1、软胶囊的制备第一节 概 述软胶囊剂(又称胶丸)系指将一定量的药液(或药材提取物)加适宜的辅料密封于各种形状的软质囊材中制成的剂型。囊材由明胶、甘油、水或和其他适宜的药用材料制成。囊壳柔软、有弹性、含水量高。软胶囊的生产方法有压制法和滴制法两种，生产时成型与填充药物是同时进行的。现介绍压制法的生产流程及操作。生产工艺流程见图 71 所示。第二节 化胶工艺操作一、实训目标掌握化胶岗位操作法。掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP60 真空搅拌罐标准操作规程。掌握 HJG-700A 水浴式化胶罐、VMP-60 真空搅拌罐的清洁及维护、保养的标准操作规程。二、实训适用岗位及设备介绍(一)实训适用
2、岗位本工艺操作适用于软胶囊化胶工、明胶液质量检查工、工艺员。1软胶囊化胶工(1)工种定义 软胶囊化胶工(或称煮胶工)是指将明胶、水、甘油及防腐剂、色素等辅料，使用规定的化胶设备，煮制成适用于压制软胶囊的明胶液的操作人员。(2)适用范围 化胶操作、质量自检。2明胶液质量检查工(1)工种定义 明胶液质量检查工是指在化胶间进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。(2)适用范围 化胶全过程质量监督(工艺管理、QA)。(二)化胶及保温设备简介1HJG700A 水浴式化胶罐该型号化胶罐(图?2)化胶量 200700L，采用水平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳；搅拌器采用
3、套轴双桨、由正转的两层平桨和反转的三层锚式桨组成，搅动平稳，均质效果好。罐体与胶液接触部分由不锈钢制成。罐外设有加热水套、用循环热水对罐内明胶进行加热，温升平稳。罐上还设有安全阀、温度计和压力表等。图 7-2 HJG700A 水浴式化胶罐图 7-3 VMP-60 真空搅拌罐2VMP-60 真空搅拌罐VMP60 真空搅拌罐(图 73)是一种控温水浴式加热搅拌罐，罐内可承受一定的正、负压力。溶胶能力 2.515kg，可溶胶、储胶，并可实现地面压力供胶。该搅拌罐是用不锈钢焊接而成的三层夹套容器。内桶用于装胶液，夹层装加热用的纯净水。罐体上带有温度控制组件及温度指示表，可准确控制和指示夹层中的水温，以
4、保证胶液需要的工作温度。罐盖上设有气体接头、安全阀及压力表，工作安全可靠，通过压力控制可将罐内胶液输送至主机的胶盒中。三、实训设备HJG-700A 水浴式化胶罐(配套设备有真空泵、冷热水循环泵、煮水锅、缓冲罐等)、VMP-60 真空搅拌罐。四、实训内容(一)工艺过程纯化水通人化胶罐内，加热至 5060加入防腐剂搅拌至全溶加入明胶、甘油，溶解后启动真空泵脱泡加入色素，继续搅拌至均匀检验合格后出胶在保温桶中放置供制备软胶囊使用。(二)化胶岗位职责严格执行软胶囊化胶操作法及化胶罐标准操作规程。负责煮胶设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止生产安全事故的发生。严格按生产指令核对配制胶
5、液的物料名称、数量、规格、外观无误。认真检查化胶罐是否清洁干净，处于清场状态。自觉遵守工艺纪律，监控化胶罐的正常运行，发现偏差及时上报。认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关规程进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备及生产工具所处状态标识清晰明了。(三)化胶岗位操作法(以 HJG700A 水浴式化胶罐操作为例)1生产前准备(1)复核清场情况检查生产场地无上一批生产遗留的胶液、生产工具、物料、废弃物、状态标志等。检查化胶工作间的门窗、天花、墙壁、地面、
6、灯罩、开关外箱、风口是否已清洁，无浮尘、无油污。文件检查，无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容应齐全，有 QA 签字。(2)接收生产指令工艺员发“软胶囊化胶工序生产记录”、物料标志、“运行中”标志。仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。填写“运行中”标志的各项内容。(3)设备、生产用具的准备按化胶罐操作规程检查。检查化胶罐及其附属设备(煮水锅、真空泵、冷热水循环泵、搅拌机、仪器、仪表工具)是否处于正常状态；化胶罐盖密封情况，开关灵敏正常；紧固件无松动，零部件齐全完好，润滑点已加油润滑，且无泄漏。检查化胶罐、生产用具是否已
7、清洁、干燥；检查电子秤、流量计的计量范围是否符合生产要求，并清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。检查煮水锅内水量是否足够(水位线应在视镜 45 处)，如水量不足，应开启补水阀，补足水量。从安全角度考虑，水位不能超过视镜 45 处，以防通人蒸汽后造成锅内压力过大而发生爆炸。(4)由班组申请 QA 检查，检查合格后领取 QA 签发的“准产证”。2生产操作在生产时所用的化胶罐挂上“运行中”标志，标志上应具备所生产物料品名、批号、规格、生产日期及填写人签名。开启循环水泵，然后开启蒸汽阀门，蒸汽与循环水直接接触并加热循环水。当循环水温度达到 95时应适当减少蒸汽阀门的开启度
8、(以排汽口没有大量蒸汽溢出为准)。根据胶液配方及配制量，用流量计测量定量纯净水放人化胶罐内。开启热水循环泵，将煮水锅内热水循环至化胶罐夹层，加热罐内纯净水。按生产指令准确称量明胶、甘油。各成分比例为明胶：水：油1:1:o.3。待化胶罐内纯净水温度达 5060时，关闭罐上的排气阀和上盖，开启搅拌机和真空泵，将称量好的明胶和甘油等原辅料用吸料管吸入化胶罐内，吸料完毕，关闭真空泵。待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀。待罐内胶液达到 6570时，开启缓冲罐的冷却水阀门，然后开启真空泵，对罐内胶液进行脱泡。通过视镜观察罐内胶液的情况，脱泡至最少量为止。关闭真空泵，打开排气阀。如胶液需加入色素，此时将称量好
9、的色素加入化胶罐内，继续搅拌 15min 至均匀后，关闭搅拌。测定黏度合格和气泡量均符合要求后，用 60 目双层尼龙滤袋滤过胶液到保温储胶罐中，5055保温备用。3生产结束清洁及清场生产用具按软胶囊生产用具清洁规程、设备按化胶罐清洁规程、生产环境按300000 级洁净区清洁规程进行清洁。按化胶间清场规程进行清场，并填写清场记录。4记录如实填写各生产记录(表 71、表 72)。(四)质量控制关键点1化胶的温度和时间温度越高、时间越长，胶液的黏度破坏越严重，应根据每批明胶的质量不同，控制化胶温度及时间。2加入色素如加入 Fe2os、Fe3o4 等色素，应增加甘油的投料量，以保持制成软胶囊后胶皮的柔软性。(五)化胶罐操作规程1HJG-700A 水浴式化胶罐操作规程(1)开机前检查和准备 使用前应注意检查各气阀有无泄漏，放胶阀是否灵敏可靠，各仪表是否正常，搅拌系统是否能正常运转，各机件有无松脱，发现异常情况应通知维修或设备管理人员处理后方可使用。(2)加热操作开启循环水泵前，应先检查煮水锅水量是否足够(水位线应在视镜 45 处)，如水量不足，应开启补水阀，补足水量。表 71 化胶生产记录
