实验室生物安全的法律法规.ppt

2005/04/27,1,病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准,尤平涛 201307,2005/04/27,2,概 述,实验室生物安全防护的发展 实验室生物安全法律法规和标准的发展,2005/04/27,3,概 述,实验室生物安全防护技术的发展 二十世纪五十年代，美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中，为了防止生物因子（病原微生物）和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境，研制了一系列的防护装备和设备，如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等；建设了BSL－3实验室和BSL－4实验室等。,2005/04/27,4,概 述,实验室生物安全法律法规和标准的发展 实验室获得性感染的调查 病原微生物的生物危害 实验室生物安全,2005/04/27,5,概 述,1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现 累计实验室相关感染 3921例； 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微生物有： 肝炎 布氏菌病 肺结核 野兔热（土拉弗氏菌） 斑疹伤寒 委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）,2005/04/27,6,概 述,在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现： 低于 20%的实验室获得性感染与已知的事故有关； 80％的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。,2005/04/27,7,实验室相关的获得性感染原因小结,80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤,http://www.weizmann.ac.il/safety/bio2.html,2005/04/27,8,病原微生物的危害和生物安全定义,1979年，美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： "生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。,2005/04/27,9,病原微生物的危害和生物安全定义,为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。,2005/04/27,10,什么是实验室生物安全？ 当标准实验室操作不能有效控制原体或实验室操作程序可能带来的相关危害时，必须采取其他的措施来弥补。这些必要的措施包括:实验室设施(工程特点)、安全设备和管理措施等硬件和软件。,病原微生物的危害和生物安全定义,2005/04/27,11,概 述,遗传修饰微生物体的生物安全问题 重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体（genetically modified microorganisms，GMMs）。最初，在分子生物学家中有人担心这些生物体可能具有不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出将带来生物学危害。这种担心在1975年美国加利福尼亚州阿西洛马市召开的科学会议上成为焦点，会议上讨论了重组DNA技术的安全问题并提出了第一个重组DNA技术指南。25年多的研究经验证实，在进行了适当的危险度评估并采用了适当的安全措施以后，可以安全地进行遗传工程工作。,2005/04/27,12,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,WHO的《实验室生物安全手册》 1988年第一版，1993第二版，2004年第三版； 欧洲经济共同体（EEC） EEC委员会指令93/88对微生物危险等级的分类,2005/04/27,13,WHO的《实验室生物安全手册》第三版，2004年,世界卫生组织（WHO）早就认识到安全，特别是生物安全，是一个重要的国际性问题，在1983 年就出版了《实验室生物安全手册》（Laboratory Biosafety Manual）第1 版。该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念，并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。,2005/04/27,14,WHO的《实验室生物安全手册》第三版，2004年,在2004年的第3 版中，阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。在下列几个方面增加了新的内容：危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。世界上最近发生的事件表明，由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素，公共卫生正受到新的威胁。因此，第3 版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移，以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。第3 版中还包括了1997 年WHO 出版的《卫生保健实验室安全》中有关安全的内容。,2005/04/27,15,WHO的《实验室生物安全手册》第三版，2004年,主要内容有： 微生物危险度评估 基础实验室——一级和二级生物安全水平 防护实验室——三级生物安全水平 最高防护实验室——四级生物安全水平 实验动物设施 实验室∕动物设施试运行指南 实验室∕动物设施认证指南 实验室生物安全保障的概念,2005/04/27,16,WHO的《实验室生物安全手册》第三版，2004年,主要内容有： 生物安全柜 安全设备 实验室技术 意外事故应对方案和应急程序 消毒和灭菌 感染性物质的运输 生物安全和重组DNA技术 危害性化学 生物安全官员和安全委员会 后勤保障人员的安全 培训规划等,2005/04/27,17,一、国际组织和国外病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,美国的《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； 美国的《生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和使用》 2000年第二版； 加拿大的《实验室生物安全指南》 1990年第一版，1996年第二版，2004年第三版,2005/04/27,18,《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）,在1983年第一版的《微生物学和生物医学实验室的生物安全》(BMBL)中，最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。1993年由CDC/NIH有关专家编写的《微生物和生物医学实验室的生物安全》的第三版着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合，形成1～4级的实验室生物安全防护等级，并依据微生物对人的危险程度分为四级危险组，在实验室实际操作中加以应用。