1、血液制品管理条例血 液 制 品 管 理 条 例（ 1996 年 12 月 6 日 国 务 院 第 52 次 常 务 会 议 通 过 ， 1996 年 12 月 30 日 国 务 院令 第 208 号 发 布 ）第 一 章 总 则第 一 条 为 了 加 强 血 液 制 品 管 理 ， 预 防 和 控 制 经 血 液 途 径 传 播 的 疾 病 ， 保 证 血 液 制品 的 质 量 ， 根 据 药 品 管 理 法 和 传 染 病 防 治 法 ， 制 定 本 条 例 。第 二 条 本 条 例 适 用 于 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 原 料 血 浆 的 采 集 、 供 应 以 及
2、血 液制 品 的 生 产 、 经 营 活 动 。第 三 条 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 对 全 国 的 原 料 血 浆 的 采 集 、 供 应 和 血 液 制 品 的 生 产 、经 营 活 动 实 施 监 督 管 理 。县 级 以 上 地 方 各 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 对 本 行 政 区 域 内 的 原 料 血 浆 的 采 集 、 供 应和 血 液 制 品 的 生 产 、 经 营 活 动 ， 依 照 本 条 例 第 三 十 条 规 定 的 职 责 实 施 监 督 管 理 。 第 二 章 原 料 血 浆 的 管 理第 四 条 国 家 实 行 单 采 血 浆 站 统
3、一 规 划 、 设 置 的 制 度 。 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 根 据 核 准 的 全 国 生 产 用 原 料 血 浆 的 需 求 ， 对 单 采 血 浆 站 的 布 局、 数 量 和 规 模 制 定 总 体 规 划 。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 根 据 总 体 规 划制 定 本 行 政 区 域 内 单 采 血 浆 站 设 置 规 划 和 采 集 血 浆 的 区 域 规 划 ， 并 报 国 务 院 卫 生 行 政 部门 备 案 。第 五 条 单 采 血 浆 站 由 血 液 制 品 生 产 单 位 设 置 或 者 由 县 级 人 民
4、政 府 卫 生 行 政 部 门 设置 ， 专 门 从 事 单 采 血 浆 活 动 ， 具 有 独 立 法 人 资 格 。 其 他 任 何 单 位 和 个 人 不 得 从 事 单 采 血浆 活 动 。第 六 条 设 置 单 采 血 浆 站 ， 必 须 具 备 下 列 条 件 ：（ 一 ） 符 合 单 采 血 浆 站 布 局 、 数 量 、 规 模 的 规 划 ； （ 二 ） 具 有 与 所 采 集 原 料 血 浆 相 适 应 的 卫 生 专 业 技 术 人 员 ；（ 三 ） 具 有 与 所 采 集 原 料 血 浆 相 适 应 的 场 所 及 卫 生 环 境 ；（ 四 ） 具 有 识 别 供 血
5、浆 者 的 身 份 识 别 系 统 ；（ 五 ） 具 有 与 所 采 集 原 料 血 浆 相 适 应 的 单 采 血 浆 机 械 及 其 他 设 施 ；（ 六 ） 具 有 对 采 集 原 料 血 浆 进 行 质 量 检 验 的 技 术 人 员 以 及 必 要 的 仪 器 设 备 。第 七 条 申 请 设 置 单 采 血 浆 站 的 ， 由 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 初 审 ， 经 设 区 的 市、 自 治 州 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 或 者 省 、 自 治 区 人 民 政 府 设 立 的 派 出 机 关 的 卫 生 行 政 机构 审 查 同 意 ， 报 省
6、 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 审 批 ； 经 审 查 符 合 条 件 的 ，由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 核 发 单 采 血 浆 许 可 证 ， 并 报 国 务 院卫 生 行 政 部 门 备 案 。 单 采 血 浆 站 只 能 对 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 划 定 区 域 内 的 供 血 浆者 进 行 筛 查 和 采 集 血 浆 。第 八 条 单 采 血 浆 许 可 证 应 当 规 定 有 效 期 。第 九 条 在 一 个 采 血 浆 区 域 内 ，
