1、计算机化系统供应商审计规程目的：制定计算机化系统供应商质量审计规程，规范供应商质量审计的程序及内容。范围：主要计算机化系统的供应商。责任：质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。内容：1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统（产品）和服务（如安装、配置、集成、验证、 维护、数据 处理等）的企业。 计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统（硬件和软件）的供应商进行审计。2 公司成立计算机化系统供应商审计小组，由质保部部长任组长，物资部相应计算机化系统采购人员、检验中心相关人员、生 产技术部相关人员及设备部相应计算机化系统的质量管理员任组员，质保部部长应具有药学或相关专业本科以上学历及
2、质量管理工作的实际经验；计算机化系统采购人员应从事采购或设备、计算机化系统管理工作一年以上。3 公司应有专门人员建立主要计算机化系统供应 商审计档案管理工作， 对计算机化系统供应商所提供的各种资质证明材料由物资部向供应商索取并提供给设备部和质保部，质保部根据提供的资质资料审核，设备部等使用部门对设备或计算机化系统需求进行审核，综合对供应商进行质量评估， 评估合格后，并登记归档。4 计算机化系统供应商分类计算机化系统软件供应商的分类：根据计算机化系统对产品的质量的风险程度，确定计算机化系统的安全等级，通常情况下对计算机化系统的供应商进行 A、B、C 分类。4.1 A 类计算机化系统供应商：对药品
3、质量、数据完整性及对设备操作有重要影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的 5 类，如定制应用软件、 检验用计算机化系统等。4.2 B 类计算机化系统供应商：对药品质量、数据完整性及设备操作有影响但程度非常有限的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的 3 类、4 类，如关 键定制硬件、可配置软件、非配置软件等。4.3 C 类计算机化系统供应商：对药品的质量、数据完整性及设备操作基本没有影响的计算机化系统，主要是指计算机化系统中的 1 类，如基础设施软件、 标准硬件部件等。5 A 类计算机化系统供应商必须基于风险评估的结果，对供应商进行资质审计，必须是符合法定的资质，必须进行现场审核；B 类
4、计算机化系 统供应商需资质审核，必要时进行现场审核；C 类计算机化系统不用做供应评估。6 对计算机化系统供应商进行审计内容主要包括：6.1 资质审计6.1.1 营业执 照、组织机构代码证、税务登记证（如果是三照合一，则不需要组织机构代码证、税务登记证，但需要每年提升年度报告）、认证证书 、出厂合格证明、质量保证协议、业务员受权委托书、设备说明书（包括软件、硬件资料证明材料）、维修和服务电话等；6.2 现场审计：计算机化系统供应商审计小组的审计人员对供应商现场审计后应及时填写供应商现场审计报告和供应商质量体系评估报告，并登记归档。审计内容包括：6.2.1 计算机化系统供应商所提供的资质证明材料是
5、否与原件内容一致；6.2.2 计算机化系统供应商的质量体系是否建立和完善；6.2.3 计算机化系统生产企业厂房条件是否符合要求；6.2.4 所用的原料、配件等的供应商是否合格，以及是否符合国家要求；6.2.5 企业是否制定与质量管理相关内容的文件；6.2.6 生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；6.2.7 质量检验、仪器、仪表及设备控制情况；6.2.8 产品储存情况及售后服务情况；6.2.9 现场管理情况；6.2.10 包装搬运、储存、保管、交付 过程质量控制情况；6.2.11 科学技术人员情况；6.2.12 企业口碑6.2.13 人员培训情况等。7 选择原则7.1 审核小组对质量评估不符合的
6、供应商可行使否决权，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质保部对计算机化系统供应商独立做出质量评估，审核小组应根据实际情况做出正确的判断。7.2 选择的供应商应为经国家有关部门批准的合法生产或经营企业，必须营业执照、税务登记证、组织机构代码证（如果是三照合一， 则不需要组织机构代码证、税 务登记证，但需要每年提升年度报告）等证照齐全。合格计算机化系统供应商应将各种证照复印件加盖单位公章并提供给本企业设备部。7.3 根据供应商评估报告，确定供 应商选择依据。A 类及部分 B 类需要现场审计的供应商，其检查时总分数105 分为优质供应商、 105 分检查时总分数94 分为良好供
7、应商、检查时总分数94 分为不合格供应商；部分 B 类及 C 类供应商的主要资质审计齐全为合格、主要资质不全为不合格。8 对优质 和良好的供 应商，由设备部出具书面意见向生产副总、质量授权人汇报，经批准后列入“计 算机化系统供 应商名单” 。“计算机化系 统供应商名单” 一式三份，物资部、设备部、各使用部门各一份。物资部在与合格计算机化系统供应商进行采购过程中， 应与其签定供货合同/协议，并明确所达到的 质量要求和双方的 责任。9 对评估不达标的供应商，分两种情况进行审核,一种是供应商存在一般项缺陷者,提出整改意见，并限期整改；限期整改后重新评估， 评估达标按第 6 条处理；重新审核评估仍不达
8、标者，取消该供应商供应资格。另一种是 对评估不达标的供应商，取消 该供应商资格，物资部按有关规定重新选取供应商。10 设备部随时收集使用部门所反馈的计算机化系 统质量信息，整理 统计后反馈给计算机化系统供应商；对重大质量问题应及时反馈给计算机化系统供应商，并监督检查质量信息反馈后的质量改进情况。11 设备部应对合格供应商的售后服务情况进行定期审计。如果发生售后服务质量不佳，计算机化系统有缺陷或发生错误频率大，存在较大的质量风险应尽量避免下次的合作。12 因生产能力调整、计 算机化系统供应商产品性能和售后服务等不能满足公司要求等原因，设备部提出需对主要计算机化系统供应商进行变更时，由物资部索要供
9、应商资质材料，首先进行资质审核，再由审核小组人员对供应商按上述程序进行评估审核，方可批准，列入计算机化系统供应商名单。13 对任何一个计算机化系统供应商引入的任何一个 计算机化系统，必 须对计算机化系统进行验证，必要时应对产品进行相关验证及稳定性考察。14 设备部应建立供应商质量档案，档案内容 应包括供应商的资质证明文件、供货合同/协议、计算机化系统说明书等、 现场质量审计报告、委托书、售后服务人员及联系方式等。15 供 应商质 量档案内容如果出现变更，应及时更换，并延续。质量档案及变更内容应至少保存到计算机化系统涉及到的最后一批产品（数据）有效期后 1 年。注：1、标 准硬件部件：通过厂家、
10、 规格、型号、材质、序列号等技术参数直接可以通过市售渠道采购的硬件，如变频器、PLC、显示器、记录仪、温度传感器。2、定制制造的硬件部件：需要经过 供应商定制设计建造的硬件部件。如网络、电路、气路、配电柜及元器件、传感器安装、线缆及桥架等3、基 础设 施软件：分 层式软件，用于管理操作环境的软件。如操作系统、数据库引擎、 编程语言、电子制表软件、版本控制软件、网 络监 控工具等。4、非配置软件：可以 输入并储存运行参数 ，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。如基于固件的应用程序 、COTS 软 件。5、可配置软件：这 咱软件通常非常复 杂 ，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊要求。这种软件的编码不能更改。如 SCADA、DCS、BMS、HMI、LIMS、ERP 等。6、定制应 用软件：定制 设计和编码 以适于业务流程的软件。如内部和外部开发的 IT 应用程序 、内部和外部开发的工艺控制应用程序、定制功能逻辑、定制固件、电子制表软件（宏）等。
