1、1医疗器械产品技术要求编号：定制式固定义齿1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。1.2 划分说明依据定制式义齿产品技术审查指导原则而确定。2. 性能指标2.1 设计固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。2.2 原材料义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3 颜色义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。2.4 形态人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.5 咬合关系义齿的咬合面与对颌牙应
2、有接触点，但不应产生咬合障碍。2.6 边缘密合性义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.7 邻接关系义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.8 表面质量义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra0.025m。固位2体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.9 耐急冷急热性按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.10 孔隙度义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于 30m 的孔隙不超过 16 个，其
3、中直径为 40m150m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150m 的孔隙。2.11 金瓷结合性能按照 YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。2.12 金属内部质量按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm；非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm；3. 检验方法3.1 设计查看产品设计单应符合 2.1 要求。3.2 原材料查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合 2.2 要求。3.3 颜色用比色板比较，结果应符合 2.3 的要求3.4 形态目视检查，应符合 2.4 的要求
4、。3.5 咬合关系目视检查，用 0.02mm 的咬合纸上下咬合，应符合 2.5 的要求。3.6 边缘密合性目视检查义齿的边缘与模型密合情况，应符合 2.6 的要求。3.7 邻接关系目视检查，应符合 2.7 的要求。3.8 表面质量3目视检查，用粗糙度 Rav0.025um 的比较快对比检查抛光度，结果应符合 2.8 的要求。在 10 倍放大镜下检查应符合 2.8 的要求。3.9 耐急冷急热性按 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验，结果应符合 2.9 的要求。3.10 孔隙度按 YY0300-2009 标准中 7.6 的方法进行，应符合 2.10 的要求。3.11 金瓷结合
5、强度按 YY0621-2008 标准中 6.3.3 的方法进行，应符合 2.11 的要求。3.12 金属内部质量按附录 A 规定的方法检验，结果应符合 2.12 的要求。4附录 A金属内部质量X 射线照相试验方法A.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）试样放置将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 A.2 像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 A.3 射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为 A 级（普通级）和 B 级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察
6、到所有不同阶梯黑度的圆孔。A.4 选择射线机参数根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压 40KV，距胶片 1m，曝光量 3.2mAs。A.5 胶片的暗室处理A.5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。A.5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。A.5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。A.5.4 可采用定期添加补充液的方法
7、来保持显影性能的恒定。A.6 射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表 A1 规定。表 A1 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度 胶片黑度 D 观片灯亮度 cd/m21.0 30030 cd/m21.5 100052.0 30002.5 100003.0 1000010 cd/m23.5 30000A.7 结果评判A.7.1 肉眼观察:将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。A.7.2 密度计测量:用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。A.8 记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
