BIQS,BYPASS旁路控制的解析和实施.doc

1、IATF16949：20168.5.6.1.1 过程控制的临时更改【旁路控制】该 条 款 为 IATF16949 新 增 要 求 ， 那 么 如 何 理 解 和 应 对 这 一 要 求 呢 ？ 标 准 原 文 ：8.5.6.1.1 过 程 控 制 的 临 时 更 改 【 有 些 翻 译 为 “旁 路 控 制 ”更 容 易 理 解 】组 织 应 识 别 过 程 控 制 手 段 ， 包 括 检 验 、 测 量 、 实 验 和 防 错 装 置 ， 形 成 文 件 化 清 单 并 予 以 保持 ， 清 单 包 括 主 要 过 程 控 制 和 经 批 准 的 备 用 或 替 代 方 法 .组 织 应 有

2、 一 个 形 成 文 件 的 过 程 ， 对 替 代 控 制 方 法 的 使 用 进 行 管 理 。 组 织 应 基 于 风 险 分 析（ 例 如 FMEA） 和 严 重 程 度 ， 在 本 过 程 中 包 含 要 在 生 产 中 实 施 替 代 控 制 方 法 之 前 获 得 的 内部 批 准 。 在 发 运 采 用 替 代 方 法 检 验 或 试 验 的 产 品 之 前 ， 如 有 要 求 ， 组 织 应 获 得 顾 客 的 批 准 。组 织 应 保 持 一 份 控 制 计 划 中 提 及 的 经 批 准 替 代 过 程 控 制 方 法 的 清 单 并 定 期 评 审 。每 个 替 代 过

3、 程 的 控 制 方 法 有 标 准 的 工 作 指 导 书 。 组 织 应 至 少 每 日 评 审 替 代 过 程 控 制 手 段 的运 行 ， 以 验 证 标 准 作 业 的 实 施 ， 旨 在 尽 早 返 回 到 控 制 计 划 规 定 的 标 准 过 程 。 方 法 范 例 包 括但 不 限 于 ：a) 以 质 量 为 关 注 的 每 日 审 核 （ 例 如 ： 分 层 审 核 ， 如 适 用 ）b) 每 日 领 导 会 议 。基 于 严 重 度 ， 并 在 确 认 防 错 装 置 或 过 程 的 所 有 特 征 均 得 以 有 效 恢 复 的 基 础 上 ， 在 规 定 时 期内 对

4、 重 新 启 动 的 验 证 形 成 文 件 。在 使 用 替 代 过 程 控 制 装 置 或 过 程 期 间 ， 组 织 应 实 现 生 产 产 品 的 可 追 溯 性 （ 如 ： 验 证 并 保留 每 个 班 次 的 首 件 和 末 件 ） 。一 、 标 准 理 解这 个 要 求 主 要 对 于 不 能 采 用 正 常 的 控 制 方 法 时 过 程 的 控 制 ， 这 种 情 况 通 常 发 生 在 防 错 装 置故 障 、 实 验 设 备 故 障 、 生 产 设 备 故 障 而 需 要 采 用 替 代 方 法 进 行 控 制 生 产 过 程 的 情 况 。1.如 何 理 解 过 程 控

5、 制 的 临 时 更 改 ？a. 在 规 定 的 路 径 处 进 行 的 某 个 活 动 由 于 特 定 的 原 因 （ 通 常 是 发 生 异 常 ） 导 致 要 换 个 路径 进 行 或 者 采 用 其 他 的 活 动 替 代 ；b. 防 错 设 备 失 效 导 致 使 用 其 他 的 方 法 替 代 ， 或 者 是 防 错 设 备 的 某 些 防 错 功 能 失 效 导 致本 应 被 过 滤 的 产 品 进 入 了 下 一 过 程 /工 序 。2.在 汽 车 制 造 业 常 见 的 现 象 举 例 ：a. 设 备 或 生 产 线 发 生 故 障 导 致 使 用 了 其 他 的 生 产 线

6、 或 设 备 ， 例 如 原 来 使 用 自 动 线 ， 现在 使 用 手 工 线 ；b. 顾 客 要 求 每 件 产 品 100%的 探 伤 ， 但 探 伤 设 备 损 坏 ， 采 用 拉 力 测 试 验 证 焊 缝 强 度 的方 法 替 代 ；c. 产 品 的 自 动 分 选 设 备 的 1 和 2 位 置 故 障 导 致 某 档 位 的 尺 寸 的 产 品 不 能 筛 选 出 ； 红 外线 探 测 失 效 导 致 未 打 孔 的 产 品 流 入 下 工 序 ； 由 于 验 证 防 错 设 备 的 标 准 件 失 效 导 致 防 错 设 备无 法 验 证 等 ； 这 些 都 需 要 替 代

