1、2019/7/6,1,麻醉药品精神药品处方管理 及临床应用管理规范,2019/7/6,2,第二节 特殊药品管理的现行文件,第三节麻醉精神药品及其处方管理,内容提要,第一节 与药品有关的概念,第四节 三阶梯止痛基本原则,2019/7/6,3,第一节,与药品有关的概念,2019/7/6,4,药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中华人民共和国药品管理法第一百零二条,一、相关定义,2019/7/6,5,药物滥用（d
2、rug abuse):系指人们反复大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖逆于社会常规的非医疗用药。 可产生依赖性（成瘾性），一旦断药可产生“戒断症状”。,药物滥用,2019/7/6,6,药物依赖性： 周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地连续需要的行为和其它反应。,2019/7/6,7,精神依赖性：是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。 身体依赖性：是指机体对该药产生适应，当突然断药就产生种种异常反应，也称戒断症状。,2019/7/6,8,
3、耐受性：,指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。,2019/7/6,9,第二节,麻醉药品、精神药品管理的现行文件,2019/7/6,10,（一）、麻醉药品、精神药品国际管制简史: 世界范围内对麻醉药品管制，有近100年历史；最早：1909年，“上海国际禁毒会议”； 目前主要有麻醉药品单一公约精神药物公约禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约,麻醉药品、精神药品国际管制概况,2019/7/6,11,麻醉药品、精神药品管理国际公约的宗旨,保证医疗需求（前提）防止非法滥用,2019/7/6,12,国务院制定并颁布的法规,中华人民共和国药品管理法（
4、2001年） 中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年） 麻醉药品和精神药品管理条例（2005年）,我国特殊管理的药品的法律法规,2019/7/6,13,麻醉药品和精神药品管理条例,2005年8月3日，国务院颁布第442号令 麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行,2019/7/6,14,麻醉药品和精神药品管理条例,共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则,2019/7/6,15,卫生部发布的管理规章,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定 （2005年）麻醉药品、第一
5、类精神药品购用印鉴卡管理 定 （2005年）处方管理办法（2007年）麻醉药品临床应用指导原则（2007年）精神药品临床应用指导原则（2007年）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 癌症三级止痛阶梯疗法指导原则(1993年),2019/7/6,16,处方管理办法,(卫生部令第53号) 处方管理办法已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。 部长 高强 二七年二月十四日,2019/7/6,17,药品监督管理局发布的管理规章,麻醉药品和精神药品生产管理办法 （2005年）麻醉药品和精神药品经营管理办法 （2005年）关于戒毒治疗中使用麻醉药品和
6、精神药 品有关规定的通知 （国食药监安 2006230号） （2006年）,2019/7/6,18,第三节 麻醉药品、精神药品及处方的管理,2019/7/6,19,一、概述,定义：麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。,麻醉药品临床应用指导原则,2019/7/6,20,提示： 麻醉药品（麻醉品）与 麻醉药的区别。 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。 根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药； 全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药
7、方式不同，又可分为吸入麻醉药和静脉麻醉药,2019/7/6,21,定义：精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 对中枢神经系统有抑制作用：镇静催眠药 具有兴奋作用：中枢兴奋药 致幻剂,精神药品临床应用指导原则,2019/7/6,22,提示： 精神药品与抗精神病药的区别。,抗精神病药精神失常是由多种原因引起的精神活动障碍的一类疾病，治疗这类疾病的药物统称为抗精神病药。根据临床用途分为三类：即治疗精神分裂症药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑药。,2019/7/6,23,麻醉药品和精神药品,是指列入
8、麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品管理条例第三条,2019/7/6,24,麻醉药品品种范围,阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉品类(如哌替啶、美沙酮、芬太尼） 及卫生、药监部门指定的其它易成瘾僻的药品，药用原植物及其制剂。,2019/7/6,25,麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品78种,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （国食药监安【2007】633号）（二七年十月十一日）,麻醉药品121种第一类精神药品68种第二类精神药品81种,2019/7/6,26,2
9、019/7/6,27,目前我国生产销售的麻醉药品有：可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、美沙酮 、吗啡、 阿片、 哌替啶、 罂粟壳、罂粟秆浓缩物、地芬诺酯、羟考酮、复方樟脑酊、双氢可待因、蒂巴因、 可待因、右丙氧芬、 乙基吗啡、布桂嗪(强痛定）、福尔可定,2007年633号文件,2019/7/6,28,我国麻醉药品品种,弱阿片类药物和中效镇痛类可待因片曲马多针剂和普通.缓释剂型复方制剂：氨酚羟考酮复方制剂氨芬待因复方制剂酒石酸双氢可待因,强阿片类药物 吗啡针剂和普通.缓控释片剂 吗啡栓剂.口服液 羟考酮控释制剂 芬太尼针剂和透皮贴剂 瑞芬太尼针剂.舒芬太尼针剂 哌替啶针剂.片剂 美
