1、体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试剂；5用于酯类检
2、测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1血型、组织配型类试剂；2微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3肿瘤标志物类试剂；4免疫组化与人体组织细胞类试剂；5人类基因检测类试剂；6生物芯片类；7变态反应诊断类试剂。按医疗器械管理的体外试剂1
3、临床基础检验类试剂；2临床化学类试剂；3血气、电解质测定类试剂；4维生素测定类试剂；5细胞组织化学染色剂类；6自身免疫诊断类试剂；7微生物学检验类试剂。3.命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，
4、本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。4.体内诊断试剂和体外诊断试剂诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品.按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床化学检验试剂、免疫学和血清学检测试剂、血液学及细胞遗传学检测试剂、微生物学检测试剂、体液排泄物及脱落细胞的检测试剂、基因
5、诊断试剂等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近 34%；其次为免疫学市场，约占 29%。新型免疫诊断试剂和基因诊断试剂是 20 世纪 80 年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。临床生化试剂：临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。免疫诊断试剂：免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、
6、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为 EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较在，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。分子诊断试剂：分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR 产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类 PCR 试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了
7、交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。一.按品种分类：试剂，仪器，抗体，细胞株 二.按实验动物分类：人，小鼠，大鼠，兔子，狗，猴子，猪，羊，豚鼠，马 三.按标本类型分类：如果没有特别注释，都是指检测血清的试剂盒，如果您需要检测:尿液，细胞培养上清液（组织匀浆，脑脊液，腹水，胸水，肺泡灌洗液，骨滑液，鼻黏膜分泌液)的试剂盒。 四.按检验方法分类：酶联免疫/酶免法(ELISA)，层析金标法,免疫荧光法(IFA/DFA)，微色
8、谱柱，乳胶法(Latex)，比浊法，PCR，凝集法,培养法,酶法,化学法,斑点法,比色法, 单克隆抗体,免疫印记法(WB/Western Blot),流式细胞术，ELISPOT 按检验项目分类。1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素， 2.内分泌检测 ：甲状腺,胰腺,性激素,孕酮,睾酮,生长激素,生长抑素,内皮素,皮质醇,骨钙素,催乳素,促肾上腺皮质激素,促卵泡素,雌二醇，雌三醇，5-羟色胺，17-羟孕酮, 3
9、.肝纤维化检测 ：纤维连接蛋白，透明质酸，胶原，基质金属蛋白酶抑制因子，基质金属蛋白酶，层粘蛋白, 4.心梗检测 ：肌钙蛋白，肌红蛋白，C-反应蛋白, 5.肿瘤检测 ： 肿瘤标志物，组织多肽抗原，肿瘤相关因子，胰腺癌，直肠癌，细胞角蛋白片段，胃肠癌，铁蛋白，糖链抗原，神经特异性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗体，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大肠癌，肺癌，大小便隐血检测，癌胚抗原，-2 微球蛋白, 6.传染病检测 ： 幽门螺杆菌,乙脑,乙肝,丙肝,丁肝,戊肝,庚肝,衣原体,性病,腺病毒,微小病毒 B19,天疱疮,水痘-带状疱疹病毒,生殖支原体,伤寒,沙眼,腮腺炎,人型支原体,麻疹
10、,轮状病毒,流行性出血热,淋球菌,莱姆病,柯萨奇,抗解尿支原体,军团菌,结核,胶原,尖锐湿疣,甲肝,脊髓灰质炎,急性胰腺炎尿胰蛋白酶,霍乱,呼吸道合胞病毒,肝吸虫,副流感,肺炎,带状疱疹,传染性单核细胞增多症,层粘蛋白,布鲁氏杆菌,百日咳,白喉,艾柯病毒,EB 病毒,A 族链球菌, 6.自身免疫检测 ：甲状腺,盐水可提取核抗原抗体(ENA),抗核抗体,DNA,抗心磷脂抗体,类风湿因子,循环免疫复合物,抗胰岛细胞抗体,胰蛋白酶原,Sm,大疱性类疱疮,蛋白酶,短膜虫法,肝-肾,肝-肾-胃,肌内膜抗体,角蛋白抗体,抗核抗体,抗核糖体蛋白抗体,抗聚角蛋白微丝蛋白抗体,抗链 O,抗卵巢抗体,抗平滑肌抗体
11、,抗线粒体抗体,抗心肌抗体,抗组蛋白抗体,粒细胞弹性蛋白酶,皮肤抗体,肾上腺抗体,肾小球基底膜,肾小球基底膜抗体,髓过氧化物酶,条纹肌抗体,网硬蛋白抗体,胃壁细胞抗体,胃蛋白酶,系统性红斑狼疮,细菌性渗透性增强因子, 7.细胞免疫检测 ：T 淋巴细胞亚群,自然杀伤细胞,血清免疫抑制性蛋白, 8.PCR ： 乙肝,丙肝,沙眼衣原体,解脲支原体,结核杆菌,耗材,振荡器,软件,全自动酶标仪,气泵,记时器,DNA 扩增仪, 9.微色谱柱 ：尿香草杏仁酸,尿甲基肾上腺素,尿 5-羟基吲哚乙酸,尿 17-羟皮质类固醇,尿-原卟啉,儿茶酚胺,5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原,17-酮类固醇, 10.毒品检测试剂盒
12、 ：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒,嘛啡检测试剂盒,麻黄检验试剂盒,大麻检测试剂盒,可卡因检验试剂盒, 11.特种蛋白 ：免疫球蛋白,抗链 O-aso,类风湿因子 RF,C 反应蛋白,微量白蛋白,-2 微球蛋白 human,铁蛋白,转铁蛋白 transferrin, 12.优生优育检测(TORCH) ：早早孕,新生儿 TSH,胎膜早破检测,抗子宫内膜抗体,抗心磷脂抗体,抗透明带抗体,抗卵细胞透明带抗体,抗卵巢抗体,抗精子抗体,巨细胞病毒,弓形体,风疹病毒,分娩预测,单核白细胞增多症,单纯疱疹病毒,促卵泡素,促黄体生成素,便隐血试纸,HCG, 13.生化试剂 ：总胆汁酸,载体蛋白,锌,铜,钠,钾,肌酸激酶同工酶,-羟丁酸,二氧化碳, 14.其它试剂盒 ：吡啶酚,髓鞘碱性蛋白,铜蓝蛋白,同型半胱氨酸,妊娠相关血浆蛋白 A,人体螨虫特异性,人白细胞抗原,凝聚素,脑钠素,端粒酶,肠脂肪酸结合蛋白,胶原交联 ,免疫球蛋白,2-巨球蛋白, 15.抗体 ： 单克隆抗体(MAB), 16.流式细胞仪(FCM) ：生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂, 16.细胞株 17.检验仪器 ： 移液器，全自动酶标仪,DNA 扩增仪，生物芯片仪,
