1、1医院中药饮片管理制度二一六年九月2目 录中药饮片质量管理办法 .3中药饮片采购管理制度 .3中药饮片入库验收管理制度 .4不合格药品及药品退货管理制度 .4中药饮片保管储存养护管理制度 .5温湿度记录管理制度 .6中药饮片调剂管理制度 .6中药饮片处方调剂操作规程 .7煎药室工作制度 .8煎药室操作规范 .8中药煎药室清洁与消毒操作规程 .9中药安全性监测管理制度 .10中药不良反应事件报告制度 .10中药供药企业药品评估管理细则 .11处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 .12附件：中药饮片管理各类记录、表格 .14表一： 中药饮片供应商资质定期评审记录 .14表二： 中药饮片购进
2、、验收、入库记录 .16表三： 中药饮片养护检查记录 .17表四： 中药库中药饮片退货记录 .18表五： 药房温湿度记录表 .19表六： 中药房煎药室操作记录 .20表七： 煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 .21表八： 煎药室质量控制监测检查表 .22表九： 煎药室工作质量满意度调查表 .23表十： 钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 .24表十一： 药 品 不 良 反 应 报 告 表 .253中药饮片质量管理办法为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据中华人民共和国药品管理法 、 医疗机构药事管理规定 、 医院中药饮片管理规范 、
3、 中药处方格式及书写规范 、 医疗机构中药煎药室管理规范等法律法规，制定本办法。一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。医院药事管理与药物治疗学小组组 长：副组长：成 员：二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放
4、的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守中药饮片管理法及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效
5、。十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。中药饮片采购管理制度一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，4为个人或单位谋取不正当利益。三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许
6、可证 、 企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。四、 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书” 。五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。中药饮片入库验收管理制度一、药剂科（房）对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进行鉴定。二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、
7、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 不合格药品及药品退货管理制度1、药剂科（药房）负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。2、凡与法定
8、质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，质量不合格药品不得采购、入库和使用。3、不合格药品、必须由药剂科质量负责人确认。不合格品库区应有明显标志，应有专人保管、专帐记录。4、对来货经验收确认不符合规定的药品，不得入库。并及时填写不合格药品报告表，通知药剂科质量负责人处理，属于假劣药品的应及时向药监部门报告。5、对养护、复核及使用各环节出现明显质量问题（如：破损、霉变、裂片、变色、过期、包装污染等）的药品，应停止使用，填写不合格药品报告表，及时上报药剂科，并将该品种即时移入不合格库区，作好记录。由药剂科在规定时限内（30 天）对该不合格药品进行审核，回收处理。6、由药监部门监督检查、抽验发
9、现的不合格药品，应停止使用，同时将不合格品移入不合格药品库(区)，作好记录，等待处理。对于各级药检所检验出的以及药监部门质量通报列出的不合格品，应听候药监部门处理，任何部门或个人不得擅自作出处理。7、药剂科在检查过程中发现不合格药品应及时通知库房停止出库、使用，同时将不合格药品存放于不合格药品库区。58、凡需销毁的不合格药品应对实物如实登记（即销毁记录） ，药剂科负责人核对实物与登记，准确无误后实施监销，并在监销栏签名。9、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，同时向各有关部门通报，并作为进货质量评
10、审的依据之一。10、药品使用部门或科室储存使用过程中，发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区） 。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。中药饮片保管储存养护管理制度一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。中药饮片仓库应当有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包
11、装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。三、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单” 。 “入库单”应归档保存以备查。四、中药饮片入库后，应及时归类入位，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。（一）将植物药与动物药和矿物类药分别储存保管。（二）对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部检查，根据检查结果及时采取处理措施。（三）对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮
12、，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。（四）对毒性饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒性饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。（五）贵重饮片（中药材）应双人双锁管理。（六）药品养护人员应对饮片（中药材）按其特性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护。并做好中药材（饮片）在库养护记录。五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进
