1、ISO15189 质量管理体系（第二册）程 序 文 件文件编号：WFRY-2-2012第三版依据 ISO15189:2003医学实验室质量和能力的专用要求编制编制：薛 峰 贾玉平审核：王育慧批准：李世荣生效日期：2012 年 1 月 1 日潍坊市人民医院检验科文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 批准令第 2 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日批 准 令经过全体工作人员的努力，本科室依据质量手册编制了程序文件 ，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。程序文件是质
2、量手册的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。批准人签字：批准人职务：潍坊市人民医院检验科主任批准日期：2012 年 1 月 1 日文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 批准令第 3 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 关于发布程序文件的 声明第 4 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日关于发布程序文件的
3、声明检验科全体人员：程序文件作为质量手册的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2003医学实验室-质量和能力的专用要求 编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是管理手册中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。程序文件是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本程序文件持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。检验科主任：2012 年 1 月 1 日文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录第 5 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛
4、 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日目 录序号 主 题 内 容 代 号 页 号批准令 2关于发布程序文件的声明 3目录 4修订页 101 保护机密信息程序 WFRY-2-01 112 确保公正性程序 WFRY-2-02 133 监督管理程序 WFRY-2-03 154 文件控制程序 WFRY-2-04 175 合同评审程序 WFRY-2-05 216 新检验项目管理程序 WFRY-2-06 227 委托实验管理程序 WFRY-2-07 238 仪器设备采购控制程序 WFRY-2-08 269 检验试剂耗材控制程序 WFRY-2-09 2810 医疗咨询服务管理程序 W
5、FRY-2-10 3011 投诉处理程序 WFRY-2-11 3112 不符合检验工作控制程序 WFRY-2-12 3313 纠正措施控制程序 WFRY-2-13 3514 预防措施与改进控制程序 WFRY-2-14 3715 记录管理程序 WFRY-2-15 3916 内审管理程序 WFRY-2-16 4217 管理评审程序 WFRY-2-17 4418 检验工作管理程序 WFRY-2-18 4719 人员培训及考核管理程序 WFRY-2-19 4920 设施和环境管理程序 WFRY-2-20 52文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录第 6 页共 209 页编写
6、人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日21 仪器设备管理程序 WFRY-2-21 5522 标准物质控制程序 WFRY-2-22 5823 量值溯源管理程序 WFRY-2-23 6024 检验方法确认程序 WFRY-2-24 6225 数据控制程序 WFRY-2-25 6426 允许偏离控制程序 WFRY-2-26 6627 检验结果质量保证程序 WFRY-2-27 6828 测量不确定度评定程序 WFRY-2-28 7229 样品管理程序 WFRY-2-29 7830 检验报告管理程序 WFRY-2-30 80附录 记录表格保密执行情况检
7、查记录表 WFRY-2-01/01 82公正性执行情况检查记录表 WFRY-2-02/01 83质量监督记录表（1）-（3） WFRY-2-03/01 84内部文件一览表 WFRY-2-04/01 87文件发放与回收记录 WFRY-2-04/02 88文件补发申请表 WFRY-2-04/03 89文件修订/作废申请表 WFRY-2-04/04 90修订页 WFRY-2-04/05 91技术规范和标准目录 WFRY-2-04/06 92文件和记录调阅记录表 WFRY-2-04/07 93合同评审表 WFRY-2-05/01 94合同修改单 WFRY-2-05/02 95新增检验项目申请表 WFR
8、Y-2-06/01 96新检验项目评审表 WFRY-2-06/02 97新增检验项目临床应用反馈意见表 WFRY-2-06/03 98文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录第 7 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日委托实验申请单 WFRY-2-07/01 99标本签收单 WFRY-2-07/02 100委托实验项目一览表 WFRY-2-07/03 101合格委托实验方登记表 WFRY-2-07/04 102委托实验方能力调查表 WFRY-2-07/05 103供应商评价表 WFRY-2-0
