1、1为何现在就开始准备迎接中药材 GAP 备案“未雨绸缪”这是我们想做事、做好事的基本原则，在国家中药材GAP 备案制度下来之前就做好“万事俱备”的计划，争取在 GAP“重出江湖”的大浪中“翻江倒海”，抓住属于我们的机会，占据中药材市场的一席之地。为何？为何？很多企业还在思考！现在就这个问题给与大家答案：一、中药材 GAP 备案 “来势汹汹”2017 年 10 月末，国家食品药品监督管理总局办公厅发布通知，称进一步推进实施中药材生产质量管理规范，已组织起草了中药材生产质量管理规范（修订稿），并已完成社会公开征求意见。目前，国家食药监总局已经确定的是中药材 GAP 将实施备案管理制度，改认证为过程
2、管理，根据 2018 年国家食品药品监督管理总局公布的重要工作项目可初步判断，已消失 19 个月的 GAP 有可能在 2018 年底“重出江湖”。这对中药企业提出了更高的要求，同时也蕴藏着巨大的机遇与挑战。二、 做第一个“吃螃蟹”的企业我们为何要在国家实施 GAP 备案制后争取第一批完成备案？上学的时候我们就知道要永争第一，为何？因为第一和第二相差“十万八千里”。我们知道国家要严格执行一项制度的时候，必然要大力鼓励企业去执行，在这期间第一批 GAP 备案下来的企业会有更多的机会争取扶2持资金，而且在销售上会大大提高企业药材的销售渠道，特别是提高与大型中药企业对口销售的机会。在 2016 年 G
3、AP 取消之前，很多企业花费大量资金去做 GAP 认证工作，但认证下来之后个别企业体会不到 GAP 给企业带来的直接经济价值，其根本原因是这些企业不是第一个或第一批“吃螃蟹”的人，因此很多机会随之错失。三、中药材 GAP 认证的必要性实施中药材 GAP 的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药材、中药饮片、中成药等相关产品的质量，并和国际接轨，以达到中药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。其内容包括从产前、中、后的全过程，都要遵循规范化、标准化，从而形成能够保证产品质量安全的一套完整可追溯性的管理体系。GAP 管理体系的建立会给企业带来哪些好处？首先您的企业在管理体系上提高了一个层次，特
4、别是对中小企业来说更是受益匪浅；其次在企业的美誉度和宣传上，我们看到很多企业在做宣传资料的时候还会强调该企业通过 GAP 认证等相关信息，充分说明了 GAP 在业内的认可度和影响力；再三很多企业通过 GAP 的认证后从国家、省、市申请了大量的经济支持，远远超过我们在企业建立 GAP 过程中的经济消耗等等，因此企业做好中药材 GAP 的过程就是提升自身的过程。四、 大健康产业环境国家大力推进大健康产业，提高人民的健康质量，这已经是我们国家有关民生问题的主基调之一，而中药材、中药饮片、中药成品及中药3相关产品的质量安全最基础的均为中药材原料安全，因此 GAP 备案制度必将实施并严格执行。五、国家对
5、 GAP 产业的支持（1）中药材保护和发展规划（2015 2020 年）提出：培育 150家具有符合中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）种植基地的中药材产地初加工企业。“培育”的概念是什么 经济扶持，因此企业通过 GAP 备案也是国家政策扶持的必要条件。（2）中医药健康服务发展规划（2015 2020 年）提到：“大力实施中药材生产质量管理规范（GAP），扩大中药材种植和贸易。“贸易”又是什么 交易市场，进入中药材交易流通市场 GAP 备案制将成为您手中的一张入场券。（3）国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见涉及到：“推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、
6、中药饮片流通监管”。在这里同样提到了“流通监管”因此也就更加表明了未来市场的监管离不开 GAP 备案这张底牌。（4）国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知提到：“全面检查药品生产质量管理规范（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化”。中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）也明确：“生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求种植的中药材。在这里将 GAP 与 GMP 相关联，也就意味着我们加工企业的原料必须是来自 GAP 备案的种植企业或基地。4（5）工信部关于加快医药行业结构调整的指导意
7、见也提到：“鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和中药材生产质量管理规范（GAP）的实施”。“结构调整”也体现了未来市场的要求，“鼓励”同样会有后续的经济扶持，所以我们必须要做 GAP 备案。（6）天然药物新药研究技术要求也提出要求：“采用栽培植物的药用部位入药的，应参照中药材生产质量管理规范（GAP）有关要求，说明保证原材料质量稳定的方法和条件”。“质量稳定”这也是 GAP 要求的核心内容，也就是 GAP=质量稳定。六、中药材及中药饮片市场约束现在就国家食药监局对中药材及中药饮片市场的大力改革及国家的相关政策来看，未来中药材、中药饮片及相关产品的交易或
8、者说在市场的销售、流通均可能要求原料药材必须是通过 GAP 备案的中药经营企业，这样就从源头上对中药材进行了有效的质量控制，而且这件事也必将是中药产业的发展趋势。七、国家项目的支持力度在过往 14 年中，仅国家中药材生产扶持项目资金即从“十一五”的 2100 万元/年提高至“十二五”2.5 亿元/年，“十二五”开始至今共扶持了 105 个品种 260 个基地，其支持力度是以前没有的，大大推进了中药材种植业向“规范化、规模化、产业化”方向发展。根据国家食药监局改革中药产业的决心，未来的扶持政策只会增加不会减少，而中药材这块必将首先扶持通过 GAP 备案的企业。5综上，国家中药材 GAP 备案制必将引领中药材、中药饮片及中药相关产品市场的发展趋势，谁抓住了这个机会谁就会在未来中药产业中占据一席之地。
