1、1国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017 年第 119 号） 2017 年 10 月 13 日 发布 为落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据中华人民共和国药品管理法 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构 619 家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理
2、审查和试验管理应当符合涉及人的生物医学研究伦理审查办法及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生2物等效性与临床试验备案信息平台（网址：）备案。四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循药物临床试验质量管理规范 药物期临床试验管理指导原则（试行） 及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人
3、体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。特此公告。附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构食品药品监管总局 国家卫生计生委2017 年 9 月 1 日2017 年第 119 号公告附件.docx3附件具有药物临床试验机构资格的医疗机构序号 医疗机构所在地 医疗机构名称1 北京 首都医科大学附属北京佑安医院2 北京 首都医科大学附属北京同仁医院3 北京 北京中医药大学东方医院4 北京 北京大学口腔医院5 北京 北京大学人民医院6 北京 北京博爱医院7 北京 中国医学科学院肿瘤医院8 北京 北京大学第一医院9 北京 首都医科大学附属北京口腔医院1
4、0 北京 北京大学第六医院11 北京 首都儿科研究所附属儿童医院12 北京 中国中医科学院西苑医院13 北京 首都医科大学附属北京天坛医院14 北京 北京肿瘤医院4序号 医疗机构所在地 医疗机构名称15 北京 首都医科大学附属北京妇产医院16 北京 北京大学首钢医院17 北京 中国中医科学院眼科医院18 北京 首都医科大学附属北京地坛医院19 北京 中国医学科学院阜外心血管病医院20 北京 北京积水潭医院（北京大学第四临床医学院）21 北京 首都医科大学附属北京胸科医院22 北京 首都医科大学附属北京安贞医院23 北京 首都医科大学附属北京儿童医院24 北京 首都医科大学附属北京朝阳医院25
5、北京 首都医科大学附属北京世纪坛医院26 北京 首都医科大学附属北京中医医院27 北京 首都医科大学附属北京友谊医院28 北京 中日友好医院29 北京 卫生部北京医院30 北京 首都医科大学附属北京安定医院31 北京 北京大学第三医院32 北京 中国医学科学院北京协和医院33 北京 航天中心医院34 北京 北京大学国际医院35 北京 首都医科大学三博脑科医院（北京三博脑科医院）36 北京 北京京煤集团总医院5序号 医疗机构所在地 医疗机构名称37 北京 首都医科大学附属北京潞河医院38 北京 北京市房山区中医医院39 北京 北京市平谷区医院40 北京 煤炭总医院41 北京 北京回龙观医院42
6、北京 北京中医药大学东直门医院43 北京 中国中医科学院广安门医院44 北京 首都医科大学宣武医院45 北京 中国中医科学院望京医院46 天津 天津中医药大学第一附属医院（天津中医学院第一附属医院）47 天津 天津医科大学第二医院48 天津 天津市第三中心医院49 天津 天津市安定医院50 天津 天津医科大学眼科医院51 天津 天津市眼科医院52 天津 天津市肿瘤医院53 天津 天津市中心妇产科医院54 天津 天津市第四中心医院55 天津 中国医学科学院血液病医院56 天津 天津市南开医院57 天津 天津市第一中心医院58 天津 天津市人民医院6序号 医疗机构所在地 医疗机构名称59 天津 泰
7、达国际心血管病医院60 天津 天津医科大学总医院61 天津 天津市天津医院62 天津 天津市环湖医院63 天津 天津市海河医院64 天津 天津市胸科医院65 天津 天津市传染病医院66 天津 天津中医药大学第二附属医院67 天津 天津市中医药研究院附属医院68 河北 河北省人民医院69 河北 河北医科大学第四医院70 河北 河北医科大学第二医院71 河北 保定市第一中医院72 河北 唐山市工人医院73 河北 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院）74 河北 河北省精神卫生中心75 河北 河北医科大学第三医院76 河北 河北医科大学第一医院77 河北 沧州市中心医院78 河北 河北省中医院79 河