7、 的 方 法 进 行 控 制 。二 、 实 施 要 求为 满 足 此 要 求 ， 组 织 应 开 发 替 代 控 制 过 程 满 足 以 下 要 求 ：1.识 别 和 文 件 化 可 能 被 替 代 的 过 程 或 设 备 ， 无 论 是 用 于 生 产 、 检 验 还 是 防 错 ， 可 以 针 对 特定 项 目 也 可 以 针 对 特 定 的 生 产 线 或 过 程 ， 被 替 代 的 过 程 和 防 错 设 备 的 风 险 应 该 包 括 在FMEA 内 ， 替 代 的 控 制 方 法 应 包 含 在 控 制 计 划 中 。2.根 据 过 程 和 设 备 失 效 所 造 成 的 后 果

8、在 FMEA 中 的 严 重 度 开 发 替 代 过 程 或 设 备 的 控 制 要 求和 内 部 批 准 过 程 ， 并 包 含 在 控 制 计 划 中 ， 顾 客 或 组 织 有 要 求 时 ， 应 得 到 顾 客 的 批 准 。3.替 代 过 程 或 设 备 清 单 应 得 到 定 期 的 维 护 和 评 审 以 确 保 预 期 的 能 力 （ 如 果 所 有 产 品 的 过 程是 相 同 的 ， 可 以 维 护 通 用 的 清 单 ， 如 果 随 产 品 不 同 ， 应 随 项 目 ， 但 无 论 哪 种 情 况 ， 在 产 品实 现 策 划 里 要 包 含 对 其 的 评 审 结 果

9、 。4.启 用 了 替 代 控 制 生 产 的 产 品 在 发 运 前 要 得 到 顾 客 的 批 准 ， 且 保 持 追 溯 性 。5.替 代 控 制 的 过 程 处 应 有 作 业 指 导 书 以 确 保 作 业 人 员 获 得 控 制 要 求6.设 备 和 过 程 恢 复 使 用 时 应 基 于 严 重 度 规 定 周 期 进 行 重 启 验 证 确 认 恢 复 的 有 效 性 。7.替 代 控 制 可 能 是 应 急 计 划 和 制 造 过 程 监 视 测 量 中 过 程 偏 离 时 的 反 应 计 划 的 组 成 部 分 。三 、 贯 标 细 则 及 证 据1.各 车 间 识 别 出

10、 本 区 域 的 过 程 旁 路 控 制 ， 并 建 立 清 单 进 行 管 理 。2.执 行 旁 路 控 制 时 ：a. 相 应 工 位 上 要 有 目 视 标 识 ；b. 要 有 执 行 旁 路 控 制 的 过 程 控 制 清 单 ， 这 个 清 单 至 少 包 含 ： 使 用 旁 路 控 制 的 原 因 、 行动 计 划 、 问 题 的 对 策 及 断 点 等 ；c. 要 在 每 天 的 领 导 例 会 上 回 顾 。3.旁 路 控 制 过 程 的 失 效 模 式 和 限 制 条 件 要 在 PFMEA 中 进 行 评 估 并 且 有 记 录 ， 并 按 需 更 新控 制 计 划 。4.

11、确 认 旁 路 控 制 过 程 对 应 的 PFMEA 的 RPN 值 与 原 有 生 产 的 RPN 值 相 比 是 在 一 个 可 接 受水 平 。5.每 个 旁 路 控 制 过 程 有 要 有 定 义 好 的 方 法 并 有 标 准 化 作 业 指 导 （ SOS/STS） 。6.使 用 旁 路 控 制 过 程 有 质 量 审 计 （ 可 体 现 在 5*5、 分 层 审 计 等 表 格 中 ） 。7.重 新 启 动 时 ， 要 经 生 产 经 理 签 字 批 准 ， 且 要 按 定 义 好 的 时 间 段 （ 如 ： 连 续 问 题 5 台 车 检确 认 一 次 或 离 散 问 题 的

12、 100%检 查 ） 记 录 其 验 证 结 果 。BIQS-5 临时替代/偏差管理Bypass /Deviation ManagementIATF 16949: 2016 体系要求：8.5.6.1.1 过程控制 的临时更改 （以下内容为条款原文摘录） 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如 FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要

13、求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制a） 以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b） 每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次首件和末件）。适用对象： 用于过程控制的所有防错装置（必须包含），检验、测量和试验装置（建议包含）；

14、临时替代/偏差管理： 当识别的对象不能正常工作时，必须继续生产以保证可持续性交付的处置预案，使用预先设定的临时替代预案继续生产，如：使用其他的制造方法、增加额外的 100%检验等；建立基于风险分析和严重程度的可实施性评估标准： 满足安全和法律法规要求； 对顾客的质量风险，包括内部、客户和最终用户；对 FMEA 严重度评价为 8、9、10 的项目，不建议实施 ByPass，建议优先考虑其他的有效手段； 对顾客的交付风险，包括内部、客户和最终用户； 其他定义的标准，如技术难度、成本等；评估并给出结果，确定并得到批准： 对所有用于过程控制的防错装置（必须包含），检验、测量和试验装置（建议包含）进行评

