1、植入性医疗器械使用管理制度第一章 总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医疗器械监督管理条例等法规，制定本办法。二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械。三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的医疗机构执业许可证核准登记的诊疗科目相一致。第
2、二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记 、销毁、不合格产品处 理、不良事件报告
3、等管理制度。第三章 植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证及其附件医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械。十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（1）供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、 营业
4、执 照；（2）植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；（3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。销售人 员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人 员的身份证号码，并加盖委托企业印章。十三、进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。 说明 书、 标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监
5、督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。十四、医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。十五、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、 销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签 、合格 证应 与销售凭证、 销售发 票标明的产品信息相一致；医疗器械注册证及其附件的信息应与产品实物相一致。第四章 植入性医疗器械的使用十六、医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行 专人保管，统
6、一管理。 储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。十七、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。十八、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库， 验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。十九、医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、 应对措
7、施、可供选择的植入性医疗器械的种类、 产品名称、生产单位、收 费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。二十、医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、 标签 注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。二十一、植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留 1 份备查。二十二、医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、 标签 。二十三、植入医疗器械临床
8、手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产 品规格、 产 品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。二十四、医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。二十五、严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。二十六、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。二十七、医疗机构应当采用
9、信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全 过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。第五章 植入性医疗器械的不良事件监测二十八、医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在 24 小时内上报。二十九、医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写医疗器械不良事件报告表，10 日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。三十、不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号
10、库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并 报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。第六章 植入性医疗器械的用后销毁三十一、医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。三十二、医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，
11、以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。第七章 监督管理三十三、食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。三十四、食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。三十五、植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照医疗器械监督管理条例的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定之规定的，按其规定予以处理。三十六、违反本办法第二十四条规定的，按照执业医师法规定由卫生行政部门予以处罚。三十七、违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。三十八、对医疗机构违反本办法的其他行为，按照医疗器械监督管理条例等有关法规规定予以处罚。
