1、萍乡市人民医院国家药物临床试验机构（GCP ）工作流程及有关规定机构办网址：http:/ p?newsid=2710 联系电话：0799-6881723萍乡市人民医院 GCP 信息系统网址：https:/ http:/ 联系电话：0799-6881737地址：江西省萍乡市武功山中大道 8 号萍乡市人民医院核磁共振室 2 楼药物临床试验机构办公室机构办电子邮箱： 伦理委员会电子邮箱：备注：下列文中附件均可在网站中下载。一、立项流程 申办者或 CRO 持国家药监部门临床研究批件、研究方案向机构办公室提出申请，主要研究者填写药物临床试验项目立项评估表（附件 1） ，签字后交机构办公室，机构办将根据专
2、业资格和已承担的临床试验情况进行评估审核，由机构办主任批复。 （2-3 个工作日，联系人王丽、彭庆海）二、形式审查流程 通过立项评估后，按照药物临床试验形式审查文件清单（附件 2）/ 医疗器械临床试验形式审查文件清单（附件 3）向机构办公室提交材料进行形式审查（通过 https:/ 。 （2-3 个工作日，联系人王丽、彭庆海）三、伦理审查流程 1、形式审查通过后，凭形式审查综合意见表与伦理委员会（联系人童向霞，13807999321）接洽，联系伦理资料递交及上会事宜并支付伦理费用（伦理委员会对项目进行审查前交纳） 。萍乡市人民医院国家临床试验机构财务管理流程说明（附件 4） 。开户名：萍乡市人
3、民医院开户行：中国工商银行股份有限公司萍乡安源支行账号：1504200119000237619-000000002（备注：1、汇款请注明项目名称、某某版次的伦理审查费，注明后财务方能开具发票；2、因后期可能的调整，实时财务信息以机构办公室告知为准）2、伦理流程及资料要求：具体见 http:/ 开会频率和大概时间：一月一次，每月的第三周的星期三下午。上会文件递交截止时间：开会前一星期。3、伦理收费标准1）初始会审：5000 元/项（税后） ，实付 5338.50 元/ 项（税点： 6.77%） 。临床试验项目复审、严重不良事件审查、违背方案审查、定期/年度跟踪审查、研究完成审查、暂停/ 终止研究
4、审查：免收伦理审查费。2）临床试验项目修正案（会议审查）：1000 元/项（税后），实付 1067.7 元（税点：6.77%）。3）临床试验项目修正案（快速审查）：500 元/项（税后），实付 533.85 元（税点：6.77%）。4）加急审查：加收 2000 元/项（税后），实付 2135.40 元（税点：6.77%）。5）院外科研课题、新技术项目的初始审查费：1000 元/项（税后） ，实付 1067.7 元。院内科研课题、新技术项目：免收伦理审查费6）发票形式： 增值税普票/ 专票 （如需开具增值税专票，请提供一般纳税人证明。 ）付款后请及时将打款凭证发送机构办和伦理邮箱，否则不予开具发
5、票，收到付款凭证 1 周可开具发票，四、合同签订规定及流程 经伦理委员会讨论通过获得批件后，申办者或 CRO 起草合同书，交主要研究者初步审核经机构办公室、医院法务等部门审阅修改，双方磋商后定稿（审核过程留修订痕迹） 。合同定稿后由主要研究者签字（一式五份） ，交机构办公室，经主管院领导签字，盖医院公章。 （合同平均磋商时间 30 天，合同签署时间 4-5 天，具体依实际进度而定；建议递交伦理资料时同步开始准备合同，加快进度；联系人肖律） 。1）合同签约方名称：萍乡市人民医院开 户 名： 萍乡市人民医院开户银行： 中国工商银行股份有限公司萍乡安源支行开户城市： 萍乡市银行账号： 1504200
6、119000237619-000000002（备注：1、汇款请注明项目名称、第*笔款 2、因后期可能的调整，实时财务信息以机构办公室告知为准）2）合同盖医院章，账号与章及签约方一致3）管理费收取比例：管理费=（研究者费/0.7）*0.34）机构办管理药品：收费标准：400 元/月/保存条件5）税费：医院打款，均需支付额外的税费， 6.77%增值税普票/专票（如需开具增值税专票，请提供一般纳税人证明。 ） 6）合同是否接受申办方模板：如果合作方是国企，采用医院模板；如果是外企，接收合作方模板 7）合同特殊规定：1）一旦发生与实验相关的受试者损害，研究者应立即通知申办方，申办方委托专人（律师或其工
7、作人员）全权处理索赔或赔偿或诉讼事宜，研究机构或研究者同意给予申办方相关协助。申办方根据需要及时支付费用，保证受试者能够获得免费并及时的治疗。2）若发生医疗纠纷，申办方若超过 24 小时未作出响应，研究机构有权与受试者达成补偿协议。五、项目启动会 合同签订后，机构办进行项目启动前质控，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，组织召开项目启动会。1）根据江西省食品药品督管理局规定，试验项目启动前需填写药物临床试验项目基本情况登记表 （见第 6 页） ，提交登记表中列出的相关材料，以机构名义报省食品监督管理局登记备案。地址：江西省南昌市北京东路 1566 号
