1、湖南省血细胞计数室间质评分析,湖南省临床检验中心 甄茗,主要内容,一、基本情况介绍,1、参评单位 2003-2009年血细胞计数参评实验室数逐年递增，从263家上升到342家。其中包括了一、二、三级综合性医院、专科医院、私立医院、部队医院和厂矿医院及采供血机构的实验室。,2003-2009年参评单位,2、质评项目 全血细胞分析检测参数：WBC、Hb、PLT，质评物由四川新城和四川迈克公司提供。3、质评方法 采用美国PT（proficiency testing）评价方案,一、基本情况介绍,包含的几个要点：3.1 样本的检测频率： 每年组织两次室间质评活动，并对部分地区的实验室进行现场检测；3.2
2、 检测的样本数： 每次活动提供个不同批号的样本。 3.3 数据收集： 网络回报、纸张邮寄方式回报，包括回报一种规定项目的质控图。,一、基本情况介绍,包含的几个要点：3.4 靶值确定 加权均值 算术平均数 中位数 几何平均数,一、基本情况介绍,包含的几个要点：3.5 质评成绩的评价标准 PT80%为不合格，PT80%为合格。3.6 统计方法 用Clinet EQA 软件对回报的数据进行仪器分组统计。,一、基本情况介绍,4、现场检测 2006年开始，已对七个地区309家实验室（含采供血机构）开展现场检测，并对其中的 180家实验室进行了血细胞计数的检测。,一、基本情况介绍,一、基本情况介绍,相关结
3、果回报曲线图,一、基本情况介绍,各项目PT得分与合格率曲线图,一、基本情况介绍,2006-2009年现场检测情况曲线图,一、基本情况介绍,WBC加权均值（109/L),一、基本情况介绍,Hb加权均值( g/L),一、基本情况介绍,PLT加权均值（1012/L),二、存在问题的讨论和分析,一、参加质评项目不全 根据卫生部医疗机构临床实验室管理办法和省卫生厅临床检验实验室管理暂行管理规定,凡室间质评组织已经开展的室间质评项目,实验室又在临床上开展的,都要参加时间质评,尚没有开展室间质评的项目,实验室应当有替代性评价程序.,二、存在问题的讨论和分析,二、不能保证检测系统完整性和有效性 检测系统包括了
4、完成一个检验项目所涉的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、维护保养程序等的组合，若是人工操作，还必须包括操作人员。,三、质控物和校准物的概念不清质控物 (Control materials)： 用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。最理想的质控物是用与待测标本的相同的介质制，而且要求保存期间十分稳定。校准物（Calibrator）： 含有已知量的预测物，用以校准该仪器的测定数值，它是与测定方法及试剂相关联的，用于特定的检测系统。,二、存在问题的讨论和分析,二、存在问题的讨论和分析,校准物和质控物的区别： 校准物是用于校准血液分析仪的检测结果，质控物是控制误差之用的； 校准物的
5、有效期比质控物的有效期短得多; 校准物的准确性和精密度明显高于质控物；,二、存在问题的讨论和分析,校准物有两种：（一）有配套校准物的检测系统： 用制造商规定的配套校准物（二）无配套校准物的检测系统： 定值新鲜血,二、存在问题的讨论和分析,四、操作不规范 收到样品后不是立即放冰箱保存，冰箱温度没达到要求； 测定日期把握不准； 样品从冰箱拿出来没恢复至室温就检测、质评样品没充分混匀； 缺乏对血液分析仪应有的保养； 没填写仪器和试剂的相关信息，填报的结果计算或抄写错误。,二、存在问题的讨论和分析,五、质控意识薄弱、质控基本知识掌握不够 质控品的选择 质控频度的把握 质控方法的掌握 靶值的确定（见图1
6、、图2） 控制线的设置把握不准（见图3、图4） 失控处理及原因分析 室内质控数据的管理 （见图5、图6）,二、存在问题的讨论和分析, 质控品的选择 推荐使用配套质控品； 一、二级医院的临床实验室，至少使用一个浓度水平的质控物； 三级医院的的临床实验室，至少使用两个浓度水平的质控物。,二、存在问题的讨论和分析, 质控频度的把握 至少不超过24h一次，但可根据实验室的具体运作情况适当调整质控频率。,二、存在问题的讨论和分析, 质控方法的掌握 Levey-Jennings Z-分数 Westgard,二、存在问题的讨论和分析, 靶值的确定 试剂公司给定的“标准值”只能作为参考，用户必须用自己的检测系
7、统确定自己实验室的均值和标准差。,图1,图2,图3,图4,图5,图6,三、实验室改进方案的探讨,影响检验结果质量的五大因素,人员,环境,机器,方法,材料,三、实验室改进方案的探讨,一、 与人员有关的 建立和健全规章制度：（1）岗位责任制：质量管理人员的职责、质控员的职责、相应专业技术人员的职责等；（2）项目操作和仪器使用的标准操作规程（SOP)、检验结果的审核制度、危机值报告 制度、生物安全管理制度及安全操作规程；（3）质量管理记录：标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。,三、实验室改进方案的探讨,一、 与人员有关的 人力资源的合理配置，加强对技术人员培训； 加强与临床的交流和沟通，加强检验前和检验后的质量 管理；,三、实验室改进方案的探讨,二、仪器 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持仪器处于正常工作状态；,三、实验室改进方案的探讨,三、材料 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质控物；,三、实验室改进方案的探讨,四、方法 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作； 规范地开展室内质控； 参加室间质评并不断进行改进；,三、实验室改进方案的探讨,五、环境 规范的实验室布局与合格的环境条件；,
