 质量管理体系范本文件质 量 手 册文件编号：XXXXX第一版依据 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制： 审核： 批准： 生效日期：2016 年 6 月 1 日XXXX 医院检验科文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 2 页 共 78 页授 权 书为确保检验科的运作符合 ISO15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求 ，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有
2、效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。XXXX 医院院长:年 月 日文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 3 页 共 78 页批 准 令本手册依据 ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了 XXXX 医院检验科的质量方针和质量目标，并对XXXX 医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于 XXXX 医检验科全面质量管理工作。本手册第 A 版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批
3、准人职务：XXXX 医院检验科主任批准日期：2006 年 8 月 8 日文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 4 页 共 78 页01 目 录章节号 章节名称 页号授权书. 2批准令. 301 目录. 402 修订页. 603 检验科概况. 704 公正性声明. 81 质量手册说明. 92 质量手册管理. 103 质量方针、目标. 124 管理要求 134.1 组织和管理. 134.2 质量管理体系. 234.3 文件控制. 264.4 合同的评审. 294.5 委托实验室的检验. 314.6 外部服
4、务和供给. 334.7 咨询服务. 354.8 投诉的处理. 364.9 不符合项的识别和控制. 374.10 纠正措施. 394.11 预防措施. 40文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 5 页 共 78 页4.12 持续改进. 414.13 质量和技术记录. 424.14 内部审核. 444.15 管理评审. 455 技术要求 475.1 人员. 475.2 设施和环境条件. 505.3 实验室设备. 525.4 检验前程序. 555.5 检验程序. 585.6 检验程序的质量保证. 615.7
5、 检验后程序. 625.8 结果报告. 63附录 B 信息系统的管理. 66附录 C 伦理学. . 69附件 1 内部组织结构图. 72附件 2 外部组织结构图. 73附件 3 授权签字人情况表. 74附件 4 质量管理体系图. 75附件 5 程序文件目录. 76附件 6 关键岗位人员任命书. 77附件 7 检测能力表. 78附件 8 全检验科工作人员一览表. 85附件 9 质量管理体系职责分配表. 86附件 10 实验室平面图. 87文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 6 页 共 78 页附件 1
6、1 量值溯源图. 88附件 12 仪器设备一览表. 8902 修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期123456789101112131415161718文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 7 页 共 78 页19202103 检验科概况检验科现有面积 XXX 平方米，其中工作用房 XXX 平方米，就医者候诊面积 XXX 平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全级标准建设。检验科现有工作人员 XX 人,中级 XX 人，初级
7、XX 人；硕士 XX 人，本科 XX 人，大专 XX 人，中专XX 人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共 9 个专业组。主要仪器设备：AU-400 全自动生化分析仪、ACCESS 化学发光分析仪、AVL-9181 全自动电解质分析仪、LP-200 纯水机、 ；ASCENT 自动酶标比色仪、ZMX-96型自动酶标洗板机；1800-I 血细胞五分类分析仪、KX-21 血细胞三分类分析仪、CA1500 全自动血凝分析仪、UF-50 全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32 全自动微生物鉴定药敏分
8、析仪、ABI-7000 全自动荧光定量 PCR 仪等一大批的先进的检验设备，总价值 XXX 万元。检验科开展的室内质控：常规生化项目 XX 项、免疫项目 X 项、血常规、血凝、尿常规、HCG 等 XX项、PCR 1 项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参加的室间质评：XX 省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要
9、求标准。2006 年检验科按照 ISO 15189：2003医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 8 页 共 78 页检验科主任： 电话： 传真： 地址： 邮政编码： 04 公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检
10、测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话： XXXX 医院院长：XXXX 医院检验科主任：文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检
11、验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 9 页 共 78 页年 月 日1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合 ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖 ISO 15189：2003 医学实验室质量和能力的专用要求标准
12、的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2003医学实验室质量和能力的专用要求。2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写审核批准2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据 ISO 15189:2003医学实验室质量和能力的
13、专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册 。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人各部门负责人文件编号：XXX 医院-1-2006XXXX 医院检验科版本/修订号：A/0生效日期：20060808 主题内容 质 量 手 册第 10 页 共 78 页内审员非受控文本发放范围：国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有
14、者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，
15、并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。
