1、生产车间 2018 年技能比武方案主题：深入学习 GMP 知识，灵活运用，投入实践生产，提高员工在生产过程的规范化，标准化。新厂区设备调试，试生产在即，正是用人之际。因此，特举办生产部“2018 年技能比武”考核。考核具体实施方案如下：一、考核形式：笔试、答辩1.笔试：针对各岗位操作技能要点，有针对性出题考核。2.技能：技能考核以岗位为单位，进行设备实操、记录填写比试，无生产产品的岗位可通过口述设备调试要点、产品质量控制点、模拟记录填写的方式进行比试。二、考核范围：生产部一线操作人员。三、考核时间：2018 年 8 月-9 月四、考核目的：评选岗位技术骨干，重点培养，为新厂区选拔人才，使得岗位
2、人员计件系数有据可依，提升操作人员操作能力。五、考核地点：三楼多功能厅（考核地点根据工作安排随时调整）。六、考核纪律：考核期间参赛人员不得无故中途放弃比赛，未参赛人员不得以任何方式干扰或帮助他人比赛，如出现类似情况，则取消参赛者比赛资格，并对责任人进行处罚。七、考核细则：1.此次考核本着公平、公正、公开的原则。笔试考核设评判两名（质量部 1 人、生产部 1 人），技能考核成立考核小组，由车间进行知识点筛选整理，提前分发至个人学习。2.考核要求：笔试考核时间为 90 分钟，满分 100 分，试卷填写要求：统一使用黑色圆珠笔或中性笔，字迹工整，清晰可见；技能考核满分 100 分，主要以设备操作、记
3、录填写、产品质量控制点、设备操作要点为主，岗位分别为粉碎、制粒、总混、胶囊填充、颗粒分装、压片、包衣、铝塑包装、炼胶、涂布、切片、内包装、枕包、备盒、备箱、电子监管码、外包装等。3.本此考核最终按成绩选取岗位骨干人员，骨干人员要求总分值 180（含）分以上，且笔试成绩不得低于 90 分，技能成绩不得低于 90 分。4.此次技能比武按照参赛要求在车间主任处报名参加，可报名本岗位比武，也可报名其它岗位比武。5.参赛范围，岗位操作人员全体人员。八、评判标准：考核结束后，由裁判员对各参与人员试题及情况进行评价得分，五个工作日内公示考核结果。评判标准如下：1.笔试考核（100 分）：见附件 1本次笔试考
4、核主要内容为生产现场 GMP 知识为主，生产部全员考核，笔试过程为闭卷考核， 80 分（含）以上为合格，未达到合格分数的（未考或拒考），将按 50 元额度处罚，后期进行相应的补考。2.技能考核（100 分）：见附件 2九、奖项及奖品设置：1.笔试第一名，奖励 200ml 蒲地蓝沐浴露,2 瓶，牙刷 2 支，蒲地蓝牙膏 2支；2.笔试第二名，奖励 200ml 蒲地蓝沐浴露 1 瓶，牙刷 1 支，蒲地蓝牙膏 1支；3.笔试第三名，奖励 200ml 蒲地蓝沐浴露 1 瓶；4.车间操作全能手 3 名，奖励 240ml 蒲地蓝沐浴露 2 瓶，牙刷 2 支，蒲地蓝牙膏 2 支；（固体车间、外用车间、外包车
5、间各评 1 名）；5.班组操作能手 12 名，奖励 240ml 蒲地蓝沐浴露 1 瓶，牙刷 1 支，蒲地蓝牙膏 1 支；制粒岗位 1 名（粉碎、制粒、总混）、胶囊填充 1 名、颗粒分装 1 名、压片 1 名（压片、包衣）、铝塑包装 1 名、炼胶 1 名、涂布切片 1 名、内包装 1 名、枕包 1 名、备盒 1 名（备盒、备箱）、电子监管码 1 名、外包装 1 名。奖 品 数 量 汇 总品 名 规 格 数 量 单价（元） 费用合计蒲地蓝沐浴露 200ml 18(盒) 15 元/盒 270 元牙 刷 成人型 17（支） 8 元/支 136 元蒲地蓝牙膏 58g 17（支） 8 元/支 136 元总
6、费用合计 542（元）生产部2018 年 07 月 23 日附件一生产现场 GMP 试题车 间 ： 姓 名： 得 分： 一、选择题； 共 20 题，每题 1 分，共 20 分。1、洁净区的洁净度，洁净区应 。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染2、GMP 体系应能确保 。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版 GMP 的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料
7、正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行3、下列哪些是质量控制的基本要求？ （ACD）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版 GMP 的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。4、洁净厂房的清洁标准包括 。（ABCD）A.目测表面、玻璃应明亮B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹C.地面无碎屑、无
8、污迹D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。5、关于 GMP 文件的使用，下列哪些说法是正确的？ （ ABC ）A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。6、以下情况属于偏差有 。（ABCD ） A.设备故障/过程中断 B.文件记录缺陷 C.人员失误 D.未按规定执行 7、质量保证系统应当确保 。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版 GMP 的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品
9、质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。8、药品生产质量管理的基本要求有 。（ABCDE）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。9、排水设施应当 。（ABC）A.大小适宜B.安装防止倒灌的装置 C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。10、仓储区的设
10、计和建造应当 。（ABCD）A.确保良好的仓储条件 B.有通风和照明设施C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。11、生产设备的要求有 。（ ABCD ）A.不得吸附药品或向药品中释放物质 B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应12、留样应至少符合以下哪些要求？ 。（ABC）A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 模
11、拟包装。13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？ 。（ACD）A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B.物料应小试确认后放行C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行14、成品的质量标准应包括： 。（ABCD）A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.贮存条件和注意事项15、以下关于成品管理的说法正确的有 。（ABCD ）A应指定成品入库接收程序B成品应有状态标识，标识要求清晰、明确C帐卡物保持一致D储存条件符合药品注册批准的要求E分类、分品种、分批号
12、存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括 。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？ （ ABCD ）A质量记录分为三种类型：与质量体系运