9、8/01 104供应商一览表 WFRY-2-08/02 105采购申请表 WFRY-2-08/03 106仪器设备验收报告 WFRY-2-08/04 107采购供应部物资申请审批表 WFRY-2-09/01 108检验试剂标准物质耗材验收单 WFRY-2-09/02 109试剂入出库登记表 WFRY-2-09/03 110化学危险品管理记录表 WFRY-2-09/04 111专业人员讨论记录表 WFRY-2-10/01 112检验科与临床交流记录表 WFRY-2-10/02 113专业人员查房情况表 WFRY-2-10/03 114项目设置合理性征求临床科室意见表 WFRY-2-10/04 1
10、15检验科对临床科室意见的反馈表 WFRY-2-10/05 116临床科室电话咨询记录表 WFRY-2-10/06 117投诉处理回复表 WFRY-2-11/01 118不符合工作处理报告 WFRY-2-12/01 119纠正措施处理单 WFRY-2-13/01 120预防措施编制、执行、监控计划表 WFRY-2-14/01 121预防措施处理表 WFRY-2-14/02 122急诊检验服务满意度调查表 WFRY-2-14/03 123记录保存期限一览表 WFRY-2-15/01 124文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录第 8 页共 209 页编写人 审核人 批
11、准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日文件、资料和记录调阅申请表 WFRY-2-15/02 125档案资料交接记录 WFRY-2-15/03 126内审年度计划 WFRY-2-16/01 127内审实施计划 WFRY-2-16/02 128内审检查表 WFRY-2-16/03 129内审不合格项报告 WFRY-2-16/04 130内审报告 WFRY-2-16/05 131管理评审计划 WFRY-2-17/01 132管理评审通知单 WFRY-2-17/02 133管理评审报告 WFRY-2-17/03 134培训申请表 WFRY-2-19/01 135
12、年度培训计划表 WFRY-2-19/02 136培训记录表 WFRY-2-19/03 137检验科人员考核及评定记录表 WFRY-2-19/04 138人员档案卡（1）-（7） WFRY-2-19/05 139检验科轮岗考核记录表 WFRY-2-19/06 146检验科授权书 WFRY-2-19/07 147演练登记表 WFRY-2-19/08 148医务人员职业暴露登记表 WFRY-2-19/09 149检验科考核及评定记录表 WFRY-2-19/10 150设备总表 WFRY-2-21/01 151设备领(借) 用登记表 WFRY-2-21/02 152设备维修申请表 WFRY-2-21/
13、03 153设备使用登记表 WFRY-2-21/04 154仪器(停用) 报废单 WFRY-2-21/05 155设备档案卡 WFRY-2-21/06 156文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科 程序文件 目录第 9 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日设备使用授权表 WFRY-2-21/07 157主要标准物质表 WFRY-2-22/01 158年度标准物质采购计划 WFRY-2-22/02 159基准物质使用情况表 WFRY-2-22/03 160标准物质使用情况表 WFRY-2-22/04 161年
14、度仪器设备校准验证计划及实施表 WFRY-2-23/01 162设备校准周期表 WFRY-2-23/02 163内部规程申请确认表 WFRY-2-24/01 164检验方法验证表 WFRY-2-24/02 165检验方法评审表 WFRY-2-24/03 166软件适用性验证记录 WFRY-2-25/01 167偏离许可申请审批表 WFRY-2-26/01 168室内质控月总结报告表 WFRY-2-27/01 169室内质控失控记录表 WFRY-2-27/02 170室内质控 CV 值记录表 WFRY-2-27/03 171室间质评总结报告表 WFRY-2-27/04 172室间质评失控记录表
15、WFRY-2-27/05 173血常规比对试验报告表 WFRY-2-27/06 174尿液分析比对试验报告表 WFRY-2-27/07 175血沉比对分析报告表 WFRY-2-27/08 176凝血常规比对试验报告表 WFRY-2-27/09 177化学发光分析比对试验报告表 WFRY-2-27/10 178生化分析比对报告表 WFRY-2-27/11 179实验室 POCT 比对分析报告表 WFRY-2-27/12 180微生物室琼脂平板培养基质控记录表 WFRY-2-27/13 181微生物鉴定卡质控记录表 WFRY-2-27/14 182文件编号：版本/修订号：C/0潍坊市人民医院检验科
16、 程序文件 目录第 10 页共 209 页编写人 审核人 批准人 生效日期薛 峰 贾玉平 王育慧 李世荣 2012 年 01 月 01 日微生物室染色液质控记录表 WFRY-2-27/15 183微生物室试剂质控记录表 WFRY-2-27/16 184微生物室血培养瓶质控记录表 WFRY-2-27/17 185微生物室自配培养基质控记录表 WFRY-2-27/18 186检验结果不确定度报告 WFRY-2-28/01 187样品接收登记册 WFRY-2-29/01 188样品存贮条件登记表 WFRY-2-29/02 189标本保存及处理记录表 WFRY-2-29/03 190样品标识单 WFRY-2-29/04 191不合格（拒收）标本登记表 WFRY-2-29/05 192复检标本登记表 WFRY-2-29/06 193预约检测登记表 WFRY-2-29/07 194报告修改通知单 WFRY-2-30/01 195授权签字人一览表 WFRY-2-30/02 196非传统方式报告发放登记表 WFRY-2-30/03 197危急值登记表 WFRY-2-30/04 198