10、沙酮片剂 丁丙诺啡针和片剂,2019/7/6,29,两重性：实行药监和公安的双重严格管理,医学麻醉药品具有突出的镇痛作用,是 临床治疗和缓解疼痛必不可少的药品。法学它具有严重的毒品性质，即药物依 赖性可使人产生瘾僻，是一类对个人和社 会具有严重毒害的毒品。,2019/7/6,30,* 环节管理,建国初期 1994年 2000年 至今,限量供应,备案制供应,按需供应,计划供应,* 采购,麻醉药品、精神药品的采购管理,2019/7/6,31,麻醉药品、精神药品的采购管理,1、使用单位采购管理 1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品只限于医疗、教学和科研需要。此卡有效期为3年，并保留2年备查
11、。 2）麻醉药品、第一类精神药品申购单医疗机构采购麻醉药品时，必须填送此单。申购单保留2年备查。,2005年卫生部421号文件,2019/7/6,32,3)医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 日常工作由药学部门承担。,2019/7/6,33,机构资质 印鉴卡,麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖
12、市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,2019/7/6,34,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,2019/7/6,35,取得印鉴卡的条件,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理
13、制度。,2019/7/6,36,取得印鉴卡的条件,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目； （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员； （三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,2019/7/6,37,印鉴卡的申请,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可
14、证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度印鉴卡备案人员的有关证件（身份证、学历证、医师执业证或药剂师职称证）复印件各一份（加盖单位公章）市级卫生行政部门规定的其他材料,2019/7/6,38,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表,注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。,2019/7/6,39,医疗机构,市卫生局,申请,首次申请现场检查,批准,省卫生计生委,40天,备案,市食药 监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,印鉴卡工作流程,2019/7/6,40,印鉴卡的校验、变更,印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个
15、月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,2019/7/6,41,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,2019/7/6,42,管理机构重点：,1 是否有成立组织的文件2 有无开会、检查等工作记录 3 有无有关的文件如：工作任务、 工作制度,20
16、19/7/6,43,药学专业技术人员,麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；0医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条 日常工作由药学部门承担。,2019/7/6,44,药学专业技术人员,药品管理法第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学
17、技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。,2019/7/6,45,麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,2019/7/6,46,储备管理重点,药品入库出库登记 药品保管硬件 帐物相符、批号管理 制度健全 药品销毁手续
18、 数据上报（每月）,2019/7/6,47,验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。,2019/7/6,48,验收,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。,2019/7/6,49,麻醉药品、一类精神药品的“五专”特殊管理要求,专人负责；专柜（库）加锁；专用帐册；专用处方；专册登记 .,2019/7/6,50,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规
19、定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜（库）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装自动报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜（库）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当专人管理、专柜加锁，有条件的应配备必要的防盗设施。,2019/7/6,51,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专
20、库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。,2019/7/6,52,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。,2019/7/6,53,使用管理 医师的处方资格,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八