7、只 能 设 置 一 个 单 采 血 浆 站 。严 禁 单 采 血 浆 站 采 集 非 划 定 区 域 内 的 供 血 浆 者 和 其 他 人 员 的 血 浆 。第 十 条 单 采 血 浆 站 必 须 对 供 血 浆 者 进 行 健 康 检 查 ； 检 查 合 格 的 ， 由 县 级 人 民 政 府卫 生 行 政 部 门 核 发 供 血 浆 证 。供 血 浆 者 健 康 检 查 标 准 ， 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 。第 十 一 条 供 血 浆 证 、 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 负 责 设 计 和 印制 。 供 血 浆
8、证 不 得 涂 改 、 伪 造 、 转 让 。 第 十 二 条 单 采 血 浆 站 在 采 集 血 浆 前 ， 必 须 对 供 血 浆 者 进 行 身 份 识 别 并 核 实 其 供 血 浆 证 ， 确 认 无 误 的 ， 方 可 按 照 规 定 程 序 进 行 健 康 检 查 和 血 液 化 验 ； 对 检 查 、 化验 合 格 的 ， 按 照 有 关 技 术 操 作 标 准 及 程 序 采 集 血 浆 ， 并 建 立 供 血 浆 者 健 康 检 查 及 供 血 浆记 录 档 案 ； 对 检 查 、 化 验 不 合 格 的 ， 由 单 采 血 浆 站 收 缴 供 血 浆 证 ， 并 由 所
9、在 地 县级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 监 督 销 毁 。严 禁 采 集 无 供 血 浆 证 者 的 血 浆 。 血 浆 采 集 技 术 操 作 标 准 及 程 序 ， 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 。第 十 三 条 单 采 血 浆 站 只 能 向 一 个 与 其 签 订 质 量 责 任 书 的 血 液 制 品 生 产 单 位 供 应 原料 血 浆 ， 严 禁 向 其 他 任 何 单 位 供 应 原 料 血 浆 。 第 十 四 条 单 采 血 浆 站 必 须 使 用 单 采 血 浆 机 械 采 集 血 浆 ， 严 禁 手 工 操 作 采 集 血 浆 。采 集 的
10、 血 浆 必 须 按 单 人 份 冰 冻 保 存 ， 不 得 混 浆 。严 禁 单 采 血 浆 站 采 集 血 液 或 者 将 所 采 集 的 原 料 血 浆 用 于 临 床 。第 十 五 条 单 采 血 浆 站 必 须 使 用 有 产 品 批 准 文 号 并 经 国 家 药 品 生 物 制 品 检 定 机 构 逐批 检 定 合 格 的 体 外 诊 断 试 剂 以 及 合 格 的 一 次 性 采 血 浆 器 材 。采 血 浆 器 材 等 一 次 性 消 耗 品 使 用 后 ， 必 须 按 照 国 家 有 关 规 定 予 以 销 毁 ， 并 作 记 录 。第 十 六 条 单 采 血 浆 站 采
11、集 的 原 料 血 浆 的 包 装 、 储 存 、 运 输 ， 必 须 符 合 国 家 规 定 的卫 生 标 准 和 要 求 。 第 十 七 条 单 采 血 浆 站 必 须 依 照 传 染 病 防 治 法 及 其 实 施 办 法 等 有 关 规 定 ， 严 格 执 行消 毒 管 理 及 疫 情 上 报 制 度 。第 十 八 条 单 采 血 浆 站 应 当 每 半 年 向 所 在 地 的 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 报 告 有 关原 料 血 浆 采 集 情 况 ， 同 时 抄 报 设 区 的 市 、 自 治 州 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 或 者 省 、 自 治
12、区人 民 政 府 设 立 的 派 出 机 关 的 卫 生 行 政 机 构 及 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门。 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 应 当 每 年 向 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 汇 总 报 告本 行 政 区 域 内 原 料 血 浆 的 采 集 情 况 。 第 十 九 条 国 家 禁 止 出 口 原 料 血 浆 。 第 三 章 血 液 制 品 生 产 经 营 单 位 管 理第 二 十 条 新 建 、 改 建 或 者 扩 建 血 液 制 品 生 产 单 位 ， 经 国 务 院 卫 生 行
