1、 1 药品经营许可证办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 药品经营许可证 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、 审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于药品经营许可证的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 药品经营许可证换证办理指南 2 4 审批编号（必备）
2、 （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） （符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备） 药品经营许可证管理办法第十九条 药品经营许可证有效期为 5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前 6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期 3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原 药品经营许可证。 8 办理条件（必备） 符合换证的条件 9 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示 10
3、 审批申办材料（必备） 1.换发药品经营许可证申请审查表； 2.药品经营许可证正、副本； 3.营业执照； 4.涉及许可事项变更的提供相应材料。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明 。 3 11 流程图（必备） 4 12 审批程序（必备） 企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。 1.申请 申请人 通过互联网
4、向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。 2.窗口受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。 申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具受理通知书。 材料不全或者不符合法定形式的，当场或 5 个 工作日内退回材料，发放一次性补正通知。 3.现场审查 按照法律法规组织现场审查验收。 审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人 ,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，
5、行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。 作出不予行政许可 的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 4.审批意见 在受理后 6个工作日内作出许可或不予许可的决定。 网上公示，打印许可证书。 作出不予行政许可决定 作出行政许可决定 5 13 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据中华人民共和国药品管
6、理法、药品经营许可证管理办法、沈阳市开办药品零售企业验收实施细则等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符 合规定要求的，不予登记并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限： 30个工作日 承诺时限： 6个工作日 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 83962034 投诉电话： 沈阳市食品药品监督管理局： 024-22526220 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药监窗口 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout 公示网 址：沈阳市
7、食品药品监督管理局官网 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） XXXXXXXX 公司 药品零售企业换证申请材料 6 XXXX 年 XXXX 月 XXXX 日 申请材料目录 1药品经营许可证换证审查表 2工商营业执照 3 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 4 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 7 6 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 7 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 8 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
8、XXXXX 9 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 10 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 11. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 12 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注：企业根据自身实际情况增加或减少审批材料 受理编号： 药品经营许可证申请审查表 （ XXXX） 8 拟办企业名称： XXXXXXXXXX 申 请 人： XXXXXX 填 报 日 期 ： XXXX 年 XXXX 月 XXXX 日 受 理 部 门 ： 沈阳市食品药品监督管理局 受 理 日 期 ： 年 月 日 沈阳市食品药品监督管理局印制 企 业 基 本
9、情 况 企业名称 经营范围 经营 方式 零 售 零售连锁 是否委托配送 注册地址 所在区域 营业执照统一社会信用代码 经营面积 9 仓库地址 仓库面积 法定代表人 学历 身份证号 企业负责人 学历 身份证号 质量负责人 从事药品质量管理工作年限 技术职称 身份证号 驻店药师 技术职称 身份证号 驻店药师 技术职称 身份证号 人 员 情 况 职工总数 从事质量管理、验收、养护人员总数 驻店药师数 执业药师 主任药师 药 师 中 药 师 从业药师 药 士 中 药 士 其 他 联系人 联系电话 联系电话 主 要 设 施 设 备 目 录 序号 设施设备名称 营业场所数量 仓库数量 现场核实情况 1 温湿度调节设备 2 药品质量可追溯设备 3 冷藏储存设备 4 阴凉储存设备 5 柜台 6 货架 10 7 拆零工具 8 温度检测设备 9 防鼠设施设备 10 防蚊蝇设施设备 11 仓储设施设备 12 中药饮片斗柜 13 中药饮片调配设备 14 中药饮片计量设备 15 遮光避光设备 16 通风设备 17 药品垫离设备 18 防潮设备 19 冷藏运输设备 上 岗 人 员 名 单 姓名 身份证号 职务 职称 现场核实情况