21、条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,2019/7/6,54,医生管理重点,是否执业医师 有无麻精药品培训合格证 执业地点是否符合规定,2019/7/6,55,处方资格的获得,麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,2019/7/6,56,资格名单,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
22、名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。,2019/7/6,57,2019/7/6,58,使 用 处方管理办法,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,2019
23、/7/6,59,使 用 处方管理办法,第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。,2019/7/6,60,处方管理重点,处方使用格式颜色是否符合要求处方开具内容是否完整处方剂量是否符合规定处方管理：专册登记、每日编号,2019/7/6,61,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。,专用处方,2019/7/6,62,麻
24、醉药品、精神药品处方格式分三部分： （一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证明编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （二）正文： （三）后记：,2019/7/6,63,使用麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。,2019/7/6,64,使用麻醉药品和精神药品管理条例,第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,2019/7
25、/6,65,在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,2019/7/6,66,使用处方管理办法,第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。,2019/7/6,67,使用麻醉药品临床应用指导原则,（三）开始阿片类药物治疗后，患者应至少每周就诊1次，以便调整处方。当治疗情况稳定后，可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者，每次随访都要评估和记录镇痛效果、
26、镇痛改善情况，用药及伴随用药和副反应。（四）强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。,2019/7/6,68,使用麻醉药品临床应用指导原则,（五）对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。注射剂处方1次不超过3日用量，控（缓）释制剂处方1次不超过15日剂量，其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量。,2019/7/6,69,使用麻醉药品临
27、床应用指导原则,（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院病人。,2019/7/6,70,使用处方管理办法,第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。,2019/7/6,71,使用处方管理办法,第
28、二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,2019/7/6,72,使用处方管理办法,第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以
29、适当延长，医师应当注明理由。,2019/7/6,73,使用处方管理办法,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。,2019/7/6,74,使用处方管理办法,第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用
30、麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,2019/7/6,75,处方限量,2019/7/6,76,使用处方管理办法,第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。,2019/7/6,77,使用 处方管理办法,第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。,2019/7/6,78,借用,医疗机构麻醉药品、第一类精
31、神药品管理规定医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品和精神药品管理条例第四十二条医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。,2019/7/6,79,调配,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房固
32、定发药窗口。,2019/7/6,80,调配,处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。,2019/7/6,81,麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。,2019/7/6,82,收回,患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩
33、余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,2019/7/6,83,收回,各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。,2019/7/6,84,销毁,收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁
34、行为。,2019/7/6,85,报告,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,2019/7/6,86,2019/7/6,87,第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品