13、政 部 门 根 据 总体 规 划 进 行 立 项 审 查 同 意 后 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 依 照 药 品 管理 法 的 规 定 审 核 批 准 。第 二 十 一 条 血 液 制 品 生 产 单 位 必 须 达 到 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 的 药 品 生 产质 量 管 理 规 范 规 定 的 标 准 ， 经 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 审 查 合 格 ， 并 依 法 向 工 商 行 政 管理 部 门 申 领 营 业 执 照 后 ， 方 可 从 事 血 液 制 品 的 生 产 活 动 。第 二 十 二 条
14、血 液 制 品 生 产 单 位 应 当 积 极 开 发 新 品 种 ， 提 高 血 浆 综 合 利 用 率 。血 液 制 品 生 产 单 位 生 产 国 内 已 经 生 产 的 品 种 ， 必 须 依 法 向 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 申 请产 品 批 准 文 号 ； 国 内 尚 未 生 产 的 品 种 ， 必 须 按 照 国 家 有 关 新 药 审 批 的 程 序 和 要 求 申 报 。 第 二 十 三 条 严 禁 血 液 制 品 生 产 单 位 出 让 、 出 租 、 出 借 以 及 与 他 人 共 用 药 品 生产 企 业 许 可 证 和 产 品 批 准 文 号 。第 二 十
15、四 条 血 液 制 品 生 产 单 位 不 得 向 无 单 采 血 浆 许 可 证 的 单 采 血 浆 站 或 者未 与 其 签 订 质 量 责 任 书 的 单 采 血 浆 站 及 其 他 任 何 单 位 收 集 原 料 血 浆 。血 液 制 品 生 产 单 位 不 得 向 其 他 任 何 单 位 供 应 原 料 血 浆 。 第 二 十 五 条 血 液 制 品 生 产 单 位 在 原 料 血 浆 投 料 生 产 前 ， 必 须 使 用 有 产 品 批 准 文 号并 经 国 家 药 品 生 物 制 品 检 定 机 构 逐 批 检 定 合 格 的 体 外 诊 断 试 剂 ， 对 每 一 人 份 血
16、 浆 进 行 全面 复 检 ， 并 作 检 测 记 录 。 原 料 血 浆 经 复 检 不 合 格 的 ， 不 得 投 料 生 产 ， 并 必 须 在 省 级 药 品 监 督 员 监 督 下 按 照 规定 程 序 和 方 法 予 以 销 毁 ， 并 作 记 录 。原 料 血 浆 经 复 检 发 现 有 经 血 液 途 径 传 播 的 疾 病 的 ， 必 须 通 知 供 应 血 浆 的 单 位 单 采 血浆 站 ， 并 及 时 上 报 所 在 地 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 。第 二 十 六 条 血 液 制 品 出 厂 前 ， 必 须 经 过 质
17、量 检 验 ； 经 检 验 不 符 合 国 家 标 准 的 ， 严禁 出 厂 。第 二 十 七 条 开 办 血 液 制 品 经 营 单 位 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部门 审 核 批 准 。第 二 十 八 条 血 液 制 品 经 营 单 位 应 当 具 备 与 所 经 营 的 产 品 相 适 应 的 冷 藏 条 件 和 熟 悉所 经 营 品 种 的 业 务 人 员 。 第 二 十 九 条 血 液 制 品 生 产 经 营 单 位 生 产 、 包 装 、 储 存 、 运 输 、 经 营 血 液 制 品 ， 应当 符 合 国 家 规 定 的 卫 生
18、标 准 和 要 求 。 第 四 章 监 督 管 理第 三 十 条 县 级 以 上 地 方 各 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 依 照 本 条 例 的 规 定 负 责 本 行 政区 域 内 的 牟 采 血 浆 站 、 供 血 浆 者 、 原 料 血 浆 的 采 集 及 血 液 制 品 经 营 单 位 的 监 督 管 理 。省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 依 照 本 条 例 的 规 定 负 责 本 行 政 区 域 内 的血 液 制 品 生 产 单 位 的 监 督 管 理 。 县 级 以 上 地 方 各 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部
