1、保健食品良好生产规范,本标准在编写工程中，部分采用了中国药品生产质量管理规范(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的药品生产质量管理规范。在一般性建筑设计及卫生要求方面，参照GB 148811994食品企业通用卫生规范。,一、人员管理部分,1.1 保健食品生产企业必须具有与生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他学科的专业知识，或具
2、有医师、药师、中医师以及执业医师等资质。检查企业职工档案，核准专职技术人员于从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于5%。,1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 检查主要负责人学历证书，是否具有相关主业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保健食品或药品管理工作经历。,1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 检查该负责人学历证书和相关专业经历。检查该负
3、责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历，二年内是否接受过市级以上保健食品主管部门有关保健食品生产管理的专业证书。,1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量。卫生要求的审查条款知识和技能。察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，二年内是否接受过本市与工作业务相关部门培训的专业培训证书。审查和评价方法查阅记录，看采购人员二年内是否接受过与业务相关的培训，有本岗位工作经验。,1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相关技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应该接受省级
4、以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 *检查企业从业人员二年内是否接受过区级以上保健食品主管部门有关保健食品的专业培训； 企业是否有从业人员考核档案。,1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有本市卫生部门、食品药品监督管理部门、质量技术监督部门出具的有效健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合；从业人员培训考核应有档案。,1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个人卫生。 查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，是否穿工作服
5、离开生产加工场所。 查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷香水进入车间。,查看从业人员在接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。 查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。 查看车间内是否存有个人生活用品，如：衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。,二、卫生管理部分,2 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。1.除虫灭害的管理。 2.有毒有害物品的管理。3.饲养动物的管理。4.副产品的管理。,是否有除虫灭害得管理制度。是否设置电子猫、
6、粘鼠板、灭蚊灯等除虫灭害得设施。是否有至少每周记录1次除虫灭害得记录。是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。检查是否有除生产车间外合理使用化学杀虫剂的使用制度。,检查使用剧毒品及接触剧毒品的物品是否符合国家相关规定。 检查厂内是否饲养有损环境卫生的家畜家禽，饲养实验动物是否有动管会出具的资质证明，并不对食品造成污染；检查工厂是否有相关管理办法和措施。 检查是否有副产品处理的制度；检查是否有专门的副产品处理设施，如仓库、车辆、工器具等；检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。,三、原料部分,3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并有专人负责。 原料的验收、贮
7、存、使用、检验等制度的制定。 检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。,3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 1.检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准；2.原料属于普通食品的：能否出具除初级农产品外的原料生产企业的有效食品卫生许可证；原料属于药食两用的：能否出具初级农产品外的原料生产企业的有效食品卫生许可证或药品生产许可证；原料属于药品的：能否出具具有合法的生产许可证明。,* 2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。 检查标准与配方是否一致。
8、检查有关原料的质量检验报告大单与表尊是否一致。,3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。 检查是否有供货方提供的有效的每批原料出厂的检验报告单。 检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。,3.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装。 检查原料运输工具是否符合卫生要求。 检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。,3.8 原料购进后对
9、来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。 索取进货单，检查包装情况。 检查原料入库帐、卡是否一致。 1.原料来源、规格、包装情况。2.原料入帐、卡。,3.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。 检查原料是否都离地存放在货架上；检查原料是否按待检、合格与不合格（包括过期原料）分开存放；检查原料是否按批次码放；检查每批原料存放是否有明显标志；检查挥发性原料存放是否设串味库或有密封设施存放。,3.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按规定条件储存；