8、江西省食品药品监督管理局药化注册处 邮编：3300292）是否需要收款到账才可启动/入组：否六、临床试验过程 申办者、CRO 公司定期对项目进行监查、稽查，对发现的问题及时督促研究者完善，按照合同及时支付相关费用。机构办公室将定期对项目进行质控。七、结题审核及资料归档 CRA 按照 GCP 的要求对资料进行整理，督促研究者完善试验相关文件的记录，做好资料、试验药物的回收工作，支付项目尾款。结题报告经主要研究者、机构办主任审核签字，盖机构办公室公章，然后按照机构要求进行资料归档，并保存在药物临床试验机构办档案室。萍乡市人民医院国家药物临床试验机构项目关闭中心的流程与归档目录（附件 5） 。 （2
9、-3 日，联系人王丽、彭庆海）联系人： 林小小（机构办主任） 13707990185陈 杰（项目洽谈） 13576438671肖 律（项目洽谈，协议） 13979926356王 丽（立项、形式审查、财务） 13755507010杨 文（质量管理） 13879977617林艳梅（药物管理） 13979934468彭庆海（档案管理） 13607992289童向霞（伦理秘书） 13807999321其他有关规定1、机构办工作流程：具体见 http:/ CFDA 批件前立项： 不接受是否接受无组长单位批件前立项：不接受2、立项递交材料2.1 具体要求：官网 http:/ 下载药物临床试验文件形式审查清
10、单。2.2 递交以后多久可以收到回复：2-3 天2.3 是否可以同步递交伦理？：否，必须通过机构的文件形式审查后才能递交伦理。2.4 是否需要保管费：收取，试验资料归档免费保管 5 年，5 年后收费标准 3000 元/年。3、HIS 溯源3.1 HIS access:CRA 是否有独立账号查 HIS：无，用机构办人员的账号查询 HIS、LIS3.2 是否可以打印病例出来签字进行监察：不允许3.3 门诊系统查阅要求：用机构办人员的账号查询 HIS、LIS4、SMO4.1 SMO： CRC 合作方是否有要求：立项时须告知机构办，并获得机构办的同意4.2 形式及内容是否有要求：可不签署协议，但需要申
11、办方委托 SMO 的委托书。4.3 一个 CRC 最多允许承接两个处于入组期的项目5、HGRAO 遗传办6.1 HGRAO 遗传办申请是否认可组长单位伦理批件： 否6.2 承诺书申请流程：院长签字盖医院章，最少一星期6.3 贵院组织机构代码证号：统一社会信用代码 12360300491330417P 6、仪器6.1 以下仪器设备贵院是否都有：-20 度和-70 度冰箱， 15-25 度恒温箱（保存药品） 、药品温度计、离心机、打印传真一体机、文件柜（保存试验文件） 、身高体重仪、12 导联 ECG医院有身高体重仪、12 导联 ECG；药物储存设备和温度计、打印机、文件柜等需由申办方提供；检验科
12、有离心机，是否额外提供以申办方和科室讨论决定。6.2 以上仪器设备是否都有年检或校准（后期实地选点需要收集校准证书）：有7、试验的某些检测项目如血常规、血生化、尿常规、血妊娠、尿液药物筛查按方案要求都在中心实验室检测，是否可以接受：可以接受8、医疗废弃物如针管等的销毁贵院是否有标准操作流程（SOP）：有9、 先提交其他材料预审,等上会之前再递交国家局批件：不可以10、是否接受新政，先递交伦理审核，再申请国家局批件：不接受11、是否有其它伦理特殊要求：具体见 http:/ 剂型 规格试验药物分类 中药、天然药物 化学药物 生物制品 放射性药物 进口药物 其它临床试验分期 I期（耐受性试验） I期
13、（药代动力学试验） II期 III期 IV期 生物等效性试验 其他多中心临床试验是否 是否为组长单位是其他否试验方案编号 病例总数申办单位 联系人姓名及电话合同研究组织 联系人姓名及电话试验预期时间主要研究者基本情况姓名 科室 职称 联系方式 是否组织（参加）过药物临床试验临床试验单位情况研究分工 单位名称 承担的病例数 是否具备药物临床试验资质 主要研究者姓名及职称组长单位参加单位需提交的材料目录1 药物临床试验批件复印件2 申请人与临床试验机构签署的临床试验协议或合同复印件3 伦理委员会审批意见复印件4 试验方案封面以及摘要（需盖机构章）我声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的责任。机构办主任签字（需盖机构章）：日期： 年 月 日备注：1.登记编号由省局统一编号2.临床试验单位情况一栏中若本中心为组长单位，则“参加单位”需填写该项目所有参加单位信息，机构可自行添加行数；若本中心为参加单位，只需填写组长单位信息和本中心作为“参加单位”的信息。3.本表一式三份，省局存档一份，临床试验机构存档一份，省药品审评中心存档一份。
