1、 浙江省第三方药品物流企业验收标准(征求意 稿见 0730)第一章 总则第一条 范浙江省第三方 品物流企 管工作，保 品在物流 量安全为规 药 业监 证药 环节质 ，根据 品管理法、关于加 品 督管理促 品 代物流 展的意 （国食 市药 强药 监 进药 现 发 见 药监2005318号）、 品 可 管理 法和 品 管理 范等 定， 合我省医药 经营许 证 办 药 经营 规 规 结 药物流 状及 展要求，制定浙江省第三方 品物流企 收 准（ 行）。现 发 药 业验 标 试第二条 本 范适用于规 浙江省内申 第三方 品物流请 药 业务企业的 收。验第二章 机构与人员第三条 企 置 的 品 量管理机
2、构。企 品 量管理机构 行使 量管理业应设 专门 药 质 业药 质 应 质能，在企 内部 品 量具有裁决 。职 业 对药 质 权企 行 量受 人 任制，必 明确 量受 人并保 其具有行使 量否决 和业应实 质 权 责 须 质 权 证 质 权直接向食品 品 管部 告有关情况等 。药 监 门报 职权第四条 企 置与第三方 品物流 范 相适 的 品 收、养 。业应设 药 业务 围 应 药 验 护组织第五条 企业、 企 法定代表人或企 人无 品管理法第业 业负责 药 76条、83条 定的情规形。 第六条 企 品 量工作的 人和 品 量管理机构 人， 具有大学本科以业药 质 负责 药 质 负责 应上学
3、，且是注册 （中 ）。 品 量管理机构 人 有三年以上（含三年历 执业药师 药师 药 质 负责 还应下同） 品批 企 量管理工作 。 药 发 业质 经验第七条 企 从事 品 量管理工作的人 ， 具有 以上技 称，或者具有大业 药 质 员 应 药师 术职（含）以上 学或相关 的学 。承担中 、中 物流 的企 ， 一专 药 专业 历 药 药饮 业务 业 还应 备以上注册 中 。以上人 相 的 和省 品 督管理部 合 执业 药师 员应经 应 专业 训 级药 监 门 试方可上 ，并 在 在 ， 。岗 应 职 岗 职第 条 企 从事 品 收、养 工作的人 具有 学及相关 中 以上学 ，或业 药 验 护
4、员应 药 专业 专 历有 以上 技 称。承担中 、中 物流 的企 ， 中 以上药师 专业 术职 药 药饮 业务 业 还应 备 药师 专业技 称的人 。 术职 员承担 物流 的企 业务 业应 备2 以上具有 医学、学及相关 、 物或医预 药 专业学等 本科或本科以上学 ，中 以上 技 称，并有专业 历 级 专业 术职 3年以上从事 管理或技工作 的人 。术 经历 员第 条 企 机技 与 技 （ ） 或具有 机业应 备 计 术 软 专业 术资 证书 计1及相关 本科以上学 ，并从专业 历 业2年以上的 机技 人计 术专职 员2 以上 国备物流 的人职业资 师 员3 以上。第 条 企 年定 从事 量
5、管理、 收、养 、 、 等 工作人业应 组织 质 验 护 储 输 岗 员进行 品管理法、 品 量管理 范等法 法 和 作的 ，上人 药 药 经营质 规 规 岗 训 员应品 量管理 ，相 技 ，合 技能要求。药 质 识 应专业 术 岗第 一条 企 量管理、收、养 、 、 等直接接currency1 品 的人 行业应组织质 验 护储 输 药 岗 员进及年“ ，并fifl 。 收、养 的人 行 和 岗 规 检查 验 护岗 员还应进 觉 视 项的 。 有 或其 合 要求的， 上 或 直接接currency1 品的检查 传 岗 岗 调 药 岗。 第3章 设施与设备”第 二条”企 fi有与 能和 范 相适