19、门 的 监 督 人 员 执 行 职 务 时 ， 可 以 按 照 国 家 有关 规 定 抽 取 样 品 和 索 取 有 关 资 料 ， 有 关 单 位 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 。 第 三 十 一 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 每 年 组 织 一 次 对 本 行 政 区域 内 单 采 血 浆 站 的 监 督 检 查 并 进 行 年 度 注 册 。设 区 的 市 、 自 治 州 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 或 者 省 、 自 治 区 人 民 政 府 设 立 的 派 出 机 关的 卫 生 行 政 机 构 每 半 年 对 本 行 政 区
20、域 内 的 单 采 血 浆 站 进 行 一 次 检 查 。第 三 十 二 条 国 家 药 品 生 物 制 品 检 定 机 构 及 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 指 定 的 省 级 药 品 检验 机 构 ， 应 当 依 照 本 条 例 和 国 家 规 定 的 标 准 和 要 求 ， 对 血 液 制 品 生 产 单 位 生 产 的 产 品 定期 进 行 检 定 。第 三 十 三 条 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 负 责 全 国 进 出 口 血 液 制 品 的 审 批 及 监 督 管 理 。 第 五 章 罚 则第 三 十 四 条 违 反 本 条 例 规 定 ， 未 取 得 省 、 自 治
21、 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门核 发 的 单 采 血 浆 许 可 证 ， 非 法 从 事 组 织 、 采 集 、 供 应 、 倒 卖 原 料 血 浆 活 动 的 ， 由县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 予 以 取 缔 ， 没 收 违 法 所 得 和 从 事 违 法 活 动 的 器 材 、设 备 ， 并 处 违 法 所 得 5 倍 以 上 10 倍 以 下 的 罚 款 ， 没 有 违 法 所 得 的 ， 并 处 5 万 元 以 上10 万 元 以 下 的 罚 款 ； 造 成 经 血 液 途 径 传 播 的 疾 病 传 播 、 人 身 伤
22、 害 等 危 害 ， 构 成 犯 罪 的， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 第 三 十 五 条 单 采 血 浆 站 有 下 列 行 为 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部门 责 令 限 期 改 正 ， 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 ； 有 第 八 项 所 列 行 为 的 ， 或 者 有下 列 其 他 行 为 并 且 情 节 严 重 的 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 吊 销 单 采 血 浆 许 可 证 卜 构 成 犯 罪 的 ， 对 负 有 直 接 责 任 的 主 管
23、 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法追 究 刑 事 责 任 ： （ 一 ） 采 集 血 浆 前 ， 未 按 照 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 颁 布 的 健 康 检 查 标 准 对 供 血 浆 者 进行 健 康 检 查 和 血 液 化 验 的 ；（ 二 ） 采 集 非 划 定 区 域 内 的 供 血 浆 者 或 者 其 他 人 员 的 血 浆 的 ， 或 者 不 对 供 血 浆 者 进行 身 份 识 别 ， 采 集 冒 名 顶 替 者 、 健 康 检 查 不 合 格 者 或 者 无 供 血 浆 证 者 的 血 浆 的 ； （ 三 ） 违 反 国 务 院 卫 生 行 政 部