10、一般原料的储存场所或仓库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。 1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件。检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及设备运行记录；检查原料是否按照质量标准的要求进行储存，如原料质量标准中没有明确规定的，是否符合以下要求,（1）温度要求：常温处（室温）、阴凉处（要求温度控制小于20）、冷处（要求温度控制在2-8）；（2）湿度要求：一般根据原料储存的湿度要求而定；中药饮片、中药药材要求湿度控制75以下。 检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。,3.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的原则。对不合格或过期原料应加标时并及时处理。 1
11、.各种原料的储存期及进出库记录。 检查是否制定各种原料储存期；检查是否有原料进出库记录表；检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处理记录。,四、贮存与运输部分,4.1 贮存与运输的一般性卫生要求应符合GB14881的要求。 1.成品储存场所的条件。2.成品的运输工具。检查成品是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施；检查成品库的容量是否与生产能力相适应。检查运输工具是否符合卫生要求；需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工具，并符合相关规定。,4.2 成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击和振动。 1.环境的避光和防雨。2.环境温、湿度的监控。3.成品
12、的存放方式。检查成品储存场所是否设有温、湿度检测和调节装置；,检查成品是否按照保健食品批准证书规定的要求进行储存，温度要求：常温处（室温）；阴凉处（要求温度控制小于20）；冷处（要求温度控制在2-8）；检查温湿度定期检测记录。 检查成品是否离地、离墙存放。,4.3 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。4.4 非常温下保存的保健食品（如某些微生态类保健食品），应根据产品不同特性，按照要求的温度进行贮运。 非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运行；检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷链）和设备；测试贮存间及运输工具内温度等
13、参数。,4.5 仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应执行“先产先销”的原则。4.6 成品入库应由存量记录；成品出库应由出货记录，内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。 1.仓库的收、发货检查制度。2.成品出入库记录，是否先进先出。3.产品的回收情况。,检查仓库是否有收、发货检查制度。检查成品出入库记录。检查产品的回收与处理记录。,五、设计与设施部分,5.1 保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。 选址、总体布局和厂房设计。 保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，厂地面，路面及运输等是否对保健食品生产会造成污染；
14、生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否相互妨碍；厂区周围是否有危害产品卫生的污染源，是否远离有害场所。,5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 厂房是否按照工艺流程合理布局；洁净厂房的布局是否合理；厂房的各项生产操作是否相互妨碍,5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求划分洁净级别。（原则上洁净区是指原料前处理结束后至产品外包装前所有工序的生产区域） 1.洁净区级别划分是否符合要求。 2.洁净区的空气。 检查进入洁净区的空气是否按照规定净化；检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；检查有效的检测报告。,检查洁
15、净区的空气检测频次是否至少每月3个月一次；检查空气检测项目是否至少包括：洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等；检查空气检测结果是否记录存档。,5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB50073-2001的要求。 1.洁净区的内表面。2.洁净区的墙壁与地面的交界处。3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公共设施。4.洁净区的照度。5.洁净区的窗户、天棚即进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位。6.静压差。,检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，耐受清洗和消毒。检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。检查洁净区内各种管道、灯具、风口
16、等公用设施是否清洁、安全、可靠。检查洁净区的照度是否与生产要求相适应，并大于220LX，厂房是否有应急照明设施；检查照度检测记录。检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定；空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。,生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。,5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气
17、净化的需要。 固体保健食品净化级别；液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；酒类产品净化级别。,1.检查有效的检测报告；2.固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等固体剂按三十万级要求；3.液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求；4.特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级；5.酒类产品应由良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。,5.2.5 厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房应由足够的空间和场所，以安置设
18、备、物料；用于中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。 1.生产区。2.贮存间和功能间。 3.储物区。,现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间和面积。现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适应的面结合空间。现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。,5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。 洁净厂房的温、湿度。 根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊要求时温度控制在1826，湿度控制在4565%；洁净厂房内是否安装室内空调机。,5.2.7 洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁
