1、*人民医院检验科表格样表部分（一）撰 写 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期： 2009 年 07 月 15 日启用日期： 2009 年 08 月 01 日序号 记录表格名称1 NYEY-JYK-BG-01/01 保密执行情况检查记录表2 NYEY-JYK-BG-02/01 公正性执行情况检查记录表 3 NYEY-JYK-BG-03/01 质量监督记录表（1）-（3） 4 NYEY-JYK-BG-04/01 内部文件一览表 5 NYEY-JYK-BG-04/02 文件发放与回收记录 6 NYEY-JYK-BG-04/03 文件补发申请表 7 NYEY-JYK-BG-04/04 文件修订
2、/作废申请表 8 NYEY-JYK-BG-04/05 修订页 9 NYEY-JYK-BG-04/06 技术规范和标准目录 10 NYEY-JYK-BG-04/07 文件和记录调阅记录表 11 NYEY-JYK-BG-05/01 合同评审表 12 NYEY-JYK-BG-05/02 合同修改单 13 NYEY-JYK-BG-06/01 检测项目增减申请表 14 NYEY-JYK-BG-06/02 新检验项目评审表 15 NYEY-JYK-BG-07/01 委托实验申请单 16 NYEY-JYK-BG-07/02 委托检验送样表 17 NYEY-JYK-BG-07/03 委托实验项目一览表 18
3、NYEY-JYK-BG-07/04 合格委托实验方登记表 19 NYEY-JYK-BG-07/05 委托实验方能力调查表 20 NYEY-JYK-BG-08/01 供应商评价表 21 NYEY-JYK-BG-08/02 供应商一览表 22 NYEY-JYK-BG-08/03 采购申请表 23 NYEY-JYK-BG-08/04 仪器设备验收报告 24 NYEY-JYK-BG-09/01 检验试剂耗材申请表 25 NYEY-JYK-BG-09/02 检验试剂标准物质耗材验收单26 NYEY-JYK-BG-09/03 物品领用单 27 NYEY-JYK-BG-10/01 专业人员讨论记录表 28
4、NYEY-JYK-BG-10/02 专业人员与临床医生交流记录表 29 NYEY-JYK-BG-10/03 专业人员查房情况表 30 NYEY-JYK-BG-11/0 投诉处理回复表 31 NYEY-JYK-BG-12/01 不符合工作处理报告 32 NYEY-JYK-BG-13/01 纠正措施处理单 33 NYEY-JYK-BG-14/01 预防措施编制、执行、监控计划表 34 NYEY-JYK-BG-14/02 预防措施处理表 35 NYEY-JYK-BG-14/03 不满意度调查表 36 NYEY-JYK-BG-15/01 记录保存期限一览表 37 NYEY-JYK-BG-15/02 文
5、件、资料和记录调阅申请表 38 NYEY-JYK-BG-15/03 档案资料交接记录 39 NYEY-JYK-BG-16/01 内审年度计划 40 NYEY-JYK-BG-16/02 内审实施计划 41 NYEY-JYK-BG-16/03 内审检查表 42 NYEY-JYK-BG-16/04 内审不合格项报告 43 NYEY-JYK-BG-16/05 内审报告 44 NYEY-JYK-BG-17/01 管理评审计划 45 NYEY-JYK-BG-17/02 管理评审通知单 46 NYEY-JYK-BG-17/03 管理评审报告 47 NYEY-JYK-BG-19/01 培训申请表 48 NYE
6、Y-JYK-BG-19/02 年度培训计划表 49 NYEY-JYK-BG-19/03 培训记录表 50 NYEY-JYK-BG-19/04 员工培训履历表 51 NYEY-JYK-BG-19/05 人员档案卡 52 NYEY-JYK-BG-21/01 设备总表 53 NYEY-JYK-BG-21/02 设备领(借) 用登记表 54 NYEY-JYK-BG-21/03 设备维修申请表 55 NYEY-JYK-BG-21/04 设备使用登记表 56 NYEY-JYK-BG-21/05 仪器(停用) 报废单 57 NYEY-JYK-BG-21/06 设备档案卡 58 NYEY-JYK-BG-21/
7、07 设备使用授权表 59 NYEY-JYK-BG-22/01 主要标准物质表 60 NYEY-JYK-BG-22/02 年度标准物质采购计划 61 NYEY-JYK-BG-22/03 基准物质使用情况表 62 NYEY-JYK-BG-22/04 标准物质使用情况表 63 NYEY-JYK-BG-23/01 设备校准计划表 64 NYEY-JYK-BG-23/02 设备校准周期表 65 NYEY-JYK-BG-24/01 内部规程申请确认表 66 NYEY-JYK-BG-24/02 检验方法验证表 67 NYEY-JYK-BG-24/03 检验方法评审表 68 NYEY-JYK-BG-25/0
8、1 软件适用性验证记录 69 NYEY-JYK-BG-26/01 偏离许可申请审批表 70 NYEY-JYK-BG-27/01 质控总结分析报告 71 NYEY-JYK-BG-27/02 质量监控活动评审报告 72 NYEY-JYK-BG-28/01 检验结果不确定度报告 73 NYEY-JYK-BG-29/01 样品接收登记册 74 NYEY-JYK-BG-29/02 样品存贮条件登记表 75 NYEY-JYK-BG-29/03 样品留存登记表 76 NYEY-JYK-BG-29/04 样品标识单 77 NYEY-JYK-BG-30/01 报告修改通知单 78 NYEY-JYK-BG-30/
9、02 授权签字人一览表 本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-01/01-0保密执行情况检查记录表检查日期 被 检 查 部 门保 密 检 查 内 容 与 要 求 检 查 结 果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2 检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机，专
10、人管理，必须通过密码进入。3 档案管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5 质量体系文件和相应运行资料的保密。6 法定保密的信息所有人员必须遵循。 综合组负责人:日 期:发现违规情况的处理 检验科主任： 日期：注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-02/01-0公正性执行情况检查记录表检查日期 被检查部门检查内容与要求 检查结果1. 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。2. 本检验科人员必须以保证检验工作质
