1、国家中医药管理局中医临床路径试点实施方案大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径实施方案方案摘要试验目的评价大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性，为进一步推广该临床路径提供科学依据试验设计 多中心、随机开放、对照试验。受试人群符合下列诊断人群：中医诊断：第一诊断为大偻（TCD编码：BNV070）。西医诊断：强直性脊柱炎（ICD-10编码：M45.991）。（诊断标准参照诊疗方案）受试者数量 2 例给药方案 按照中医药管理局慢性肾衰的中医治疗方案疗程 21 天疗效评价指标（1）主要疗效指标：中医症状体征治疗前后的变化情况。（2）次要疗效指标：化验指标、骶髂关节 CT 或骶髂
2、 关节 X 线。安全性指标（必要时选择）血、尿、粪常规、心 电图、X 线、不良事件其他指标（必要时选择）动态血沉、C 反应蛋白、肝功能、 肾功能检查卫生经济学指标次均费用、日均费用、治疗费用比例、 药物费用比例、中药费用占药物费用比例、中医特色疗法费用比例、 检查费用比例试验进度安排： 预计 6 个月内完成临床试验大偻（ 强直性脊柱炎 ）中医临床路径实施方案目的通过标准的大偻（ 强直性脊柱炎 ）中医临床路径实施，验证大偻中医治疗方案的疗效与安全性，同时考察该路径的卫生经济学因素，为进一步在全国范围内推广该临床路径提供科学依据。组织管理1.领导小组：陈进春、黄腾蛟、郭宇英职责：负责临床路径的组织
3、、管理和协调；负责临床路径的督导、监察；2.专家组：陈进春、徐明、邱明山、许正锦职责：负责临床路径实施方案的科学性、专业性和可操作性的业务指导；负责临床路径实施过程中的质量控制；负责临床路径实施结果的评估与总结；3.科室负责人：徐明 职责：负责本科室临床路径实施方案的制定、培训、具体组织和实施；负责病例收集与填写临床路径实施方案评估表；负责本科室临床路径实施方案的质量控制；负责本科室临床路径实施方案的汇总及向牵头科室上报。路径实施方案一、 诊断标准：（一）疾病诊断1.中医诊断标准：参照实用中医风湿病学（王承德、沈丕安、胡荫奇主编，人民卫生出版社，2009 年）、中华中医药学会发布的中医内科常见
4、病诊疗指南ZYYXH/T50135-2008 )。凡症见腰骶、胯疼痛，僵直不舒，继而沿脊柱由下而上渐及胸椎、颈椎（少数可见由上而下者、或见生理弯度消失、僵硬如柱，俯仰不能；或见腰弯、背突、颈重、肩随、形体羸；或见关节肿痛、屈伸不利等临床表现，甚还可见“尻以代踵，脊以代头“ 之征象，均可诊为大偻。2.西医诊断标准：参照 1984 年美国风湿病学会修订的纽约标准。(1)临床标准腰痛、僵 3 个月以上，活动改善，休息无改善。腰椎额状面和矢状面活动受限。胸廓活动度低于相应年龄、性别的正常人（5cm)。(2)放射学标准：双侧骶髂关节炎2 级或单侧骶骼关节炎 34 级。(3)分级肯定强直性脊柱炎：符合放射
5、学标准和至少 1 项临床标准；可能强直性脊柱炎：符合 3 项临床标准或符合放射学标准而不具备任何临床标准(应除外其他原因所致骶髂关节炎)。证候诊断 1.肾虚督寒证：腰骶、脊背、臀疼痛，僵硬不舒，牵及膝腿痛或酸软无力，畏寒喜暖，得热则舒，俯仰受限，活动不利，甚则腰脊僵直或后凸变形，行走坐卧不能，或见男子阴囊寒冷，女子白带寒滑，舌暗红，苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细。2.肾虚湿热证：腰骶、脊背、臀酸痛、沉重、僵硬不适、身热不扬、绵绵不解、汗出心烦、口苦黏腻或口干不欲饮，或见脘闷纳呆、大便溏软，或黏滞不爽，小便黄赤或伴见关节红肿灼热掀痛，或有积液，屈伸活动受限，舌质偏红，苔膩或黄膩或垢腻，脉沉滑、弦
6、滑或弦细数。二、纳入标准1第一诊断必须符合大偻（TCD 编码：BNV070）和强直性脊柱炎（ICD-10 编码： M45.991）的患者。2.若患者已使用西药治疗，可维持原剂量，病情稳定后逐渐减量。3.患者同时具有其他疾病， 但在住院期间不需特殊处理， 也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入本路径。三、排除标准1病情加重，需要延长住院时间，增加住院费用，退出本路径。2治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发症时，退出本路径。3 合 并 心 血 管 、 肺 、 肾 等 其 他 系 统 疾 病 者 ， 住 院 期 间 病 情 加 重 ， 需 要 特 殊 处 理 ， 导致住院时间延长、费用增加