6、 的物流中，并合以业应 预 经营 围 应下条 （一） 、无 ， 或 库 环 洁 污 应 绿（二） 品 作 与 、 有 药 储 业 应 办（三）作 有能 作 的 业场 应 业 顶（四） 内 、 和 、 ， 构 。 库 墙 顶 洁 门 结 严第十三条 能 物流作 流 和物流 的 要仓储 应 满 业 规（一） （ 用 品 ，下同） 的fi 于储 专 药 储 总 积应 20000 方 或储（以盘货 1200*1000 准 ， 同的 行 ） 于标 盘计 盘 载货 积进10000。（二）收 收、 、 等作 fi 货验 拣 货 业 层 和 代物流作 的积应满 现 业要。”第 四条”企 有与 品物流 相适 并
7、合 品 要求的 、 和业应 药 规 应 药 储 库 库 。 库库 的库 积应 储 积 50%以上 申 含 物制品物流 的企 ， 与 相适 的fl库 请 业务 业 应 备 经营规 应 库2以上，库总 积300fl方 以上 申 物流 范 的企请 业务 围 业库总 积1000fl方 以上。第 五条 与物流 相适 的收 、 、 、 等 ，仓库应 规 应 货 验 储 拣 货发货 场合 品、 品 定 用相 的 。药 货药 应设 专 对 场2品 品 内 与 用 品 中 、中 、 药 储 库 储 药 药 应 药 药饮等 品 与其 品 。险 应 药 应 库以上 置 品 状 并合 管理要求的明 收 和 场 应设
8、显 药 态 标 显标识 货 验 货 、 合 。 为 储 拣发货为绿 为红第 六条”企 品物流作 能 物流作 展的 业药 业场 应 备 够满 业 设 设备”（一） 、 和 湿“的 动监测 调 记录库 设备”（二）有合 品 、 箱和拆零 的 药 盘 设备”（三）合物流作 要求的照明 业 设”（四） 品包物料的 。 药 设第 七条 代物流 与 相适 ， 现 设备 经营规 应 设 合 品 要求，设备应 药 储 实现品仓库药 入 、库 上架、 、 、 的 传 拣 库 动 。第 条 企 置与 品和 相适 、 。业应设 经营 规 应拣选设备 动输 设备（一） 置 fl体 （库应设 动 仓库 AS/RS）或
9、架 。仓库1、 架 低于货 层 1.5 2、 要求静 荷盘 载载 6吨，上架 荷载 1吨， 盘数量 与 数相适 。应 盘货 应3、 叉 （包括堆 等） 于电动 车 垛车 5台 （二）零散 库1、可 置 板 架、流利 架等 型 架，零 于搁 货 货 类 货 货货 10000， 必 有货 间 须 挡板有 2、具有能覆盖零 的 品 ，并与零 量相匹 ， 口 于货库 药 动输 货 拣10条 3、拆零 用 子 系 ， 零散 品 行准确、快速 。拣选应 电 标签拣选 统 对 药 进 拣选 1 子电 标签（DPS）只能 两根相 架柱之 的 ，且 屏 内 能引 完成一 品的一对应 邻货 间 货 显 导 药次
10、作。拣选动（三） 以及中 、中 、 等 品库 药 药饮 险 专库1、 以及中 架 于库 药饮 库货 2 ， 架 低于层 货 层 1 2、中 、中 置 子 管理系 或药 药饮 库 电 标签 统 RF系 统3、 等 品 架、 与 品、 相适险 专库货 货 经营 规 应（四）其1、楼库应 用备专 梯，载货电 积5000 方 以上的fl楼库 备2台以上 用专 载货电梯。32、 一般 速 系 ，且 口 在库 应 备 动 拣 统 拣 应 10道以上。第 条 企 置条 打印 描 。业应设 码 扫 设备（一）在 管理系 （仓库 统 WMS） 同 制和管理下， 条 管理，并具有 品协 库 实现 码 药上架、 、