,2005/04/27,19,《微生物和生物医学实验室生物安全手册》（美国CDC/NIH，1999，第四版）,1999年美国生物安全协会（American Biological Safety Association, ABSA）、CDC和NIH的生物安全专家，根据近年发生的一些新情况，如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题，在第三版的基础上进行了必要的修改和新的补充，出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第四版。,2005/04/27,20,加拿大的《实验室生物安全指南》，2004年第三版,1977年2月，加拿大医学研究委员会（MRC）出版了有关处理重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南――《实验室生物安全指南》（the Laboratory Biosafety Guidelines）。,2005/04/27,21,加拿大的《实验室生物安全指南》，2004年第三版,在生物危害委员会的建议下，MRC在1979年和1980年出版的两版《重组DNA分子、动物病毒和细胞的指南》的基础上，于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》，并成立了实验室疾病控制中心联合工作组，工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料，这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。,2005/04/27,22,加拿大的《实验室生物安全指南》，2004年第三版,第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。第三版的主要内容包括：生物安全（包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会）、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。,2005/04/27,23,二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准,中国的生物安全相关标准 GB19489《实验室－生物安全通用要求》，2004年4月6日，第一版，2004年10月1日施行。 国家卫生部的《微生物和生物医学实验室－生物安全通用准则》，2003年8月1日，第一版,2005/04/27,24,二、我国病原微生物实验室生物安全相关法规和标准,国家的法律法规 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版） 第二十二条、第二十六条、第六章 监督管理 国务院424号令 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）,2005/04/27,25,《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版）,在第二十二条中，对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。,2005/04/27,26,《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版）,在第二十六条中规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。,2005/04/27,27,《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版）,在第五十三条中对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，包括监督管理者的职责和管理范围。其中，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。,2005/04/27,28,《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版）,在第五十四条规定中明确了监督检查的权力。县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证，查阅或者复制有关的资料和采集样本。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。,2005/04/27,29,国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）,第一章总则对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。 第二章规定了病原微生物的分类和管理的要求，对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。,2005/04/27,30,国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）,第三章规定了实验室的设立和管理，规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。,2005/04/27,31,国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）,第四章规定了实验室感染控制，规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。 第五章对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。,2005/04/27,32,国务院424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月27日）,第六章是法律责任，对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。,2005/04/27,33,《医疗废物管理条例》,第一章总则中明确表述了医疗废物的定义，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。另外，明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。,2005/04/27,34,《医疗废物管理条例》,第二章医疗废物管理的一般规定中明确了医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应建立、健全医疗废物管理责任制，防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故；应制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在发生意外事故时的应急方案；对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，同时规定应对这些人员定期进行健康检查和免疫接种，防止其受到健康损害；应对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，且登记资料至少保存３年；在发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急应对处理措施，同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告；禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医疗废物。