15、估，并给出具体评估结果：是否有必要建立 Bypass 并在需要时实施； 内部批准（含实施 Bypass 方案和/或避免实施 Bypass 的方案）； 客户批准（如要实施 Bypass，必须）； 定期再评审（如年度 Review）；对确定需要 Bypass 的装置建立完整的临时替代控制预案： 建立 Bypass 控制预案并获得内部批准； Bypass 预案必须需获得顾客批准； Bypass 预案内容包括但不仅限于： PFMEA 中对临时替代/偏差管理过程进行完整的风险分析； 对应的控制计划； 对应的标准化操作文件； 对应的场地规划、工装准备、人员培训、记录表单等； 实施过程中的评审/监控要求，如

16、每班分层审核、小组每日评审、快反会议跟踪等； 其他实施临时替代/偏差管理时需要的软/ 硬件设施； 预案实施前的内部批准要求（启动批准，如需）； 临时替代/偏差管理解除，正常工序重启时的验证要求；临时替代/偏差管理的实施： 得到内部的实施批准（如需）并通知客户（必须）； 按批准的预案开始实施，清晰有效的断点； 按设定的评审/监控要求进行监控，包括： 每班分层审核（BIQS-10 质量关注点)、小组每日评审(参考验证岗位）、快速响应会议跟踪等； 保留完整的质量记录； 对所生产的所有产品的可追溯性标识和记录；临时替代/偏差管理解除，正常工序重启： 按照规定的验证要求对重启工序进行验证，如： 对于连续

17、缺陷重启时要至少连续确认 5 件； 对间歇性缺陷在一定时间内进行 100%验证检查 BIQS-13 质量门（验证岗位）； 验证合格，恢复正常生产； 保留完整的验证记录；BIQS-5 Bypass 屏蔽/偏差管理屏蔽管理来源于 GM 动力总成工厂，部分设备故障后，对车间产量影响很大，如该设备经过评估后，认为风险可控，可将此设备屏蔽后采用替代方案继续生产。注意要将变化点管理和屏蔽管理区分开。要求： 工厂应识别可屏蔽的制造过程和防错装置.对所有批准的屏蔽过程，要评估替代方案的 RPN 值和风险.每一个屏蔽过程的替代方案都应有相应的标准化作业指导书(JES/TIS)。 对正在实施的屏蔽应在每日分层审核

18、中进行质量关注评审，并在管理层会议上进行回顾以减少或者消除屏蔽。屏蔽解除或正常工序重启时，要按照规定频次对重启工序进行验证.(例如：对于连续缺陷重启时要连续确认 5 件/ 对间歇性缺陷在一定时间内进行 100%检查）审核关注点： 确认供应商屏蔽清单（防错及生产过程） 确认 FMEA 中对屏蔽过 程进行了 RPN 风险分析。 现场确认屏蔽过程的标准化作业要求，工具要求等。 确认 ByPass 跟踪表（汇总清单） 询问在实施的 Bypass 在每日领导层会议上通报的证 据 Bypass 结束后的重启验证用 PDCA 来进行 ByPass 管理原创 BIQS 2018-05-10 09:31:09

19、阅读 275 次 评论 0 条PLAN1 定义允许被 ByPass 的过程清单2 分析 Bypass 过程的风险，定义 RPN 风险等级3 给 Bypass 的过程编制 JES4 对 Bypass 的工艺进行 培训1.定 义 允 许 被 Bypass 的 过 程 清 单 制造部门应先提起允许被 Bypass 的清单，并有对应的标准化作业指导书。 生产部门应当评估此清单并可以增减项目。 最终批准的 Bypass 清单需要得到工厂生产经理和质量经理的一并签字确认。 制造和生产部门维护最终批准的 Bypass 清单。 当清单有增加，修改或删减，制造，生产和质量部门应当一同来确定 Bypass 所带来

20、的质量风险。2.分 析 Bypass 过 程 的 风 险 ， 定 义 RPN 风 险 等 级 评估并记录 Bypass 所带来的质量风险。-新 项 目 制 造 部 门-现 用 项 目 生 产 部 门 制造部联合生产和质量部确定 Bypass 后的 RPNs 和 RLP(Risk Limit Priority)风险在允许接受的范围内。3.给 Bypass 的 过 程 编 制 JES 编制 Bypass 的标准化作业指导书。 推荐 JES 应当用不同颜色区分。4.对 Bypass 的 工 艺 进 行 培 训 做 Bypass 工序的操作员都需要经过培训并能胜任此工作。 培训需要有书面记录。DO5 维护现有的 Bypass 清单6 完成 Bypass 的检查清单7 验证原来的工艺8 重启原来的工艺5.维 护 现 有 的 Bypass 清 单 生产工程师负责维护现有的 Bypass 清单，跟踪恢复到原先生产工艺的行动计划并每天在生产会上向管理层汇报。Bypass Tracking Sheet:6.完 成 Bypass 的 检 查 清 单 记录每个启用 Bypass 的开始和结束的断点时间。 班组长必须确认 Bypass 后的首件样品。