1、医疗器械生产相关法律法规,目录,一、二三类生产许可二、备案（企业、产品、出口）三、日常监管四、法律责任五、说明书、标签,一、许可,1、申报资料方面变动情况（办法第八条）1）营业执照、组织机构代码证复印件；2）注册证和产品技术要求复印件；3）质量手册和程序文件。,2、现场检查要求变动情况：（办法第十条）： 。对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。,关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）,一、无菌和植入性医疗器械生产企业。二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器
2、械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。,五、。在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。六、。对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照医疗器械监督管理条例有关规定处理。,3、许可证变动情况： 1）医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。
3、（办法第十三条） 2）变更、补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限不变。延续的医疗器械生产许可证编号不变。（办法第二十条）,4、变更生产范围：（办法第十四条）注册证先申报（有相关内容的）1）申请增加生产的产品不属于原生产范围的；有现场核查。2）申请增加生产的产品属于原生产范围的；按照申报的生产工艺和生产条件决定是否要现场核查。,5、生产地址非文字性变更（办法第十五条）： 时限：30个工作日 异地设立生产基地：跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。,6、延续（换证）：（办法第十七条） 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发
4、证部门提出医疗器械生产许可证延续申请。 。必要时开展现场核查。诚信企业、警示及失信企业。,7、分立、合并：（办法第十八条） 1）分立： a、因分立原公司解散的（原许可证注销） b、因分立新申请的（新开办） c、因分立存续的（原许可证变更）,2）合并： a、因合并变更的（原许可证变更） b、因合并新申请的（原许可证注销） c、因合并注销的（原许可证注销）,7、补证：（办法第十九条） 。在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。,8、中止：（办法第二十二条） 医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案
5、件处理完毕。,9、委托生产： 1 ） 不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的 医疗器械生产许可证 第一类医疗器械生产备案凭证 属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。（办法第二十六条）,2）受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条（增加产品）的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。（办法第三十一条）,3）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。 （办法第三十六条）,4）生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应
6、当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 （办法第七十条）,关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014年第18号,禁止委托生产医疗器械目录一、部分植入材料和人工器官类医疗器械1血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；3. 人工心脏瓣膜；4整形植入物（剂）。二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械1心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；2人工皮肤；3体内用止血、防粘连材料；4. 骨修复材料；5其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。四、其他1心脏起搏器；2植入式血泵；3植入式胰岛素泵。,食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经
7、营许可备案信息系统的通知2014年09月26日 发布,国家食品药品监督管理总局外网：许可服务 网上办事 “医疗械生产经营许可备案信息系统”（待定）点击进入，使用手册和演示视频可从系统中下载。,食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知（143号文）,1） 2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在生产办法实施后，应当按照生产办法有关规定进行办理。,2）现有医疗器械生产企业许可证在有效期内继续有效。生产办法实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照生产办法有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定
8、条件的，发给新的医疗器械生产许可证，有效期自发证之日起计算。,二、备案,1、时间节点（一类企业备案）： 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照生产办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。（143号文）,2、委托生产： 1）受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。（一类生产企业）（办法第三十一条）,2） 原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照生产办法有关规定办理委托生产相关手续
9、。 （143号文）,3） 原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，生产办法实施后，委托双方任何一方的医疗器械生产企业许可证到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照生产办法的有关规定办理委托生产手续。,3、一类产品备案1）一类产品备案：备案，变更备案。2）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产；品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。（第26号公告）3）应直接适用目录中的“品名举例”，“预期用途”的基本内容与目中的相应内容一致，不应超过目录中“产品描述”相关内容的范围。（第174号文）,4）无菌产品不属于一类产品；（第174号
10、文）5）产品中含酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤使用的医疗器械，按照二类管理。（第174号文）6）作为一类管理的细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。（第174号文）,4、出口备案： 出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等内容。（143号文）,三、日常监管,1、企业报告（有相应的罚则）： 1）自查报告： 。并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告（质量管理规范自查报告）。（办法第四十一条）,