19、设施不得对保健食品的生产带来污染。 1.专用洁具清洗和洁具存放间。2.专用的工具容器清洗间的工具容器存放间。3.地漏和下水道。,现场查看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫生行政部门批准；清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮换制度保证灭菌效果。检查专用洁具是否与专用工具混放。检查地漏和地下水道是否有水封，并是否放消毒剂。,5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。 1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。检查制度、记录；现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式：脱鞋-脱外衣-
20、穿工作鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。,5.2.9 原料的前处理（如提取、浓缩等）应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。 1.原材料的生产操作场所。2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施。3.原材料的除尘、排风设施。4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施。,检查原材料的前处理、提取浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开；原料的前处理（如提取、浓缩等）委托具有合格生
21、产许可证的企业加工的，能否出具有效的委托加工合同、生产卫生许可证及生产记录等。检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。,5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。 洁净区的备料室空气洁净度等级。 检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。,5.2.11 洁净厂房的空气净化设施、设备应定期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对保健食品的生产造成污染。 洁净厂房的
22、空气净化设施、设备的定期维修、检修。 检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过滤器。,六、生产过程部分,6.1 制定生产操作规程6.1.1 工厂应依据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。 1.工艺规程。2.岗位操作规程。,* 检查工艺规程文件是否齐全； 工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准； 部门原料或半成品的加工委托具有合法生产许可证的企业加工的，能否出具有效的委托加工合同，以及被委托方的资质证明（如：生产卫生许可证）、生产管理资料、生产记录
23、、检验报告等；保健食品的粉碎、烘干、混合、制粒等生产加工工序不得委托加工。 检查岗位操作规程文件是否齐全；岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项等；现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。,6.1.2 各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批产品从原料制胚、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。 1.生产记录。2.操作记录。有无生产记录；生产记录是否真实和完整，有无随意涂改。现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核对记录的真实性。,6.2.1 投产前的原料必须进行严格的检查，核对品种、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性
24、状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 投产前原料的检查和控制。检查投料前原料是否具有合格标识。,6.2.2 车间按生产需要领用原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。 1.领用记录。2.投料记录。是否具有生产指令及相应记录。*投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；投料记录是否完整并经第二人复核。,6.2.3 生产用水水质是否符合GB5749-2006的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。 1.水质报告。2
25、.水处理设备。检查工艺用水的水质报告，是否至少每周进行一次关键项目检验，每月进行一次全项目检验；采用生活饮用水的，水质报告检验项目可参照生活饮用水卫生标准，如，PH值、浊度、细菌总数、总大肠菌群、粪大肠菌群、余氯等；采用纯化水的，检验项目可参照瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准或国家药典；检查工艺用水是否与工艺规程要求相适应。检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；水处理系统的运行情况。,6.3.1 投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场和清洁。 1.清场或清洁记录。2.现场卫生情况。索取清场或清洁记录；有无清洁状态标识。目测现场卫生状况，必要时作抽检。,6.3.2 生产布局、操作是
26、否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。 容器标识。标识是否明显、牢固；标识内容是否明确反映容器及其内容物的状态。,6.3.3 生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求。各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区卫生要求。不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。 1.卫生设施。2.个人卫生管理规程。3.工作服卫生管理规程。4.不同洁净级别生产区的区分。,更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。是否具有生产人员个人卫生管理规程；检查卫生规程执行情况。 是否有合理的工作服清洁、更换制度；检查工服卫生管理规程执行情况。 检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否具有明
