1、 2017 年陕西省公立医院药品集中采购配送实施方案 陕西省卫生和计划生育委员会 二一七年五月目 录 第一章 总 则 第二章 采购目录 第三章 企业申报 第四章 价格填报 第五章 分类采购挂网规则 第一节 招标采购药品挂网规则 第二节 其他分类药品挂网规则 第三节 差比价规则 第四节 补充采购 第 六 章 阳光采购 第七章 动态管理 第八章 采购配送 第九章 责任义务 附 件： 1、名词定义 2、 制剂属性 分组 3、 申报材料 4、 采购流程 - 3 - 第一章 总 则 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发 2015 7 号）和国家卫生计生委关于落实完善公立医院
2、药品集中采购工作指导意见的通知（国卫药政发 2015 70号）等文件精神，为做好全省公立医院药品集中采购工作，结合我省实际，制定本实施方案。 一、目标 （一）进一步规范药品集中采购工作，在质量优先、保障供应的前提下，通过分类挂网，带量议价，动态调整，规范使用，降低药品虚高价格和费用，减轻患者负担 ; （二）在推进医保支付制度改革、医疗服务价格调 整、分级诊疗等综合改革框架下，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，形成市场主导的价格机制； （三）提升药品采购平台功能，提高信息化监管水平，实现采购、流通、使用、结算等环节监管，促进药品合理使用； （四）规范购销行为，实现阳光采购，抵制购销环节中的不
3、正之风和商业贿赂行为。 二、基本原则 （一）一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用。 （二）分类采购、量价挂钩、价格联动、动态调整。 （三）质量优先、保障供应、强化监管、合理使用。 三、适用范围 参与药品集中采购的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构及其他各方 当事人，适用本方案。 四、采购模式 - 4 - 实行政府主导，以省为单位，分类采购，参照“双信封”模式，通过质量评审、限价挂网，医院带量议价，网上阳光采购，落实“两票制”，减少流通环节，降低虚高价格 。 五、组织机构 （一） 药品集中采购工作领导机构： 省医改领导小组办公室协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责，研究集中采购工作重
4、大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 （二） 药品集中采购工作管理机构： 省卫生计生委作为牵头部门，协调财政、人社、药监、物价、工商等厅局，依托省药品“三统一”工作联席会 议制度，共同履行管理机构职责，负责制定规则、组织协调、监督管理以及研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委专题会议纪要形式印发，集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。 （ 三） 药品集中采购工作机构： 陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“省采购中心”），负责药品集中采购工作具体实施，提供采购、配送、结算服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。 （四） 药品集
5、中采购监督部门： 省纪委驻省卫生计生委纪检组对采购全过程进行监督，省卫生计生委和省食品药品监督管理局按照隶属关系 对药品集中采购工作实行分段监督；参与药品集中采购工作的相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。 （五）市、县卫生计生 行政 部门： 对辖区内医疗 卫生机构药品采购工作进行组织协调、监督管理。 结合公立医院改革 ，各采购联合体，对采购金额大、使用量多、重合度高的药品，开展联合带量议价采购。 - 5 - 六、公告方式 陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（ http:/ 七、名词定义 （详见附件） 八、实施流程 分类制定目录、发布集采公告、企业平台 申报、资质价
6、格审核、药品质量评审、挂网目录公示、分批公布结果、医院带量议价、 网上阳光采购、 价格动态调整、加强全程监管、促进合理使用。 九、实施方案的响应 药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则，按照要求提交材料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如未按要求提交材料或未做出实质性响应，超过规定期限的，按弃标处理。 十、药品质量责任 药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、 医疗机构药事管理规定、 GMP、 GSP 等有关规定，并承担相应责任。 十一、采购周期 1、采购周期原则
7、上不低于一年。 2、强化挂网周期管理，在采购周期内，对挂网企业、品种、价格和质量实行动态管理，根据市场和政策变化进行调整。 3、按照陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法和陕西省药品集中采购入围企业管理办法，建立商业贿赂- 6 - 不良记录和挂网企业不良采购记录动态管理制度，并与企业信用评级挂钩。 十二、采购实施范围 1、县级及以上人民政府、国有企事业单位（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构； 2、全省基层医疗卫生机构（含村卫生室）； 3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。 十三、信息安全 药品关键信息的传输和存储作加密处理。 十四、其它 本实施方案不明确或未尽事宜由省药