13、先用、近期先用原则。六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。待验区、退货区-黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发区-绿色；不合格品区 -红色。6八、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库；对库房温湿度实施监测、控制工作。九、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定
14、记录和使用记录。温湿度记录管理制度为保证中药饮片最佳的贮藏环境，确保库存中药饮片的质量完好，特制订如下规定。一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件。三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为 130，冷藏为 28，阴凉库20；相对湿度为 45%75%。四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，每日上午 10:00、下午 4:00 各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。六、温湿度记录应保存
15、至库存中药饮片有效期后一年存档备查。中药饮片调剂管理制度一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的中药饮片调剂工作。二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对” ，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量
16、；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对存在“十八反” 、 “十九畏” 、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字” ）或重新开具处方后方可调配。调剂人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。四、调剂人员发出药品时，应按处方医嘱向病人或其家属进行相应的用药交代与指导；药品发放完毕，发药人要在处方上签全名。五、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核人要在处方上签全名。六、调剂室所配备的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施保持正常运转，工作场地、操作台面应当保持
17、清洁卫生。七、调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。中药饮片名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和中药饮片要相符。7八、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。九、定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。十、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。 十一、应当加强对本机构处方开具
18、、调剂和保管的管理。十二、建立处方点评制度，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。中药饮片处方调剂操作规程中药调剂分为审方、计价、调配、复核、包装、发药等程序，中药调剂工作中应严格遵守本操作规程。1、审方：审方系指药房审方人员审查医师为患者开写的处方。合格的处方经审方人签字后即可交计价员计价收费，对于有疑问或不合格的处方，应即与处方医师联系，问明原因，协商处理，决不能只凭主观臆断或随意处理。审方着重审查以下项目：患者姓名、年龄、性别、处方日期、医师签字等是否清楚，公费者需查验公费证与号码。药名书写是否清楚准确，剂量是否超出正常量，对儿童及
19、年老弱者尤需注意医|学教育网搜集整理。毒、麻药品处方是否符合规定，处方中是否有“十八反” 、 “十九畏” 、 “妊娠禁忌”等配伍禁忌药存在。需特殊处理的药物有否“脚注” ， “并开药” （指处方中共中央 2-3 味药物合并开在一起，多半是疗效基本相同，如二冬即指天冬和麦冬，或是常用配伍使用如知柏即指知母和黄柏）是否明确等。处方中药物本调剂室是否备全等。2、计价：必须准确、迅速，以缩短患者取药时间。3、调配：调配系指调剂人员根据己有审方人签字，并己交款的医师处方，准确地调配药物的操作。配方时按处方药物顺序逐味称量；需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法；若调配中成药
20、处方，则按处方规定的品名、规格、药量调配；调配人员必须精神集中，认真仔细，医|学教育网搜集整理切勿拿错药品或称错用量；处方应逐张调配，以免混淆；急诊处方应优先调配；保持配方室的工作台、称量器具及用具等整齐清洁等。总之，必须采取积极措施，保证配方质量。调配完毕，自查无误后签名盖章，交核对员核对。4、复核、包装与发药：为保证患者用药有效安全，防止调配差错与遗漏，对已调配好的药剂在配方自查基础上，再由有经验的中药师，进行一次全面细致核对，重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当；
21、调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。发药是调剂工作中最后一环，发药时要与患者核对姓名剂数，无误后再向患者耐心地8交待煎服法和注意事项，务使患者完全明了，以保证患者用药有效。煎药室工作制度根据医疗机构管理条例 、 医疗机构中药煎药室管理规范等法规和制度性文件制定本制度。一、煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。二、煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。三、煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应按照规定进行浸泡。四、每剂药一般煎煮两次，将两煎药
22、汁混合后再分装。五、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。七、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。煎药时应当防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。八、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。九、煎药人员在领药、煎药、装药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。十、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。煎药室操作规范一、 煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用