8、北 河北以岭医院80 河北 保定市第二中心医院7序号 医疗机构所在地 医疗机构名称81 河北 承德医学院附属医院82 河北 河北大学附属医院83 河北 邯郸市中心医院84 河北 邯郸市第一医院85 河北 邢台医学高等专科学校第二附属医院86 河北 秦皇岛市第一医院87 河北 秦皇岛市中医医院88 河北 秦皇岛市第二医院89 河北 沧州市人民医院90 河北 河北省沧州中西医结合医院91 河北 唐山市人民医院92 山西 山西省中医院93 山西 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）94 山西 山西医科大学第一医院95 山西 山西医科大学第二医院96 山西 太原市中心医院97 山西 山西省肿瘤医院98
9、山西 山西省人民医院99 山西 山西省运城市中心医院100 山西 山西省心血管病医院101 内蒙古 包头市中心医院102 内蒙古 内蒙古民族大学附属医院8序号 医疗机构所在地 医疗机构名称103 内蒙古 内蒙古医科大学附属医院104 内蒙古 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院105 内蒙古 内蒙古包钢医院106 内蒙古 内蒙古自治区人民医院107 内蒙古 内蒙古自治区国际蒙医医院108 内蒙古 赤峰市医院109 辽宁 中国医科大学附属第一医院110 辽宁 辽宁中医药大学附属医院（辽宁中医学院附属医院）111 辽宁 中国医科大学附属口腔医院112 辽宁 沈阳何氏眼科医院113 辽宁 沈阳市第六
10、人民医院（沈阳市传染病院）114 辽宁 辽宁省肿瘤医院115 辽宁 大连市第六人民医院116 辽宁 中国医科大学附属盛京医院117 辽宁 大连医科大学附属第一医院118 辽宁 大连医科大学附属第二医院119 辽宁 辽宁中医药大学附属第二医院120 辽宁 沈阳市胸科医院121 辽宁 辽宁省肛肠医院（辽宁中医药大学附属第三医院）122 辽宁 辽宁省人民医院123 辽宁 锦州医学院附属第一医院124 辽宁 大连大学附属中山医院9序号 医疗机构所在地 医疗机构名称125 辽宁 锦州市中心医院126 辽宁 沈阳市第四人民医院127 辽宁 沈阳市骨科医院128 辽宁 大连市中心医院129 吉林 吉林省肿瘤
11、医院130 吉林 吉林省中西医结合医院131 吉林 吉林大学中日联谊医院132 吉林 四平市中心人民医院133 吉林 吉林省人民医院134 吉林 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院）135 吉林 延边大学附属医院136 吉林 吉林大学第一医院137 吉林 吉林大学第四医院（一汽总医院）138 吉林 北华大学附属医院139 吉林 吉林市人民医院140 吉林 梅河口市中心医院（爱民医院）141 吉林 吉林省神经精神病医院142 吉林 吉林市中心医院143 吉林 吉林大学第二医院144 黑龙江 哈尔滨医科大学附属第二医院145 黑龙江 黑龙江中医药大学附属第一医院146 黑龙江 哈尔滨医科大学附属
12、第一医院10序号 医疗机构所在地 医疗机构名称147 黑龙江 黑龙江中医药大学附属第二医院148 黑龙江 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院149 黑龙江 哈尔滨医科大学附属第三医院150 黑龙江 大庆油田总医院151 黑龙江 哈尔滨医科大学附属第四医院152 黑龙江 佳木斯市肿瘤医院（佳木斯市结核病防治院）153 黑龙江 齐齐哈尔市第一医院154 黑龙江 齐齐哈尔医学院附属第三医院155 上海 上海市同济医院156 上海 上海市第六人民医院157 上海 上海市徐汇区中心医院158 上海 上海市肺科医院159 上海 上海交通大学医学院附属仁济医院160 上海 上海市精神卫生中心161 上海 中国福利会国际和平妇幼保健院162 上海 上海市静安区中心医院163 上海 华东医院164 上海 上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）165 上海 上海市儿童医院166 上海 复旦大学附属妇产科医院167 上海 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心168 上海 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