7、时，退出本路径。4. 因患者及其家属意愿而影响本路径执行时，退出本路径。四、病例的剔除和脱落 未能按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效和安全性判断者； 观察中自然脱离，失访者； 受试者依从差、发生严重事件、并发症或对本药过敏者等，不宜继续接受试验的病例，以及自行退出者，均视为脱落。五、观察验证方法：（一）病例数：拟入选 10-20 例患者进入本路径；（二）治疗方法1、辨证选择口服中药汤剂、中成药（1）肾虚督寒证治法：补肾强督，祛寒除湿。推荐方药：补肾强督祛寒汤加减，狗脊、熟地、制附片、鹿角霜、骨碎补、杜仲、桂枝、白芍、知母、独活、羌活、续断、防风、威灵仙、川牛膝、炙山甲。中成药：金乌
8、骨通胶囊、天麻壮骨丸、尪痹颗粒（片/胶囊、草乌甲素片、金匮肾气丸、帕夫林胶囊、昆仙胶囊、祖师廣片、益肾蠲痹丸、血塞通胶囊、七厘散、盘龙七片、痹祺胶囊等。（2）肾虚湿热证治法：补肾强督，清热利湿。推荐方药：补肾强督清化汤加减。狗脊、苍术、炒黄柏、牛膝、苡米、忍冬藤、桑枝、络石藤、白蔻仁、藿香、防风、防己、萆菊、泽泻、桑寄生、炙山甲。中成药：二妙丸、三妙丸、四妙丸、湿热痹颗粒（片/胶囊、知柏地黄丸、帕夫林胶囊、昆仙胶囊、祖师麻片、血塞通胶囊、七厘散、盘龙七片、痹祺胶囊等。2、辨证选择静脉滴注中药注射液（1）兼见瘀血证者，可辨证使用注射用血塞通、丹参注射液或冻干粉等。（2）兼见颈项脊背僵痛不舒者，可
9、辨证使用葛根素注射液等。3、针灸治疗（1）体针：根据病情，辨证选取肾俞、腰阳关、夹脊、委中、昆仑、太溪、三阴交、阿是穴等穴位，或根据疼痛部位采取局部取穴或循经取穴。针剌时根据寒热虚实不同配合针剌泻法、补法，或点剌放血等。（2）根据病情需要，还可选用督灸疗法、雷火灸项针疗法、夹脊针疗法、穴位注射疗法、经皮穴位电剌激等治疗方法。4、综合强化序贯治疗（1）对患者进行详细全面的健康教育。（2）关节功能锻炼及康复。（3）根据病情及临床实际，选择中药热敷、烫熨治疗和中药热奄包、中药离子导入、红外线疼痛治疗、中药熏洗、中药穴位贴敷、定向透药治疗，可配合磁振热治疗仪等仪器进行治疗。附：外敷方：白芷、白酒 外敷
10、患处，每日 1-2 次熏洗方：乳香、没药、生大黄、制川乌、透骨草、苏木。水煎熏洗患处，每日 1-2次。5、其他疗法：根据患者病情，中晚期脊柱活动受限者，可选用微创治疗（针刀疗法、下腰部疼痛剧烈者，可行骶髂关节内糖皮质激素注射，每年以3次以下为宜；膝关节红肿热痛，活动受限者，可选用双膝关节内糖皮质激素注射，每年以3次以下为宜；药物及保守治疗效不佳、关节功能严重受限者，可行关节置换术治疗；脊柱过度屈曲、功能严重障碍者，可行脊柱矫形术治疗。6、护理（1）情志调护：与患者多进行面对面的沟通，给患者予耐心的开导、热心的抚慰与鼓励，帮助患者正确认识自己的病情、了解治疗的过程与方法，建立战胜疾病的信心。（2
11、）生活调护：嘱患者注意保暖，并尽量选择向阳的居室居住，保持室内干燥、温暖、空气新鲜，温水洗手、洗脚，避免衣物潮湿，戒烟酒。对于有髋关节病变患者，在无负重的情况下进行肢体活动，病变严重者应进行腋拐行走。对于病情较重的卧床患者，应由护理人员协助患者床上进食、床上浴、床上大小便，并保持患者身体清洁、经常帮助患者翻身，防止褥疮及坠积性肺炎的发生。（3）饮食调护：选择高蛋白、高维生素、营养丰富、易消化的食品，冬天还可多进些温补性的食物，如牛羊肉、骨头汤等。此外本病易造成骨量丢失导致骨质疏松，应多进含钙质高的食物，如虾皮、酥鱼、奶制品等。（三）疗程疗程控制在 21 天以内，停药随访 3 个月。（四） 、观
12、察指标：1、一般记录项目受试者姓名拼音字母、住院号、研究开始时间、病程。2、观察指标（1）进入临床路径必需的检查项目血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、ESR、CRP、RF、HLA-B27、X线片或CT、MRI（脊柱关节、骶髂关节、髋关节（2）可选择的检查项目根据病情需要而定， 如骨密度、 骨代谢、 受累关节超声、 心脏彩色超声、 胸部X线片、腹部超声、 ANA、 ENA、 AKA、 APF、 抗 CCP抗体、C3、C4、IgG、IgM、IgA、HBsAg、心肌酶、血脂、血糖、电解质等。（五） 、疗效评价指标1.中医证候疗效评估标准参照 2002中药新药临床研究指导原则中的疗效判定标准进