24、 门 制 定 的 血 浆 采 集 技 术 操 作 标 准 和 程 序 ， 过 频 过 量 采集 血 浆 的 ；（ 四 ） 向 医 疗 机 构 直 接 供 应 原 料 血 浆 或 者 擅 自 采 集 血 液 的 ； （ 五 ） 未 使 用 单 采 血 浆 机 械 进 行 血 浆 采 集 的 ；（ 六 ） 未 使 用 有 产 品 批 准 文 号 并 经 国 家 药 品 生 物 制 品 检 定 机 构 逐 批 检 定 合 格 的 体 外诊 断 剂 以 及 合 格 的 一 次 性 采 血 浆 器 材 的 ；（ 七 ） 未 按 照 国 家 规 定 的 卫 生 标 准 和 要 求 包 装 、 储 存 、
25、运 输 原 料 血 浆 的 ；（ 八 ） 对 国 家 规 定 检 测 项 目 检 测 结 果 呈 阳 性 的 血 浆 不 清 除 ， 不 及 时 上 报 的 ；（ 九 ） 对 污 染 的 注 射 器 、 采 血 浆 器 材 及 不 合 格 血 浆 等 不 经 消 毒 处 理 ， 擅 自 倾 倒 ， 污染 环 境 ， 造 成 社 会 危 害 的 ；（ 十 ） 重 复 使 用 一 次 性 采 血 浆 器 材 的 ；（ 十 一 ） 向 与 其 签 订 质 量 责 任 书 的 血 液 制 品 生 产 单 位 以 外 的 其 他 单 位 供 应 原 料 血 浆的 。 第 三 十 六 条 单 采 血 浆
26、站 已 知 其 采 集 的 血 浆 检 测 结 果 呈 阳 性 ， 仍 向 血 液 制 品 生 产 单位 供 应 的 ， 由 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 吊 销 革 采 血 浆 许 可 证 由 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 没 收 违 法 所 得 ， 并 处 10 万 元 以 上 30 万 元 以下 的 罚 款 ； 造 成 经 血 液 途 径 传 播 的 疾 病 传 播 、 人 身 伤 害 等 危 害 ， 构 成 犯 罪 的 ， 对 负 有 直接 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依
27、 法 追 究 刑 事 责 任 。 第 三 十 七 条 涂 改 、 伪 造 、 转 让 供 血 浆 证 的 ， 由 县 级 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门收 缴 供 血 浆 证 ， 没 收 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 所 得 3 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 ， 没 有 违法 所 得 的 ， 并 处 ： 万 元 以 下 的 罚 款 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。 第 三 十 八 条 血 液 制 品 生 产 单 位 有 下 列 行 为 之 一 的 ， 由 省 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政部 门 依 照 药 品 管 理 法 及
28、其 实 施 办 法 等 有 关 规 定 ， 按 照 生 产 假 药 、 劣 药 予 以 处 罚 ； 构 成 犯罪 的 ， 对 负 有 直 接 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 追 究 刑 事 责 任 ：（ 一 ） 使 用 无 单 采 血 浆 许 可 证 的 单 采 血 浆 站 或 者 未 与 其 签 订 质 量 责 任 书 的 单采 血 浆 站 及 其 他 任 何 单 位 供 应 的 原 料 血 浆 的 ， 或 者 非 法 采 集 原 料 血 浆 的 ；（ 二 ） 投 料 生 产 前 未 对 原 料 血 浆 进 行 复 检 的 ， 或 者 使 用 没 有
29、产 品 批 准 文 号 或 者 未 经国 家 药 品 生 物 制 品 检 定 机 构 逐 批 检 定 合 格 的 体 外 诊 断 试 剂 进 行 复 检 的 ， 或 者 将 检 测 不 合格 的 原 料 血 浆 投 入 生 产 的 ； （ 三 ） 擅 自 更 改 生 产 工 艺 和 质 量 标 准 的 ， 或 者 将 检 验 不 合 格 的 产 品 出 厂 的 ；（ 四 ） 与 他 人 共 用 产 品 批 准 文 号 的 。第 三 十 九 条 血 液 制 品 生 产 单 位 违 反 本 条 例 规 定 ， 擅 自 向 其 他 单 位 出 让 、 出 租 、 出借 以 及 与 他 人 共 用 药