35、的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。,法律责任,2019/7/6,88,第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神
36、药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,2019/7/6,89,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。,2019/7/6,90,第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管
37、理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。,2019/7/6,91,第八十二条违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。,2019/7/6,92,第四节 癌 症 三 级 止 痛 阶 梯 疗 法,201
38、9/7/6,93,中国大陆用药两大弊端,抗菌药品用量大、品种杂， 世界之 害！滥！ 麻醉性止痛药用量少、品种单， 国人之 痛！忍！,2019/7/6,94,* 理念的更新,* 五大生命体征血压呼吸脉搏体温疼痛* 消除疼痛是基本人权* 规范化疼痛治疗Good Pain Management* 疼痛治疗药物是疼痛治疗的重要组成部分,黄宇光 疼痛治疗学 世界图书出版公司2008：序,国际疼痛学会（IASP）定义:疼痛是由现实或潜在的组织损伤引起的一种不愉快的感 觉和情感体验。,关于疼痛,2019/7/6,95,INCB（国际麻醉品管制局）的2007年报告,我国麻醉药品使用现状,我国医用吗啡的消耗量在
39、118国中排名第102位，居相当靠后的位置,2019/7/6,96,* 中国人均吗啡医疗消耗量（mg),* 中国人均麻醉药品消耗在世界的排名,我国麻醉药品使用现状,2019/7/6,97,循证医学的证据,19922例使用阿片类药物治疗中-重度疼痛的患者，只有4例产生精神依赖，占0.033%-Porter J, Jick H,198024000例使用阿片类药物治疗疼痛的患者，只有7例产生精神依赖，占0.029%. -Friedman DP, 1990,2019/7/6,98,- 不突然停药,停药时采用剂量递减法- 避免静脉注射,因血药浓度突然增高,易出现 欣快感及毒性反应,易导致“成瘾”- 慢性
40、疼痛治疗,提倡用控.缓释制剂口服给 药,按时用药,按阶梯用药等方法,麻醉性镇痛药依赖性的防范,2019/7/6,99,癌痛治疗的三阶梯方法 在对癌痛的性质和原因作出正确的评估后，根据病人的疼痛程度和原因、适当地选择相应的镇痛剂。镇痛剂的使用由弱到强逐级增加。,2019/7/6,100,1. 口服给药2. 按时给药3. 按阶梯给药4. 用药个体化,癌痛药物治疗的基本原则：,2019/7/6,101,三阶梯止痛方法,2019/7/6,102,弱阿片类药物,非阿片类药物辅助药物,强阿片类药物,轻度,中度,重度,疼痛消失,1、口服给药；2、按阶梯给药；3、按时给药；4 、个体化；5 、注意具体细节,2
41、019/7/6,103,第一阶梯： 轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗炎药)药加辅助药，常用药物：阿司匹林、扑热息痛、消炎痛等，有封顶效应。,2019/7/6,104,第二阶梯： 中度疼痛或轻度疼痛持续或加剧给予弱阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括可待因、强痛定、曲马多等。,2019/7/6,105,第三阶梯： 重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给予强阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药，常用药物包括即释吗啡、长效缓释吗啡(美菲康)、 芬太尼缓释透皮剂型。由于哌替啶(度冷丁)代谢产物毒性大，一般不主张使用，无封顶效应。,2019/7/6,106,癌症病人镇痛使用吗啡制剂，执业医师应遵循癌症三阶梯止痛
42、指导原则，即医师根据病情需要和耐受情况决定剂量，不受“极量”限制。,2019/7/6,107,徐建国等，疼痛药物治疗学，2007:96-100,麻醉药品使用的不良反应,2019/7/6,108,对不良反应（ADRs）的防范,- 药物是双刃剑,疗效是主要目的- 了解阿片类药物的ADR及特点- 阿片类药物大多数不良反应是可耐受的, 如恶心,头晕.连续治疗5-7天后可以耐受- 积极预防,2019/7/6,109,* 哌替啶针不宜给癌痛患者,易达欣快感,增加依赖危险只限在医院内使用,处方为一次用量代谢物去甲哌替啶中枢兴奋且长t1/2,蓄积中毒,典型药物的合理应用,2019/7/6,110,* 硫酸吗啡
43、控释片整片吞服,不可嚼碎因血中无峰谷,很少出现精神依赖对突发性疼痛患者在本品外应加短效镇痛药药物基因组学.CYP4502D6代谢酶多态性,典型药物的合理应用,2019/7/6,111,盐酸羟考酮控释片速释与控缓释结合,血药浓度平稳对受体的作用更强通过 CYP3A4 / CYP2D6代谢,典型药物的合理应用,2019/7/6,112,芬太尼持续释放72h,第1贴6-12h血清可测到有效浓度.12-24h达稳态,达Cmax可维持72h过量解毒去除贴剂.可用纳洛酮拮抗2001.2005.2007年FDA曾致医生信,提醒注意安全使用起效慢,病人自行多贴过量贴药部位热敷或用电热毯.热水浴或阳光浴,病人发
44、烧（38）时须停出现呼吸困难,嗜睡,呼吸变慢或头晕等症时必须就医200903FDA警告贴剂在MRI时可能引起皮肤灼伤（部分透皮贴剂的粘贴面含有铝等金属成分，因此应用此类贴剂的患者在接受MRI的过程中可能会产生粘贴部位的皮肤灼伤）,典型药物的合理应用,2019/7/6,113,曲马多 药理作用非阿片类中枢性镇痛,可与阿片受体结合但亲和力很弱作用,强度为吗啡的1/8-1/10适应证用于癌症疼痛,骨折或术后疼痛等各种急.慢性疼痛不良反应出汗，眩晕，恶心，呕吐，口干及疲劳等反应少数出现心悸，直立性低血压长期应用可能产生耐受性及依赖性 2007年变更为精二管理,典型药物的合理应用,2019/7/6,114,第二节 特殊药品管理的现行文件,第三节麻醉精神药品及其处方管理,内容提要,第一节 与药品有关的概念,第四节 三阶梯止痛基本原则,2019/7/6,115,大家一起努力 建设安全、有效、适宜的用药体系,2019/7/6,116,谢谢！,Any question is welcome!,