23、水，可以使用确认符合卫生标准的管道自来水，建议使用桶装纯净水或直饮水。二、待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于 30 分钟。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面 2-5 厘米为宜，花、草类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。三、每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。一般药物煮沸后再煎煮 20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮 15-20 分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约 4060 分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料 2-3 次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材
24、料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当清洗再搅拌下一药料。四、煎药量应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至 100-300 毫升，成人每剂一般煎至 400-600 毫升，一般每剂按两份等量分装，或遵医嘱。五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。（一）先煎药应当煮沸 10-15 分钟后，再投入其它药料同煎（已先行浸泡） 。9（二）后下药应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎 5-10 分钟。（三）另煎药应当切成小薄片，煎煮约 2 小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加入冷水（一般为药量的 10 倍左右）隔水炖 2-3 小时
25、，取汁。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量） 。（四）溶化药（烊化）应当在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（五）包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。（六）煎汤代水药应当将该类药物先煎 15-25 分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同煎。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应当按相应的规范操作。（八）先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药
26、、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于 30 分钟。中药煎药室清洁与消毒操作规程一、煎药器清洁范 围：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮。清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗方法：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮用清洁球、百洁布进行清洗。清洗频次：随时清洗。清洗标准：煎药机、包装机、泡药盆、接药篮随时清洗，保证其无污渍、无药垢、能显露本身颜色为标准。二、储药架清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗频次：每日上、下班前要及时清理，每周进行一次大扫除。清洗方法：用干净的抹布进行清理。清洗标准：储药架无污渍，能显露本身颜色为标准。三、地面、墙面清洁剂：市售白猫牌洗洁精和水。清洗频次：每日上、下班
27、前要及时清理，每周进行一次大扫除。清洗方法：用干净的拖布，抹布、地刷进行清理。清洗标准：地面、墙面无污渍，能显露本身颜色为标准。四、地沟、地漏清洗、消毒频次：每周一次，定期更换消毒液。清洗、消毒方法：用毛刷对其进行清洗后，用消毒液浸泡半小时以上进行 消毒处理。 清洗、消毒标准：以地沟、地漏无药垢，无异味，能显示本身颜色为标准。五、消 毒1、空 气：每日打开门窗自然通风 2-3 次，30min/次，加强空气流通。必要时，每日下班前用 0.2%过氧乙酸或 500-1000mg/L 含氯消毒剂进行喷雾消毒，每日一次，作用60min。102、储药架消毒：每日用洗洁精和清水擦拭，必要时用 500mg/L
28、 的含氯消毒剂喷洒或擦拭消毒，作用时间应不少于 30min。3、地面、墙面消毒：每日用洗洁精和清水进行清洁，必要时用 500mg/L 的含氯消毒剂喷洒或擦拭消毒，作用时间应不少于 30min。六、认真填写清洁、消毒记录。中药安全性监测管理制度为进一步加强中药安全性监测和中药质量管理，监测临床中药不良反应和药害事件，保障临床用药安全，根据药品管理法 、 医院中药饮片质量管理规范 、 处方管理办法等法律法规，制定本院中药安全性监测和管理制度。1、安全性监测中药、中成药不良反应，主要是临床应用质量合格中药在正常用法用量的使用过程中，产生与临床用药治疗目的无关的或意外对人体有害的毒性反应。2、医院设立
29、安全性监测药品不良反应工作小组，药剂科（药房）负责全院临床中草药、中成药不良反应监测工作。3、建立临床中草药、中成药不良反应监测报告网络，药剂科（药房）负责临床中草药、中成药不良反应的收集、报告工作。4、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工作，临床发现可疑的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件报告表。5、药剂科（药房）收集、整理临床上报的中草药、中成药不良反应报告，及时上报至医院分管领导和药监管理部门的药品不良反应监测中心，发现严重的中草药、中成药不良反应可“越级”报告国家药品不良反应监测中心。6、药剂科（药房）定期向医院
30、药品不良反应监测领导小组报告中药、中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。中药不良反应事件报告制度为进一步加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 ” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。2、医院设立中药不良反应监测领导小组，由院长任组长，业务副院长任副组长，领导本项工作。3、报告内容应当真实、完整、准确。中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其