11、养 等作 令和数量信息 、确 功能，以及 、 、 拣 护 业 显 认 货 动 动识别 动址功能 寻（二） 品 采用条 描技 ， 品 、批号 行 和 品 量药 库 应 码扫 术 对药 订单 进 药 质 检查（三）条 打印 于码标签 设备 4台第二 条 有 和 湿“系仓库应 检测 调节 统（一） 置工 中央空仓库应 业 调系统，保 “合 品 量要求证仓库 药 储 质 （包括制和制 恒 制系 ），并确保空 系 各 合国 准。热 统 调 统 项环 标 标中央空 制量 照 品 量管理 范、调输 应 药 经营质 规 浙江省 品 企 品 药 经营 业药 储湿“在 督管理 行 定线监 暂 规 的要求 制 湿“
12、的要求。空 制量低限满 仓库 调输 标准 低于为 库 20W /fl方 /小 低于时 库 40W /fl方 /小 低于时 库100W以上/fl方 /小 。时（二） 和 品 湿“ 系 ，并库 库应 备药 储 动监测 统 能实现24小 、时 动监测、 和 湿“状况以及显 记录 调 异情况 警，支持与 品 督管理部 网管理。动报 药 监 门联1、企 安的 湿“探 合理布局，并能全 、真 反映 品 湿“状况业 头应 监测 实 药 储 ，并将 湿“探 置布 当市、 品 管部 行确 和 。原 上， fl头 图报 县药 监 门进 认 报备 则至 安库 1 点，大 监测 库 300 方 至 安1 点。 fl体
13、 均匀监测 动 仓库应布在 的上、中、下 置。库2、企 的 湿“ 端的精确“ 合 “在业 备 监 应 040之 的 差 大于间 0.5，在200之 的 差 大于间 1 相 湿“ 超对 3RH。3、企业应24小 启 湿“ ，并确保 点 半小 食品 品 督时 动监测设备 监测 时 药 监管理部 上 一次 湿“数据。本企 湿“ 行保 门实时 传 业 记录应 2年以上。第二 一条 系 统（一） 有 用制机 ，并 有能保 行的 用 机库应 备 组 应 证 库 备 发电 组或安双 路 电（二） 有与 相适 的 作 冲 （ “ 超库应 经营规 应 业 15），作 为 品、 的 用 。药 发 专 场4（三）企
14、 与 相适 的 品的 和 。业应 备 经营规 应 药 输设 设备1、有合 品 “ 制要求的 ，藏 合国 输 药 车 车应 QC/T 450-2000 准标要求。具有fl制系 的藏 于统 车 2台 2、 一定数量的 藏或 备 车载 设备3、 藏或 根据保 、 以及 “等因素 行保 性能车载 设备应 质 时间 环 进 验，并在 果支持的范 内 行 和 证 验证结 围 进 输4、 具有打印功能的 “ ，安 有 输车 应 备 车载 动 记录 GPS全球定 功能的 湿“ 系 ，并支持与 品 督管理部 网管理。动监测 统 药 监 门联第二 二条 下列与 相适用的 仓库应 备 经营规 设（一）有保持 品、
15、、 、散 之 相 的 距和 的 、措 。药 墙 顶 热设备 间 应 间 设备（二）通 及避免阳 直射的 设（三） 、 潮、 污 设（四） 虫、 鼠、 。 设第二 三条 企 和入侵 警系 ， 物流中 、 像业应 备视 监视 报 统 对 实时监 实时录 ，提供日 、管理、 及 警的 台。监 报第二 四条 企 国 有关 定 量器具、 湿“ 定 行校准或业应 规 组织对计 监测设 进定， 、 湿“ 及 行使用 和使用 中定 。检 对 库 监测 输设 设备进 验证 验证照 先确定和批准的方 验证应 预 实 ， 工作完成 ， 写 告，并验证 应 验证报 经 、批准。 果和 （包括 价和fi ） 有 并 。
16、 验证结 结 应 记录第二 五条 企 有 式 品 于业应 备 药 输车 10 。部 委 的 输业务 应委 具 的企 ，并 被委 方 行 量体系 并 量保 。备 资质 业 对 进 质 签订质 证协 第四章 信息系统第二 六条 企 业应 备有 定安全的 机网 和 ，有固定接入互 网的 计 环 设备 联方式和可靠的信息安全 台。企 fifl能覆盖 品 、 的 机管理信息系 ，信息系 （包括 机业应 药 经营场 仓库 计 统 统 计管理 系 与物流系 等）均 有的企 ，采用双机 器 在企业务 统 统 应 备 业级 热备 务 应 业fl的机 中或 管于互 网数据中联 （IDC）。 的三 交 机和 应 备