30、 品 生 产 企 业 许 可 证 、 产 品 批 准 文 号 或 者 供 应 原 料 血 浆 的 ， 由省 级 以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门 没 收 违 法 所 得 ， 并 处 违 法 所 得 5 倍 以 上 10 倍 以 下 的罚 款 ， 没 有 违 法 所 得 的 ， 并 处 5 万 元 以 上 10 万 元 以 下 的 罚 款 。第 四 十 条 违 反 本 条 例 规 定 ， 血 液 制 品 生 产 经 营 单 位 生 产 、 包 装 、 储 存 、 运 输 、 经营 血 液 制 品 不 符 合 国 家 规 定 的 卫 生 标 准 和 要 求 的 ， 由 省 、 自 治
31、 区 、 直 辖 市 人 民 政 府 卫 生行 政 部 门 责 令 改 正 ， 可 以 处 1 万 元 以 下 的 罚 款 。第 四 十 一 条 在 血 液 制 品 生 产 单 位 成 品 库 待 出 厂 的 产 品 中 ， 经 抽 检 有 一 批 次 达 不 到国 家 规 定 的 指 标 ， 经 复 检 仍 不 合 格 的 ， 由 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 撤 销 该 血 液 制 品 批 准 丈 号。第 四 十 二 条 违 反 本 条 例 规 定 ， 擅 自 进 出 口 血 液 制 品 或 者 出 口 原 料 血 浆 的 ， 由 省 级以 上 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门
32、 没 收 所 进 出 口 的 血 液 制 品 或 者 所 出 口 的 原 料 血 浆 和 违 法 所 得， 并 处 所 进 出 口 的 血 液 制 品 或 者 所 出 口 的 原 料 血 浆 总 值 3 倍 以 上 5 倍 以 下 的 罚 款 。第 四 十 三 条 血 液 制 品 检 验 人 员 虚 报 、 瞒 报 、 涂 改 、 伪 造 检 验 报 告 及 有 关 资 料 的 ，依 法 给 予 行 政 处 分 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 。第 四 十 四 条 卫 生 行 政 部 门 工 作 人 员 滥 用 职 权 、 玩 忽 职 守 、 询 私 舞 弊 、 索
33、 贿 受 贿 ，构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ； 尚 不 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 给 予 行 政 处 分 。 第 六 章 附 则第 二 十 七 条 放 射 性 药 品 的 国 家 标 准 ， 由 卫 生 部 药 典 委 员 会 负 责 制 定 和 修 订 ， 报 卫生 部 审 批 颁 发 。第 二 十 八 条 放 射 性 药 品 的 检 验 由 中 国 药 品 生 物 制 品 检 定 所 或 者 卫 生 部 授 权 的 药 品检 验 所 承 担 。 第 七 章 附 则第 四 十 五 条 本 条 例 下 列 用 语 的 含 义 ：血 液 制 品 ， 是 特 指
34、各 种 人 血 浆 蛋 自 制 品 。原 料 血 浆 ， 是 指 由 单 采 血 浆 站 采 集 的 专 用 于 血 液 制 品 生 产 原 料 的 血 浆 。供 血 浆 者 ， 是 指 提 供 血 液 制 品 生 产 用 原 料 的 血 浆 的 人 员 。单 采 血 浆 站 ， 是 指 根 据 地 区 血 液 资 源 ， 按 照 有 关 标 准 和 要 求 并 经 严 格 的 审 批 设 立 ，采 集 供 应 血 液 制 品 生 产 用 原 料 血 浆 的 单 位 。第 四 十 六 条 原 料 血 浆 的 采 集 、 供 应 和 血 液 制 品 的 价 格 标 准 和 价 格 管 理 办 法
35、 ， 由 国务 院 物 价 管 理 部 门 会 同 国 务 院 卫 生 行 政 部 门 制 定 。第 四 十 七 条 本 条 例 施 行 前 已 经 设 立 的 单 采 血 浆 站 和 血 液 制 品 生 产 经 营 单 位 应 当 自本 条 例 施 行 之 日 起 6 个 月 内 ， 依 照 本 条 例 的 规 定 重 新 办 理 的 审 批 手 续 ； 凡 不 符 合 本 条例 规 定 的 ， 一 律 予 以 关 闭 。本 条 例 施 行 前 已 经 设 立 的 单 采 血 浆 站 适 用 本 条 例 第 六 条 第 五 项 的 时 间 ， 由 国 务 院 卫生 行 政 部 门 另 行 规 定 。 第 四 十 八 条 本 条 例 自 发 布 之 日 起 施 行 。
