1、我省药品GSP现场检查情况分析,海南省药品审核认证管理中心 黄彬二00九年七月二十四日,2009年药品经营企业质量管理人员继续教育培训资料一,内 容,一、我省GSP现场检查开展情况二、现场检查发现的主要缺陷问题分析三、企业存在缺陷的整改情况四、企业存在缺陷的主要原因 五、企业应该如何更好地实施GSP六、企业GSP再认证需注意的主要问题,一、我GSP现场检查开展情况,中心成立以来： GSP认证和跟踪检查：432家次 其中通过365家次，占84.49% 限期整改49家次，占11.34% 不通过18家次，占4.17%,二、现场检查发现的主要缺陷问题分析,表1 企业存在的缺陷较多的检查项目,（一）关键
2、项目存在缺陷情况,表2 企业存在缺陷较多的关键项目,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,1、在岗位职责和管理制度方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为： 0610项：279家次，占64.58% 0901项：171家次，占39.58% 0605项： 70家次，占16.20% (2)关键项目0802 ：23家次，占5.32%,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,2、在人员和组织机构方面(1)检查项目出现缺陷次数依次为： 1701项：187家次，占43.29% 1601项：162家次，占37.50% 1702项： 54家次，占12.50% (2)关键项目1403 ：10家次，占2.31%,（二）各部分检
3、查内容存在缺陷情况,3、在经营场所、仓库及设施设备方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为： 2501项：51家次，占11.80% 2104项：49家次，占11.34% 1905项：29家次，占 6.71% (2)关键项目1901、1904：均为10家次，各 占2.31%,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,4、在药品购进方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为： 3401项：223家次，占51.62% 3101项： 97家次，占22.45% 3201项： 94家次，占21.76% (2)关键项目3301：15家次，占3.47%,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,5、在药品验收及入库方面 检查项目出
4、现缺陷次数依次为： 3508项：97家次，占22.45% 3509项：29家次，占6.71% （关键项） 3513项：21家次，占4.86%,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,6、在仓库管理和药品养护方面 (1)检查项目出现缺陷次数依次为： 3701项：61家次，占14.12% 4206项：55家次，占12.73% 4204项：33家次，占7.64% (2)关键项目4101：7家次，占1.62%,（二）各部分检查内容存在缺陷情况,7、在药品出库、销售及售后服务方面 检查项目出现缺陷次数依次为： 5702项：292家次，占67.59% 5601项： 49家次，占11.34% 4401项： 20家
5、次，占4.62% （关键项）,三、企业存在缺陷的整改情况,整改不到位的问题： （一）0610项(药品质量信息的收集和分析)。 （占53%）（二）3401项(进货情况的质量评审)。（占38%）（三）5702项（ADR监测工作）。（占35%）（四）0901项（GSP内审和1701项企业内部培训）。（各占21%）,三、企业存在缺陷的整改情况,原因分析： （一）企业对GSP标准理解不到位。（二）企业管理松懈，整改落实不认真。,四、企业存在缺陷的主要原因,（一）没有认识到实施GSP是保障公众用药安全的主要措施和企业生存的根本（二）企业员工素质较差，专业人员缺乏。（三）企业内部管理水平不高，制度执行不力。,五、企业应该如何更好地实施GSP,（一）进一步提高对实施GSP重要性和必要性的认识 （二）加强企业内部培训，确实提高员工业务素质（三）进一步加强内部管理，提高企业质量保障水平,六、企业GSP再认证需注意的主要问题,（一）GSP现场检查时企业相关人员要到场。（二）企业要及时办理许可事项的变更手续。（三）企业要加强直调药品的规范管理。（四）企业要认真执行有关票据管理的规定。,谢 谢！,