11、量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。3. 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则4. 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。5. 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6. 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。7. 所有检验记录、报告按规定存档和发送。8. 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9. 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。10. 检验人员必须有上岗资格，以
12、保证数据公正、可靠。11.要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人： 日 期 :发现违规情况的处理 检验科主任： 日期：注:综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查.本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-03/01-0质量监督记录表（1）适应范围关 键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期采样前准备1是否告知待检者在标本采集前应作的准备；2特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1检验申请单填写是否完整；2是否填写了特殊标本的相关信
13、息；3是否有检验申请人签名、时间；4特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间；5. 是否具有唯一标识。采样人员1标本采集人员是否符合任职要求；2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求；标本标签1有无核定格式的标本标签；2标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样过程1是否符合操作规程的要求；2所获得的标本是否满足检测项目的要求；3是否符合一人一针的要求；4标签、检验申请单与标本是否一致。分析前质量监督送检过程1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；2能否保证标本不改变性状、不污染环境；3特殊项目的标本有无
14、采、送、收人员的签署记录。本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-03/01-0标本接收1有无规范的标本登记本；2标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表（2）适用范围关 键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期检验人员1是否有检验专业资格；2精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施环境1是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录；2有无室温和温控仪表的监控记录；3当设施环境因故改变的时候，有无调整检测过程的记录。4生物安全防护措施是否到位；5防火、防盗措施是否到位；6医疗废物是否按法定程序处理；7有特定
15、环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录仪器设备1是否进行日常和定期维护并记录；2是否按规定进行校准并记录；3是否进行量值溯源；4是否进行标识管理；5是否保存设备运行的原始记录。6是否有维修记录；7设备是否由授权人员使用；试剂1是否向合格供应商采购并验收；2是否储存在适宜的环境中；3是否在有效期内使用；4是否建立了清单，包括批号、实验室接收日期、投入使用日期；5是否有领用及报废记录。分析中质量监督操作规程1是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作；2在特殊情况下有无备用方案。本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-03/01-0原始记录1记录要用词准确
16、、字迹清晰、及时；2项目完整、签字齐全、内容真实；3修改规范，无涂改。质控1有无室内控制的方案及执行记录；2是否在受控范围内开展检验工作及报告结果；3失控时有无核查、纠正的程序及记录；质量监督记录表（3）适用范围关 键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期检验报告单1有无规范的检验报告单；2是否采用法定计量单位；3 “警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。4是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5是否在规定的时间内发出报告单6因故不能按时发出报告时，是否及时告知临床科室、患者检验结果分析1检验结果是否经过审核人员的核查2检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通
17、、报告上级主管及记录3对被检人员的询问是否给予满足4对投诉人员是否按投诉管理程序执行并记录。分析后质量监督 与临床或协作单位的沟通1是否及时、准确的告知检验结果；2对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度；3与协作单位有无规范的合同书。本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：NYEY-JYK-BG-03/01-0室间质评1规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书；2室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。标本的处置1标本的保存是否符合要求；2标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；注:质量监督员随时(至少 1 次/月) 选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.
