1、 广东省 2017年度第二类 医疗器械 注册工作报告 广东省 食品药品监督管理局 广东省医疗器械 管理学会 目录 第一章 前言 . - 1 - 第二章 概述 . - 3 - 一、 2017 年度我国及广东省医疗器械产业基本情况 . - 3 - 二、 2017 年度广东省第二类医疗器械产品注册工作概况 . - 8 - 三、 2017 年度广东省第二类医疗器械产品审评审批及相关工作概况 . - 11 - 第三章 2017 年度广东省医疗器械注册工作情况 . - 14 - 一、 2017 年度广东省医疗器械注册工作基本情况 . - 14 - 二、 2017 年度广东省局注册工作成 效 . - 27
2、- 第四章 2017 年度广东省医疗器械注册工作有待改善方面 . - 37 - 一、医疗器械产品研制有待改善的方面 . - 37 - 二、医疗器械注册检验有待改善的方面 . - 38 - 三、医疗器械临床评价有待改善的方面 . - 39 - 四、医疗器械注册技术审评有待改善的方面 . - 40 - 五、医疗器械注册体系核查有待改善的方面 . - 41 - 六、医疗器械注册行政审批有待改善的方面 . - 42 - 第五章 广东省医疗器械注册工作建议 . - 44 - 一、加快完善配套法规文件的出台，强化审评审批技术支撑 . - 44 - 二、深化审评机制改革，统一审评尺度，推进审评工作提速增效
3、. - 45 - 三、搭建无纸化项目检测系统，提高注册检验工作质量和时效性 . - 46 - 四、推进体系核查工作的规范完善，探索第三方承接检查职能 . - 47 - 五、开展临床评价工作的咨询辅导服务，提高注册工作整体质量 . - 48 - 六、增设注册项目 复评行政程序，防止和纠正不当的审评结论 . - 49 - 第六章 广东省医疗器械产业展望 . - 51 - 一、广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点 . - 52 - 二、国家政策环境有利于广东省医疗器械行业发展 . - 53 - 三、广东省促进医药产业健康发展实施方案发布 . - 55 - 四、广东省医疗器械市场持续扩大，自主
4、创新不断涌现 . - 56 - 五、广东省医疗器械的出口将持续增加 . - 57 - 六、广东省医疗器械产业发展存在的问题 . - 59 - 第七章 结束语 . - 61 - 1 - 第一章 前言 医疗器械产业是我国国民经济的重要组成部分，是一个国家综合工业水平的体现，医疗器械产业的发展状况已经成为一个国家科技发展和制造业水平的重要标志之一；是综合了各种高新技术成果，并将传统工业与生物医学工程、电子信息技术、新兴材料学等多学科结合起来的产业。近年来，随着全球政府支出的增加以及个人收入的提高，再加上移动通信和互联网 技术 的快速发展， 这 为全球医疗器械市场发展奠定了坚实的基础。当前，发达国家卫
5、生总 投入 在 GDP 占 比超过10%，而我国尽管经过快速增长， 投入 占比仍然 相对 较低，但随着我国经济的健 康发展和医疗保险制度的不断完善，我国医疗器械产业有着广阔发展前景。 习近平总书记明确国家经济发展 “供给侧改革 ”的战略，医疗器械产业正是医药系统供给侧改革的重要组成部分。围绕这一战略，国家和相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件陆续发布，使医疗器械产业受到了前所未有的重视和广泛关注。这些政策法规的出台，为医疗器械 产 业的健康发展提供了更加宽松的政策环境，我们可以乐观地预测，未来十年 ， 我国医疗器械特别是高端医疗器械研发生产的进程将会加快，医疗器械领域的创新发展将 进一步
6、 提速，医疗器械 产业将迎来加速发展的 “黄金时 期 ”。 2017 年是实施 “十三五 ”规划承上启下的重要一年。 2017 年 2 月 3日，国务院常务会议通过了 “十三五 ”国家药品安全规划，明确了 “十三五 ”期间药品医疗器械安全工作发展目标和工作任务。 2017 年，广东省医疗器械注册管理及行政许可工作紧密围绕着全国医疗器械监督管理工作会议精神 ， 以及全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议总体部署，认真落实 “简政放权、放管结合、优化服务 ”的改革要求，深入推进审评审批制度改革，提高审评审批质量和效率，完善公开透明审评审批体系，促进广东省医疗器械产业持续健康发展。 本报告希望