8、品集中采购工作管理机构研究决定。 第二章 采购目录 一、目录制定 依据省采购平台 2016年以来药品网上采购情况，梳理制定药品集中采购分类目录，在省采购平台公示后正式公布。 二、目录分类 集中采购目录主要分为招标采购药品目录、直接挂网采购药品目录、谈判采购药品目录、国家定点生产药品目录、麻醉药品和精神药品目录等 5 个子目录 。 （一）招标采购药品目录。 根据省采购平台统计汇总，以 2016年以来药品采购总金额中（原则上不包括基本药物、常用低价药、国家定点生产、国家谈判药品和基础输液等药品），按采购金额百分比排序，将占比排序在 80%以内的品规纳入招标采购药品目录，- 7 - 对药品剂型、规格
9、实行标准化。 （二）直接挂网采购药品目录。 包括常用低价药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、血液制品、医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品，以及采购金额占比排序在 80%以外的药品。属于低价药品目录，但高于低价药日均费用标准的药品也一并 纳入直接挂网采购药品目录。 （三）谈判采购药品目录、国家定点生产药品目录和麻醉药品和精神药品目录，以国家公布的目录为准。 第三章 企业申报 一、企业申报 本次集中采购只接受国内药品生产企业和进口药品总代理商的申报。一种进口药品只能由一家总代理商申报；不接受以集团公司名义进行申报。 申报人只能授权一个自然人参加本次药品集中采购活动，并承
10、担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可共同委托一个自然人作为授权代表，其他自然人只能代表一个申报人参加本次药品集中采购活动。 二、报名条件 （一）依法取得药品生产 许可证、 GMP 认证证书及企业法人营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、 GSP 认证证书及企业法人营业执照。 （二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品生产规模和供应保障能力。 （三） 2015年以来，申报品种在国家、陕西省以及生产企业- 8 - （境外和港澳台药品总代理）所在地的省级“药品质量公报（告）”或相关文件中有 2 次及以上质量不合格记录，或国家药监局召回的药品不接受该品种申报。申报企业有 4
11、 个及以上品种药品质量不合格记录的，不接受该企业申报。 （四） 2015年以来，在生产或经营活 动中无生产假药等严重违法违规记录。 （五） 2015年以来，在国家和陕西省药品集中采购中，未被列入“黑名单”的生产企业。 （六）对两年内 1 次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录 ,或五年内 2 次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。 （七）符合法律、法规等其他相关规定。 三、网上报名及产品勾选 （一）申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥、账户名和密码。 （二）在报名截止时间前，申报人登陆省采购平台，维护企业信息，并从省采购平台提供的药品基础
12、数据库中勾选本企业的申报产品，同时勾选评审组。逾期原则上不再接受企业申报和产品勾选。 （三）省采购平台按照分类采购目录，对企业勾选产品进行整理，对“基础材料”外还需递交“评审材料”的产品进行标识。 （四） 申报人应根据省采购平台要求，递交申报材料。对勾选产品后不递交申报材料的按无效申报处理，并记入企业诚信记录。 四、申报材料 （一）“基础材料”构成 1、企业材料 - 9 - （ 1）法定代表人授权书（进口药品全国总代理需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明）； （ 2）国内药品生产企业：药品生产许可证、相关剂型 GMP认证证书、营业执 照；进口总代理：药品经营许可证、 GSP 认证证书、
13、营业执照； （ 3）企业基本情况表； （ 4）供货承诺函； （ 5）企业诚信有关情况材料。 2、产品材料 （ 1）药品批准文号批件，进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证； （ 2）质量标准； （ 3）产品说明书； （ 4）价格信息。填报要求详见第四章。 （二）“ 评审 材料”构成（只限省采购平台要求的产品提供） 1、有利于药品质量评价、企业信誉等方面的资质材料，主要包括专利、国家科学技术奖、国家 一 类新药、原料药来源、有效期、储运条件等材料。 2、有利于社会 责任评价的材料，主要包括对陕西省的公益捐赠等材料。 （三）材料说明 （ 1）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文材料
14、必须提供相应的中文翻译文本。 （ 2）所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，信息一致，符合采购文件要求。 （四）申报时间 - 10 - 申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以省采购平台公告为准。 （五）申报材料修改和撤回 申报人在规定的截止时间前可使用数字证书签章以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得自行对其申报材料做任何修改和补充。 （六）申报材料审核 1、省采购中心负责受理、审核申报材料。 2、省食品药品监督管理局、省物价局、省工商行政管理局等相关部门对省采购中心提交的相关问题提供政策咨询和答疑。 3、申报人对申报材料的真实性、合法性负责。申报人所提供的证明材料不合法或不真实的，经省药品集中采购工作管理机构审定后取消申报资格，并按相关规定处理。 4、省采购中心将审核结果网上公示，并接受咨询和申诉投诉，提出初步处理意见后报省药品集中采购工作管理机构审定。 5、申诉投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证 据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。 第四章 价格填报 一、价格填报 各申报产品均需按以下规则进行价格填报。 （一）申报人 应严格按照诚实守信原则，如实填报 价格 信息。 （二）按省采购平台申报和时限要求，申报人在省采购平台