13、行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录B质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息C质量文件的编号是唯一性的D质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔18、下列关于日期的书写方法，正确的有 。 （ ABC ） A2012 年 5 月 1 日 B2012.5.1 C2012.05.01 D12/05/01 E12.05.0119、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？ （ ABCD ）A公司实施四层三级培训体系B笔试成绩在 75 分以下的，应接受二次培训后进行补考。C培训记录至少保存至员工离职后两年D新员工独立上岗前必须经过三级培训20、下列
14、关于退回管理的说法，正确的有 。（ABCD ）A退回原因分为质量原因和非质量原因两种B退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。C退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。D退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。二、判断题； 共 20 题，每题 0.5 分，共 10 分。1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（）2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（ ）3、OOS 产生时，复测是首选措施。（ ）4、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措
15、施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（）5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（ ）6、GMP 是药品生产管理和质量管理的最高要求。（ ）7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标 。（）8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（ ）9、原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（）10、数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（）11、车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（）12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗
16、。（ ）13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（ ）14、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（ ）15、为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（）16、原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（）17、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（ ）18、合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（）19、GMP 规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（ ）20、产量
17、大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（ ）三、填空题； 共 10 题，每题 1 分，共 10 分。1、今年公司质量月活动的主题是： _、_。抓好审核完整性，夯实 GMP 基础2、进入洁净区的空气必须_，并根据生产工艺要求划分空气_。净化；洁净级别3、仓储区的_和_应定期监测，以确定其是否符合储存要求。温度；湿度4、生产设备应有明显的_标志，并定期维修、_和_。状态；保养；验证5、洁净室（区）仅限于该区域_人员和经_的人员进入。生产操作；批准6、药品生产验证应包括厂房、设施及_的_确认、_确认、_确认和产品验证。设备；安装；运行；性能7、分发、使用的文件应为批准的_文本，已
18、撤销和过时的文件除_外，不得在_出现。现行；留档备查；工作现场8、批生产记录应字迹_、内容_、数据_，并有操作人、复核人_。清晰；真实；完整；签名9、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与_和_相适应。产品性质、生产规模10、清场的主要目的是_、_、_。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP 术语名词解释；共 16 题，每题 2 分，共 32 分。1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP
19、是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20010808，表示 2001 年 8 月第 8 批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正
20、常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。11、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。12、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。13、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良
21、影响的状态，称为污染。14、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。15、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。16、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。五、问答题、共 14 题，每题 2 分，共 28 分。1、如何确定产品的生产日期？答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。2、包装的定义？答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
22、但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。3、什么是关键人员？答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。4、人员卫生操作规程包括哪些？答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。5、批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，6、物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。7、文件的保存期是如何规定的？答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。8、印刷包装材料的定义是什么？答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。9、污染的定义是什么？答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。10、包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。11、 物料的基本信息包括哪些内容？答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。
