1、药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1) 药品的批准文号和取得质量标准; 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3) 了解药品的性能、用途、检
2、验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超
3、过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容: ?药品外观性状检查; ?药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括: ? 每件包装中，应有产品合格证; ? 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ? 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的
4、标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ? 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 ? 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装
5、上还应标明批准文号。参见药品包装、标签和说明书管理规定(暂行) 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3) 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4) 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验: 1)对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。 3) 药品检验应有
6、完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 4) 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。 储存与养护中的质量管理 ,、药品储存中的质量管理。 1)储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。 2)药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。 3)药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待验药品区和退货药品区为黄色;合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。 4)对销后退回的药品，凭销售部
7、门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。 5)不合格药品应存放在不合格库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 2、在库期药品质量的养护。 1)库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。 2)库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处
8、理。 3)作好库房温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 出库与运输阶段的质量管理 1、出库环节的质量管理 1)药品出库时，应按配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理: ?药品包装内有异常响动和液体渗漏; ?外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; ?包装标识模糊不清或脱落; ?药品已超出有效期。 2)药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查与复核。其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、出库日期及药品送至门店的名称和符
9、合人员等项目。 2、运输过程的质量管理。药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。对运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 销售阶段的质量管理 1、药品销售连锁企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。 2、 销售过程应达到以下要求 1)应按国家药品分类管理的有关规定销售药品: ? 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡; ? 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签
10、字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药; ? 处方药不应采用开架自选的销售方式; ? 非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导; ?药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式; 2)药品零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并作到计量准确; 3)药品零售连锁门店应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门; 4)药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 零售店
11、堂内陈列与储存 1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存: (1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 (3)处方药与非处方药应分柜摆放。 (4)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (5)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存 应按国家有关规定管理和存放。 (6)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (7)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 3 陈列
12、和储存药品的养护工作包括: (1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视 情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。 (2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖 管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 (3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品 库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。 (4) 不合格药品应存放在不合格品库
13、(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁 应有完善的手续和记录。 (5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 (6) 还应做到: (一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 (二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 (三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。 出库与运输 1 药品出库应遵循“先产先出”、
14、“近期先出”和按批号发货的原则。 2 药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理: (一)药品包装内有异常响动和液体渗漏; (二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象; (三)包装标识模糊不清或脱落; (四)药品已超出有效期。 3 在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 4 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混 淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 5 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