,2005/04/27,35,《医疗废物管理条例》,第三章医疗卫生机构对医疗废物的管理中明确规定，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明；规定不得露天存放医疗废物，疗废物暂时贮存的时间不得超过２天；规定了应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的内部医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至暂时贮存地点；医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置；医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。,2005/04/27,36,《医疗废物管理条例》,第四章医疗废物的集中处置规定，从事医疗废物集中处置活动的单位，应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证；医疗废物集中处置单位，应当符合相关条件（具有符合环境保护和卫生要求的医疗废物贮存、处置设施或者设备；具有经过培训的技术人员以及相应的技术工人；具有负责医疗废物处置效果检测、评价工作的机构和人员；具有保证医疗废物安全处置的规章制度）；医疗废物集中处置单位应当遵守国家有关危险货物运输管理的规定，使用有明显医疗废物标识的专用车辆；医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定，定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。,2005/04/27,37,《医疗废物管理条例》,第五章监督管理规定，县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况进行定期监督检查或者不定期的抽查；环境保护行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作进行定期监督检查或者不定期的抽查；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理的有关资料、采集样品、责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例规定的行为进行查处的措施；卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在发现医疗废物管理不当导致传染病传播或者环境污染事故，或者有证据证明传染病传播或者环境污染的事故有可能发生时，应当采取临时控制措施，疏散人员，控制现场，并根据需要责令暂停导致或者可能导致传染病传播或者环境污染事故的作业。,2005/04/27,38,《医疗废物管理条例》,第六章法律责任中对县级以上地方人民政府未依照本条例的规定建设医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案的，由上级人民政府通报批评，责令限期建成医疗废物集中处置设施或者组织制定医疗废物过渡性处置方案；并可以对政府主要领导人、负有责任的主管人员，依法给予行政处分。对县级以上各级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门的职权和责任作了明确的规定。对医疗废物处理单位的违法行为作了明确表述，以及处罚规定，仍予以运输的，或者承运人将医疗废物与旅客在同一工具上载运的，按照前款的规定予以处罚。,2005/04/27,39,《医疗废物管理条例》,第七章附则规定，计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行；军队医疗卫生机构医疗废物的管理由中国人民解放军卫生主管部门参照本条例制定管理办法。,2005/04/27,40,（三）病原微生物实验室生物安全相关法规和指南,卫生部即将颁布的配套法律法规 《高致病性病原微生物实验室活动》 《高致病微生物运输管理程序》,2005/04/27,41,《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）是国家实验室生物安全强制执行的标准，是生物安全实验室认证认可的唯一国家标准。,2005/04/27,42,《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,该通用准则是在参考了WHO、美国、加拿大和卫生部的行业标准的基础上，结合我国的实际情况编写而成的，内容包括20节，主要包括：实验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全实验室的设施、生物安全动物实验室的设施、生物安全实验室的个人防护、生物安全动物实验室的个人防护、管理要求、事故处理、感染性样品的标志和运输、废物处理、生物安全柜的性能、分类、选择和使用、化学品安全、放射品安全、实验室生物安全标准操作规程等。,2005/04/27,43,《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）,其中实验室生物安全防护屏障和水平分级、生物安全实验室的设施、生物安全动物实验室的设施、生物安全实验室的个人防护、生物安全动物实验室的个人防护等五章的内容最为丰富，对不同级别的实验室的选址、布局、设施结构特点和要求、安全设备的要求、个人防护等作了非常详细的描述和要求。 在第十一章安全工作行为中明确规定，对于新安装的生物安全柜和安全罩及其高效过滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测，并每年进行验证。,2005/04/27,44,卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）,该通用准则是以美国CDC/NIH《微生物和生物医学实验室的生物安全》第四版为蓝本制定的。基本内容包括：生物安全防护的基本原则、实验室的分类、分级及适用范围、一般生物安全防护实验室的基本要求、实验脊椎动物生物安全防护实验室、生物危险标志及使用、新建三级和四级生物安全防护实验室的验收和现有生物安全防护实验室的检测、现有三级和四级生物安全实验室的使用和维护、附录A安全操作规程、附录B二级生物安全柜的现场检测、附录C各国的微生物与生物安全防护实验室适用级别表等。,2005/04/27,45,卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）,特别值得一提的是，在《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）附录B中，明确要求在颁布实施我国II级生物安全柜有关标准之前，进口的II级生物安全柜必须符合生产国相应的标准，生产国无相关标准的产品不得进口使用。国产的II级生物安全柜生产厂家必须制定相应的企业标准，其性能指标不得低于国外同类产品的标准。出厂时必须按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告,使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。,2005/04/27,46,《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004),由中华人民共和国建设部制定颁布的《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004)共九章，包括总则、术语、生物安全实验室分级和技术指标、建筑和装修、暖通空调和空气净化、给水排水与气体供应、电气和自控、安全和消防、施工验收九章组成。该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。值得注意的是第三章的生物安全实验室分级和技术指标属于推荐标准，不是强制执行标准。,2005/04/27,47,谢谢各位同仁！,