17、实现热备 层 间断 等 助供 。电 电设备第二 七条 企 信息系 能覆盖企 品的 、 全 的 量 制，基本功业 统应 业药 储 质能包括但 限于仅5（一）系 支持 同委 方的 品管理，具 架构定 、人 管理、 限定 、人统 货 备组织 员 权 等系 管理功能，支持委 方、 品、 料和基 信息的系 管理和 员 权 统 药 资 统 护（二）系 能管理和 制 有物流中的 ， 物流中 有 品的 情统 库 记录 药 库 况 （三） fifl可供委 方 的信息 台，向委 方提供 的 、 、应 查 对应 库 查 对 、日 、 统计 结 对等 务和 行情况 、 下 及各数据的 功能，并可以向委订单执 订单 查
18、 方提供 管理 诉（四）系 能有 子 理，包括 决 、 行、 ， 统 实现电 订单 订单 订单执 订单 实现的 库订单 。（五）系 提供在物流 行 完 的合国 统 执 GSP管理 定的 量 制功能和规 质 GSP，以供委 方用于记录 GSP 。认证（六）具有与委 方 子数据交 的 台。实 电 （七）系 具有可以接受 品 督管理部 管的条 。统 药 监 门实 监（ ）可 委 方 的 子 管 等 管部 要求的相关数据 功能。实现 权 电 监 码 监 门 报（ ）可 据基 数据 信息，根据 品养 制“， 品 成养 工 库 药 护 对库 药 动 护作 ， 养 人 品有 、合理 行 。计 导 护 员对库
19、 药 进 检查（ ） 品的有 行 和 制，具 、 或超有应对库 药 进 动 备 动 定等功能。动第二 条 企 将 合 的委 、 及 品等信息 入系 ，fi业应 查 单 单 储 录 统fl 品 量管理基 数据 并有 用药 质 库（一）基 数据包括委 、 、 和委 系人 等相关信息 单 单 储 单 联 员（二）各 基 数据 与其相关的企 与 品 情况的合法性、有性关项 应 业 资质实currency1 联对应系 行 统进 动 监（三）当任一基 数据的合法性 ，系 将与 数据相关的 功能 定， 统应 业务 动直至数据 相关功能方可 （四）系 各管理及 作 只能 或 用各 基 数据， 能 基 数据的任
20、统 岗 查 应 项 内 （五）基 数据是企 合法 的基本保 ， 量管理人 相关 料 业 经营 应 专职质 员对 资 合 据 入。实录第二 条 信息系 各 数据的 入、 、保 等 有相 的管理制“和 作 统 类 录 应 应 ，以保 的原 性、真 性、准确性。证记录 实6（一）各 作 通 系 的 用 作 入 有口令及 ，方可在 限范岗 统 专 输 专 码 权 围内 入、 数据，但 数据信息 录 查 （二） 在 限范 内提 申 ， 量管理部 批准 信息管记录应 职责权 围 请 经质 门 理人 行 ，其 的原因和 在系 中 员进 应 统 记录（三）系 各 作人 根据 有的口令及 行 ， 采用 工统对
21、岗 专 码进 动 认入、 等方式形成 录 单选“（四） 作或数据 日 均采用系 成， 采用 工 入、 等方记录 统 动 录 单选“式。第三 条 信息系 各 子 和数据 采用可靠的方式 并 日 ， 数统 类电 记录 应 储 备 备据 在安全 ， 与 器同 。数据的保 限 合相关 定。应 场 务 时 时 应 规第五 制“与记录第三 一条 企 制定合 品物流管理要求，能 保 品 量的管理 体系业应 药 够 证药 质 ，包括 量管理制“、 作 和相关 。质 岗 规 记录第三 二条 企 量管理制“内 至 要包括业质（一）有关部 、人 和 的 品 量 门 员 岗 药 质 职责（二）委 方 的管理 审（三）