27、显区分标志。,6.3.4 进入生产区的物料是否按照要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。 1.进入一般生产区的物料。2.进入洁净区的物料。现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理。 现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。,6.3.5 和6.3.6 各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。 1.生产操作。2.工艺参数。现场审核和查记录生产操作是否符合规定要求。现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围内。,6.3.7 中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规定的贮存期限。 中间产品。 核对标识，检查容器及贮存期限。,6.4.1 生产用食品容器、包
28、装材料、洗涤剂、消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定。1.索证情况。检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索证。2.验收记录。 检查是否有验收记录。,6.4.2 直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。 检验报告。检查是否有合格检验报告；检查内包装材料的使用是否符合以下卫生要求：有药包材证的（可不洗即用的）可以不清洗、消毒；无药包材证、最终产品灭菌的，内包材应清洗、消毒；无药包材证、最终产品不灭菌的，内包材应清洗、消毒、灭菌。,6.5.1 各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。 杀菌或灭菌操作规程。*是否有杀菌或灭菌操作规程。,6.5.2 杀
29、菌或灭菌设备是否定期自行或委托他人进行有效性验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。1.设备验证文件。2.操作记录。3.操作过程。,检查设备验证文件，如自行或委托他人验证，是否出具验证报告；加热灭菌验证方法应采用留点温度计或生物指示剂，如验证方法有特殊规定按特殊规定执行。检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完整性。 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。,6.6.1 中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理。 生产记录。检测记录；审查岗位操作记录；审查偏差处理记录。,6.7 标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发
30、放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。 1.标签的发放、领用、销毁记录。检查相关记录。2.专库（柜）。检查是否专人专库。,6.8.1 产品标识必须符合保健食品标识规定和GB7718的要求。 产品标识。检查是否符合要求。,6.8.2 保健食品产品说明书、标签的印制是否符合国家食品药品监督管理局批准的内容。 产品说明书及标签内容。*检查是否符合卫生部或国家食品药品监督管理局批准的有关内容要求。,七、品质管理部分,7.1 工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生
31、产全过程的品质监督。1.品管组织机构文件。2.企业质量管理图。 3.品质管理机构与生产能力的相适应。,*检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。查与实际情况是否相符；检查组织机构中是否有品质管理机构；检查品质管理机构是否直属企业领导人；品质管理机构负责人是否与生产管理部门负责人相互兼任。*检查各车间是否设专职质监员；检查各班组是否设兼职质检员。检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理人员岗位职责是否明确（询问质检员）。质检员是否有上岗证。,7.2 品质管理制度的制定与执行7.2.1 品质管理机构必须制定完善的管理制度，品质管理制度应包括以下内容：a ）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理
32、制度；b ）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；c ）留样观察制度和实验室管理制度；审查条款d ）生产工艺操作核查制度；e ）清场管理制度；f ）各种原始记录和批生产记录管理制度；g ）档案管理制度。,1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度。审查项目2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。3.实验室管理制度。4.工艺查证制度。5.清场管理制度。6.生产记录管理制度。,*检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅料、中间产品及成品；检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或
33、汇总），查看不合格品记录（或不合格品处理报告），看其处理方法是否有可能造成二次不合格。 审查项目的重要性审查和评价方法*检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案；检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、便于操作和检查；原辅料如能提供与质量标准相符合的检验报告，企业可按自定的检验规程操作。,检查是否有实验室管理制度并切实可行。检查是否有工艺查证制度，版本是否有效；检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，如果有，抽取1-3份不符合
34、记录，检查是否采取了切实有效的纠偏措施。检查是否有清场管理制度，版本是否有效；检查清场管理制度是否切实可行，便于操作。,检查看是否有批生产记录管理制度；抽取各产品批生产记录各1-2批，查看批生产记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和质量标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取了切实有效的纠偏措施。审查和评价方法查看是否有档案管理制度；查看档案是否有授权的保管人；查看档案是否有登记编号。,7.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备和器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。1.与生产产品
35、种类相适应的检验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。2.检测仪器定期检定或校准。,现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；微生物实验室应具备空气净化和超净工作台；查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标；如有委托检验的，是否符合以下要求：（1）受委托检验结构必须是通过GMP审查的保健厂、药厂或者符合资质要求的检验机构；（2）由集团（或中心）实验室检验的，应出示证明与集团（或中心）双方隶属关系（或分支机构）的法定资料；（3）受委托检验机构应符合GMP要求，配备相应仪器，检验记录真实可信；（4）除通过液相、气相、