7、能为 医疗器械 产业提供参考素材，并为监管机构提供决策依据。本报告形成过程中，得到广东省食品药品监督管理局行政许可处的大力支持和指导。 本报告仅代表起草小组的意见， 如 有遗漏和错误之处，恳请读者批评指正，以便今后修订完善。 第二章 概述 2017 年是实施 “十三五 ”规划承上启下的重要一年，也是医疗器械审评审批制度改革的关键一年，广东省食品药品监督管理局（以下简称 “广东省局 ”） 以 加强审评审批能力建设为着力点，认真贯彻落实国家总局各项工作部署，深入推进医疗器械审评审批制度改革，不断简化行政许可流程，优化行政许可服 务，提升行政许可效能，严格落实“四个最严 ”要求，有效助力广东省医疗器
8、械产业的健康发展。 一、 2017 年度我国及广东省医疗器械产业基本情况 （一） 2017 年度我国医疗器械市场概况 数据来源：中商产业研究院 图 1 2010-2017 中国医疗器械市场规模（单位：亿元） 中国医疗器械产业的发展令世界瞩目 ， 尤其是进入 21 世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，销售总规模从 2001 年的 179 亿元增加到 2016 年的 3700 亿元，增长了 20.67 倍 。 国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。 据预测2015-2020 年国内医疗器械市场将保持 20%以上的增速。根据此增速测算， 2017 年中国医疗器械
9、的市场销售规模约为 4400 亿元，见图 1所示。 我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势 。 2016年底，我国各类医疗器械生产企业共计 15343 家，其中，可生产 第 一类产品的企业 4979 家，可生产 第 二类产品的企业 8957 家，可生产 第三类产品的企业 2366 家 。 我国医疗器械生产企业的数量总体上呈逐年增加趋势；其中2015-2016 年数量有所下降，我们分析与医疗器械监管法规的变化、以及行业进行的整治有关，也可能是近几年统计口径变化所致。 随着我国医疗器械产业的发展，全国已经形成了三个医疗器械产业聚集区，分别是珠江三角洲、长江三角洲及京津环渤海湾三大区域产
10、业聚集区，如图 2 所示。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值和 总 销售额均占全国总量的 80%以上。 图 2 我国医疗器械产业聚集区 图 3 数据表明，我国医疗器械生产企业分布很不均衡，三个产业聚集 区 的医疗器械生产企业约占全国总数的 59%。 数据来源：国家食品药品监督管理总局 图 3 2016 我国医疗器械生产企业分布统计（单位：家） （二） 2017 年度广东省医疗器械市场概况 广东省医疗器械产业在全国占有约 1/6 份额，是产业基础和发展速度都名列前茅的重点省份。近年来，广东省医疗器械产业保持了平稳较快的发展势头，全省医疗器械产值年均 增长率为 25%左右， 2017年广东省医疗
11、器械总产值突破千亿元。 图 4 2017 年 广东省医疗器械生产企业 分布统计 （单位：家） 2017 年 ，广东省共有医疗器械生产企业 2594 家，其中第一类产品生产企业 985 家 ， 第 二 、三类产品生产企业 1609 家。具体分布见图 4。 广东省医疗器械生产企业具有区域集中分布的特点，相关企业主要分布在经济基础较好、制造业较发达的深圳、广州、佛山、珠海等珠江三角洲的核心地区。近年来 ， 广东省通过建立医疗器械产业园，进一步促进医疗器械产业集中化和规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础，较有代表性的医疗器械产业园有深圳市南山区和坪山区、广州市科学城、中山市国家健康科 技产业基地、东莞市松山