22、 量否决和 量信息的 定 质 质 规（四）与委 方 行信息交 的管理进 （五） 品收 、 收、入 、 、 、 、 、 、 等物流 的管理 药 货 验 库 货 拣选 发货 货 输 环节（六） 品养 的管理 药 护（七） 品有 的管理 药（ ） 合 品的管理 药（ ） 品的管理 货药（ ）工作 和 的 管理 场 库 环 （ 一）人 的管理 员（ 二） 品 量 和 的管理 药 质 训（ 三）有关 量 和 的管理 质 记录 证（ 四） 量 的管理 质（ 五） 品 子 管 的管理 药 电 监 码（ 六）相关 、 量器具的管理 设 设备 计7（ 七） 量事、 量 和 量 的管理 质 质 查 质 （ ） 机
23、管理信息系 的管理 计 统（ ）内部 的管理 计（二 ）其食品 品 管部 要制定的其管理 。药 监 门认为第三十三条 制定的 量 至 要包括应 质 职责（1） 量管理、采 、 、 、 和信息技 等部 的 量 质 fi 仓储 输 术 门 质 职责（2）企 人、量 人及 量管理、 、 、 和信息技 等部 人的业负责 质 负责 质 营 仓储 输 术 门负责量 质 职责（3） 量管理、 、收 、收、 、养 、 、 、信息技 等 的 量质 营 货验 仓储 护 输 术 岗 质。职责第三 四条 制定 品 、收 、收、 、养 、 、 、 等 的 应 药 营 货验 储 护 库 输 环节 岗作 。规第三 五条 企
24、 委 管理要求fifl 品 量管理 ，内 至 包括业应 药 质 记录 应（一）委 方的收 令 货 记录（二） 品收 和 收 药 货 验 记录（三）委 方 令 发货 记录（四） 品 药 库 记录（五） 品 药 货记录（六） 湿“ 仓库 记录（七） 合 品 制 药 记录（ ） 品 currency1 药 记录（ ） currency1 品 收 药 验 记录（ ） 品养 药 护检查记录（ 一）有 品的 理 fl 药 记录（ 二）藏（ ） 品 中的 “ 药 输 记录（ 三） 量器具使用、 定 计 检 记录（ 四） 品 量 、 、 药 质 查 查记录（ 五） 量管理制“ 行情况 和 质 执 检查 记录（
25、 六） 品 量信息 、反 等药 质 传 记录第三 六条 企 定fifl以下 品 量管理 （表 ）， 有 、表式业应 规 药 质 应合GSP要求。内 至 包括应8（1） 工 员 检查（2） 工 员 训（3） 品 量 药 质（4） 品养 药 护（5）委 方 （6） 和 及定 、 、保养 设 设备 检查 （7） 量器具管理 计（8） 合 品 批表 药 报 （9） 品 量信息 表 药 质 总（10） 品 量 “ 表 药 质 fl （11） 品 表等。药 报第六章 附则第三 七条 企 的 品物流 合上条 ， 合 品 量管理业 药 动 还应 药 经营质范的相关要求。 规”第三 条”企 品物流作 品的 量成fifl。 业 药 业 对药 质第三 条”企 与委 方 量保 。明确委 方 品 与 业应 签订质 证协 应负责药 道的合法性 被委 方 品委 的 量安全 任。内 至 包括应负责药 储 间 质 责 应（一）委 、 品的范 及 限 储 药 围（二） 品交 、 量 任 药 验 质 责（三）收 入 、 藏养 、 、在 、 货 库 储 护 发货 输 货 务（四） currency1 品管理及 合 品管理 药 药（五） 量管理 任人 质 责（六）物流 、物流信息管理、 准、 任等。务项 标 责第四 条 本 准 省食品 品 督管理局 。标 药 监 负责 9
