1、第 1 页，共 4 页客户投诉处理管理规程一、目的/Purpose：规范客户投诉处理的管理，保证客户提出的意见能够得到及时妥善解决，防止多发性的客户投诉产生，并将客户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。二、适用范围/ Scope：本规程适用于本公司销售至市场的产品投诉处理的管理。三、职责/ Responsibility：1. QA 经理负责组织各个部门对投诉事件的调查处理及产品质量问题的回复。2. 营销公司负责直接与客户进行沟通及销售业务问题的回复。3. 其它相关部门对与产品质量有关的投诉进行调查和处理。四、定义/Definition：1. 投诉：客户提出的对任何已销售至市场
2、的本公司产品有关安全性、有效性和质量(包括稳定性、产品性能、均一性)、服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。五、正文/ Main body：1. 投诉的分类1.1. 按照严重程度分类，即按照产品缺陷或不良反应可能对客户以及公司本身造成的危害程度，可以将客户投诉分为以下三类。1.1.1. 严重投诉：指产品缺陷可能危及生命或可能严重威胁患者健康的投诉，例错误的产品(标签与内容物不符)、有严重后果的的化学污染或活性成份错误、不同容器内产品混淆及假药等。1.1.1. 重要投诉：指产品缺陷不影响其作用效果但不符合相关质量标准、对企业形象带来负面的影响或从长远的观点来看会影响产品销售的
3、投诉，例外观不符合要求、标签错误(如文字、批号或有效期错误或缺失)、包装破裂及劣药等。1.1.3. 轻微投诉：指产品缺陷不影响产品质量、安全性、有效性，且符合质量标准的投诉，例产品改换包装后的误解、外包装的轻微破损、原包装数量短缺等。1.2. 按照紧迫程度分类，即按照客户要求答复的紧迫程度，可将客户投诉分为以下二类。1.2.1. 紧急投诉，客户要求立即或尽快答复的投诉；1.2.2. 非紧急投诉，客户未要求答复时间，但要求给予答复的投诉。第 2 页，共 4 页2. 同时接到几个客户投诉时，按严重程度依次处理的顺序为严重投诉、重要投诉、轻微投诉；按紧迫程度依次处理的顺序紧急投诉、非紧急投诉。3.
4、投诉处理程序3.1. 投诉处理流程图3.2. 投诉信息的接收3.2.1. 任何部门或人员接到客户投诉时，及时填写客户投诉登记表。若客户当面投诉时，让其签名确认，以避免沟通中的误解或信息不正确。客户投诉的原始资料需进行留档3.2.2. 各部门接收到投诉信息后，在一个工作日之内将投诉信息转交给质量保证部。由质量保证部尽快向客户提供初步反馈，包括确认收到投诉信息、信息的完整性及是否需要补充投诉信息(尽可能索取照片、图谱或其他检验数据)、调查预计时间等(到达预计时间时，必须给客户答复或与其沟通)。紧急投诉和严重投诉需在三个工作日内答复，其他投诉需在七个工作日内答复。3.3. 信息的收集和分类3.3.1
5、. 质量保证部收到投诉信息后，确认收到的投诉信息完整性，并判断是否足以据此展开有效调查。3.3.2.质量保证部负责对投诉信息进行分类和编号，及时填写客户投诉登记台是 是否否否索关取信相息客户投诉投诉信息接收是否充分是质量保证部接收、复核确认投诉事件不成立答复客户投诉事件成立根本原因调查和影响评估制定 CAPA 答复客户批准 CAPA 客户满意评估 CAPA 有效性关闭投诉 资料归档执行 CAPA否是第 3 页，共 4 页帐及客户投诉调查记录。编号方法为：CS-YY-XX（其中 YY 为年份的后两位数字；XX 为该年所接受投诉的流水号，按 0199 顺延）。3.3.3. 若不需调查，填写客户投诉
6、调查处理记录时，注明不需要调查的原因，报质量管理负责人审批。由营销公司与客户沟通，说明不进行调查的原因，即投诉关闭。3.3.4. 若经鉴别后判定为假冒产品，应及时报告当地药品监督管理部门或者向公安局报案。3.4. 投诉事件的调查与评估3.4.1. 质量保证部确认收到适当的投诉信息后，将其分发至相关的部门，并组织各部门收集相应的资料展开调查(包括发货单、销售记录、批记录的调查、投诉随附样品的检验、投诉随附样品与留样样品的对比调查等)，同时填写客户投诉调查处理记录。3.4.2. 各部门将投诉事件的调查过程及其信息反馈给质量保证部，质量保证部组织相关人员对其进行分析评估，找出根本原因，并评估其对产品
7、质量的影响，包括其影响范围、程度、影响的批次产品及潜在影响等。还需调查之前有无类似投诉。是否需要将调查扩大的投诉批次的相邻产品批次，必要时进行风险评价。3.5. 制定与实施 CAPA3.5.1. 质量保证部组织相关部门根据调查评估结果拟定 CAPA，包括产品是否需从客户处退回、是否启动召回程序(包括从相关客户处召回相关产品)等，交 QA 经理审核，质量管理负责人批准后实施。3.5.2. QA 监督 CAPA 的实施过程，并对其有效性进行评价，符合预定要求后即关闭投诉，否则重新制定、实施 CAPA。即执行纠正与预防措施管理规程SMP-QA-108。3.6. 答复客户3.6.1. 到达答复客户预计
8、时间时，不论调查和处理结果如何，都应及时与客户进行沟通。3.6.2. 若在答复后，客户对答复的结果提出质疑或询问时，公司需要针对客户的质疑进行再次或多次调查，直到问题解决、客户接受我们的调查结果。注意：若投诉产品造成不良反应事件或重大质量事故时，在考虑采取相应措施的同时，应及时向当地药品监管部门报告。3.7. 答复客户后，文件管理员将客户投诉处理的资料进行汇总整理，并归档保第 4 页，共 4 页存。3.8. 每年由质量保证部 QA 对产品质量投诉进行回顾分析，发现出现类似投诉反复出现或有规律的出现时，应展开关联调查，以期找出根本原因并采取相应的 CAPA,防止类似的投诉再次发生。并以产品质量年
9、度回顾的方式向公司管理层汇报客户投诉总结以及质量发展趋势报告，评估质量改进方案的有效性，以便采取进一步的改进措施。六、产生文档/Product Document：附件 1：客户投诉登记表 SOR-SMP-QA-114-01-01附件 2：客户投诉登记台帐 SOR-SMP-QA-114-01-02附件 3：客户投诉调查处理记录 SOR-SMP-QA-114-01-03七、引用或参考文献/ Reference document：1. 纠正与预防措施管理规程 SMP-QA-108八、变更历史/ Change History：原编码 修订后编码 执行日期 修订原因 修订内容N/A SMP-QM3028-00 2013.11.30 新文件 N/ASMP-QM3028-00 SMP-QA-114-01 2016.01.01 中国 GMP 更新(2010 版 GMP) 细化内容格式升级