13、行评估。临床缓解：中医临床症状基本缓解，证候积分减少70%。显效：中医临床症状明显改善，证候积分减少50%。有效：中医临床症状好转,证候积分减少20%。无效：中医临床症状无改善，甚或加重，证候积分减少不足 20%。2疾病疗效评估标准依据“强直性脊柱炎国际评估工作组(ASAS)”制定的 ASAS20 疗效评价标准进行评价。3，疾病活动度评估(BASDAI)依据“强直性脊柱炎国际评估工作组(ASAS)”，制定的疾病活动度评估(BASDAI)进行评价。(六）评价方法1.中医证候疗效评估方法参考 1988 年昆明全国中西医结合风湿类疾病学术会议修订通过的疗效判定标准和中药新药临床研究指导原则中的疗效判
14、定标准，制定疗效判定方法如下：中医证候肾虚督寒证）积分分级量化指标症状 评分标准 计分腰、臀、髋疼痛0 分：无疼痛1 分：轻度，疼痛轻微，不影响日常工作2 分：中度，疼痛较重，影响部分工作和日常生活3 分：重度，疼痛剧烈，活动受限，严重影响工作及日常生活晨僵0 分：无晨僵1 分：晨僵30 分钟，程度较轻2 分：晨僵30 分钟，且60 分钟，程度较重3 分：晨僵60 分钟，程度严重夜间疼痛0 分：无夜间疼痛1 分：轻度，疼痛轻微，不影响睡眠2 分：中度，疼痛较重，影响睡眠，翻身受限3 分：重度，疼痛剧烈，甚至整夜不得缓解怕风怕凉0 分：无怕风怕凉1 分：轻度，症状较轻，持续时间短2 分：中度，症
15、状时作，需加衣被才能减轻3 分：重度，症状持续，甚至加衣被尚不能缓解倦怠乏力 0 分：无 1 分：有四末不温 0 分：无 1 分：有中医证候 肾虚湿热证）积分分级量化指标症状 评分标准 计分；腰、臀、髌疼痛0 分：无疼痛1 分：轻度，疼痛轻微，不影响日常工作2 分：中度，疼痛较重，影响部分工作和日常生活3 分：重度，疼痛剧烈，活动受限，严重影响工作及日常生活晨僵 0 分：无晨僵1 分：晨僵30 分钟，程度较轻2 分：晨僵30 分钟，且60 分钟，程度较重3 分：晨僵60 分钟，程度严重夜间疼痛0 分：无夜间疼痛1 分：轻度，疼痛轻微，不影响睡眠2 分：中度，疼痛较重，影响睡眠，翻身受限3 分：
16、重度，疼痛剧烈，甚至整夜不得缓解身热不扬0 分：无1 分：轻度，身热时作，持续时间短，体温37.5：2 分：中度，身热较甚，持续时间较长，反复发作，37.5 体 温 383 分：重度，身热缠绵难愈，体温38外周关节红肿热痛0 分：无1 分：有口干口渴 0 分：无 1 分：有计算公式：有效率=治疗前积分一治疗后积分)治疗前积分X1002.疾病疗效评估方法ASAS20 包括以下四项：病人的总体评价VAS 评分、脊柱疼痛VAS 评分、功能指数（BASFI)、脊柱炎症（BASDI 后两项的平均值）。达到强直性脊柱炎疗效评价标准 20 反应前患者比例 ASAS20、应界定为：（1）与初诊值相比，以上 4
17、 个指标中有 3 个改善至少达到 20，并且绝对分值至少有 1 分的进步；（2）上述指标中未能达到 20改善的一项，与初诊相比无恶化。3.疾病活动度评估（BASDI)评估方法包括 6 个问题，问题 1-5 用5 水平视力表评分，0 端代表没有，10 代表非常严重， 让患者根据自己的判断，分别记作 0-10 分。问题 6 用晨僵持续时间 VAS 水平视力表评估，晨僵时间无为 0 分，2 小时或 2 小时以上为 10 分。问题 5 和问题 6 平均分数为晨僵得分，与前 4 题共 0-50 分，抑郁算成 0-10 分。与前 4 题共 0-50 分，换算成 0-10 分。您如何全面评价您所经受的疲劳感？ 您如何全面评价颈、背或臀部疼痛？您如何全面评价除颈、背或臀部以外的其他关节的疼痛肿胀？ 您如何全面评价您身体任何部位的触痛或压痛？ 您如何全面评价您醒来时的晨僵程度？ 从您醒后晨僵持续时间有多长？二、大偻（强直性脊柱炎）中医临床路径住院表单适用对象：第一诊断为大偻（强直性脊柱炎） （ TCD 编码：BNV070、 ICD-10 编码：M45.991） 患者姓名： 性别： 年龄： 门诊号： 住院号： 住院