36、质谱、红外进行监测的项目外不得委托检验（集团实验室检验的除外）；（5）委托方必须制定检验操作规程（委托计量认证资质的检验机构除外）。,查看检验室仪器设备清单；查看周期检定计划，查看检测设备是否都按排定期检定或校准；抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；抽取检测仪器，查看是否都贴校验标志。,7.4 加工过程的品质管理7.4.1 找出加工过程中的质量、卫生关键控制点，至少要监控下列环节，并做好记录。7.4.1.1 投料的名称与重量（或体积）。7.4.1.2 有效成分提取工艺中的温度、压力、时间、PH等技术参数。7.4.1.3 中间产品的产出率及质量规格。7.4.1.4 成品的产出率及质量规格。7.4
37、.1.5 直接接触食品的内包装材料的卫生状况。7.4.1.6 成品灭菌方法的技术参数。,加工过程的质量、卫生关键控制点的确定，监控和记录。*查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计划；抽取各产品的质量、卫生关键控制点计划中的关键控制点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否进行了纠偏；抽取不相邻的2-3个批号产品监测记录，查看是否符合要求。,7.5.1 要对生产重要的生产设备和计量器具定期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少本年检修一次，并做检修记录。生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。,*查看是否有计量器具清单周期检定计划及
38、其检定记录；查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年一次；现场随机记下3-5个计量器具编号，查看是否有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计量器具清单中是否一致；抽取近一年来的检测记录，查看是否符合要求。,7.5.2 应具备对生产环境进行监测的能力，并定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化等指标进行检测。 对生产环境进行监测的能力；定期对洁净室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃粒子、压差等进行静态监测的能力。,*查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数器等生产环境监测仪器（或现场看）；查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），近3个月的环境监测记录及
39、有关生产环境监测的管理制度和标准，随机抽取3-10个洁净室，查看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了相应的纠正措施；抽取近一年来的监测记录，查看是否符合要求。,7.5.3 应具备对生产用水的监测能力，并定期监测。 对生产用水常规项目的监测能力。 检查总进水口，每年是否有至少一份相关项目的水质检验报告。,7.6 成品的品质管理 7.6.1 必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。成品逐批检验。,*查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合格；查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随机抽2-4
40、个批号，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了相应指标的检验；查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查看是否将不合格产品发送出厂。,7.6.2 应具备产品主要功效因子或功效成分的监测能力，并按每次投料所生产的产品功效因子或主要功效成分进行监测，不合格者不得出厂。对产品主要功效成分进行检测的能力。查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中的功效成分；查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包括了产品主要功效成分及检测结果。,7.6.3 每批产品均应留样，留样应存放于专设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存放，并
41、有明显标志。专设的留样库。每批产品的留样情况，按品种、批号分类存放，标识的情况。,检查是否有留样观察制度并切实可行；查看各产品保质期前后及近期生产的产品批号，到留样室现场抽查3-10批，看是否都有留样；抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的纠正/预防措施；现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品种、批号分类存放，标识明确。,7.7 品质管理的其他要求7.7.1 应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，并作记录备查。对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应的记录和所开展的调查处理工作的情况。*查看是否有有关客户投诉的管
42、理制度，看是否有记录和调查处理的规定；查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户投诉是否都已妥善处理。,7.7.2 必须建立完善的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员，各种记录分类存档，保存2-3年备查。质量管理档案。查看是否有档案管理制度，并询问档案管理人姓名；检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档；查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有2-3年。,7.7.3 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调查，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。定期对生产和质量进行全面审查的情况。对检查中发现的问题制定纠正/预防措施的情况。不合格产品召回制度。,查看是否定期对生产和质量进行全面检查（可以是内部质量审核），是否能提供相关记录；检查记录中的问题，索取相关纠正措施记录，查看是否都制定了有效的纠正措施。,到成品库房（相关管理部门）检查是否有产品发货去向的记录；抽取2-3个批号产品的入库单和发货记录，检查入库数量与发货数量是否相符；询问是否有过不合格产品流向市场，同时索取顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场的产品。,审查结果判定表,谢谢大家,
