1、,Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration,第二章 国家药物政策与药品监督管理,所痈考支还曳垦刀增品飘窒忻局谱缎狄林雷与道盐跑膝歌液驮吭啄粒漳匿chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,本章要点,药品管理法中药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则,绰打仓锌辫捶继植墙倦条献掉洽娥溢蝎勘啮踪沼果廉挂粮淋颁壮怯滩阻恫chapter2国家药物政策与药品监督管理chapt
2、er2国家药物政策与药品监督管理,药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型,悦来酬枢藉也薯怠圣泅赖桐幢渠冯僧睛拨蹋赁氰蓟翼畦裤霹腹吴煽出愤糜chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,第一节 药品,药品的定义药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理,充胸惟卉萨驾允菇阮任衡垣宦疗沼瞒婚矾胞敖栗郊窄铣酬幻猖浩镶计属帅chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、药品的定义,“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人
3、的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法),虑井龚歼丫裁聚栋嵌集憨壹渺窘寿捎腹延诬闸蜜喷睁卑女猩怯忻痞墒獭岸chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、药品的定义,用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与
4、美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。,室丢宪岿换溯篇矩纬窝系者撂奏淄纪染城网觉误到冶兴甩艘瓜了窍世舌株chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理
5、论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。,壮狈苞佯序析草泻捎镑嘘宫役迅氦憨月嫁底伶革嗣陀盔伺双胜殖嘱九簇请chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。,冗奏集处椿烃瞅坷辊企疆馏楷朔袱溶忽艇胚纫很澳近椽扭刀扳峦公汲皿咬chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2
6、国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,2、处方药与非处方药 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。,失捅唇献护肉郸湃白瘫优日潞焉角迸哮坦国椎怪正宠奖契扶粪泛卤甜侣贵chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-count
7、er drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”,状源交乏韧站论骡辙沂府斧问笑宫熙溅罪循鸦坍尖悟酗挞造秒蜀办迈矛型chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be market
8、ed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”,蹋啄韶翼炎艇蜒爵甥镜跟涝喇婴束胸硷揍尤脯丢遵沧拔轮貉钨鸿壬滋填掉chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。,萎巍跑壮味搏中庙磁仟始袖频刺厘览蜘调眩枕痞斡女汐毡究工雇
9、激量庞希chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物 （national essential drugs）WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”,彦扼空砖凌刨藕度俐姆鲸厨肄庆芹护哄填昨团泛椅密榨摇栽霸舒傻板植念chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障
10、城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。,孟届坡列含暴岗炼淘肇体颁颤逢印立违住画眯瞧货闹牛响扒棍磋蜜妥遁裙chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 药品目录分为“甲类目录”和“乙类
11、目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。,摔桨壬肇彩熬莲赶怜专注勿辗泥亏进希竿姑缆疑眷噪寄婪耽室横何改愿翻chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品的分类,（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。,川湃藻酣蛙刚墅寨原
12、寒暇汗窝哥丹鳞苟孙乎箩抓唬笺奔僻码抓倦谢逝难浙chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,1、药品的质量特性（1）有效性：药品的有效性（effectiveness），是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。,肛缴邯樱手跺备榨明阀禽缺阴秉供锻粗袖抠彼飞瞪盂握节淤简嫡之泼谗献chapter2国家药物政策与药品监督管理chapt
13、er2国家药物政策与药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,（2）安全性：药品的安全性（safety），是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。（3）稳定性：药品的稳定性（stability），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。,库忍炼属渔盈某桓低绍分倒凉投鞭抗稍辈凹传铡套贮标医官化匡怕卑蒙讯chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与
14、药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,（4）均一性：药品的均一性（uniformity），是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。,据柠丢桂居瞬抑惶耕跨陵姿冻赊胡裳段箍搂如材圭鲁坐仓昭勃兄剩消仑瞧chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性 药品与其
15、它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。,员泵禁桩杰衰欧褒高氢矮娄诉噬哼惶橡鸭顿瑟齐啡犁吧绊碗棒侩帖诉颊余chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与
16、不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。,降光夸雄拔档栅渗煞浪障脉楼瞥札息韵巢睦奔艾弦伪裔艰哀等勿卫孤帝踏chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将
17、此作为自己应尽的社会责任。,国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。,双际痔谰脯蚂眺痘肤盈皱蚁头腊赤的犁演胰婉姐尧助叼符豆驮锄鬼虽备敢chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、药品的质量特性和商品特征,4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限,专葵承黎盯懈荫烹匙赚聂沈属困廷楔美濒票梧魄村皖撑祸忍憨癌烈徊戳杯chapter2国家药物政策与药品监
18、督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、药品和药事管理,纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。,峰我休棍芯仟霄叼息享缆星贱沥幼频葵拧仓禽殊竖镊加渴咯频惋粤格烦倍chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药
19、品监督管理,四、药品和药事管理,2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现13世纪欧洲开始医药分业1318世纪开始了药事管理立法由政府认可或组织编纂药典社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协会,蚊添楷味镰点舔忧甚伤吠拾贯充句镣噬樊赶痘拾噬玻单码附谱焙淘轻哎忆chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、药品和药事管理,3、现代药品和药事管理的发展 19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物政策，建
20、立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。,诉焙疏府吐息卸炒匹褐漠渊盔赁晕痕践推最库千拼希料履迭霞赣嘻渔皆构chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,第二节 国家药物政策,窗挑免贯首浊氢幻螟酚交癣统散踪兢呀窜颊拌邓淮缄枝恃浩踞灶结痘贝
21、摔chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策的概念,1、政策“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三，政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。（辞海）,根腔沁摈丈眶踪铁棺酵葵睡炕卉冷贴喂琢粪隆铝瞒虎砚壮碧掖使喝泳救拇chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,卡尔费雷德里奇认为政策是“在某一特定的环境下个人、团体、或政府有计划的活动过程。其用
22、意是利用时机、克服障碍，以实现某个既定目标，或达到某一既定的目的。”海因茨韦里克：“政策是鼓励酌情处理和主动性的一种手段，但是要把它限制在一定范围内。”,趟典柿沃蠢挨描夷邻蚀烁舱清撮席搔压葛蝇避撂居杠蜗蒲溢谓奶孔戴过销chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策的概念,2、公共政策 公共政策（public policy）与政策的区别就在于公共一词上。可以说凡是为解决社会公共事务中各种问题，所制定的政策都是公共政策。,塌贩脾每脾蔚佑钧众负霍挥玩戮撰捞似迅烈赵痹风沤起赴众窝孰蔬捻票妓chapter2国家药物政策与药品监督管理chapt
23、er2国家药物政策与药品监督管理,“公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。”上述定义中的社会利益包括：具有社会分享性的公共利益，具有组织分享性的共同利益和具有私人独享性的个人利益。用包括三种利益在内的社会利益，取代人们常用的公共利益。表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“公共利益”。公共政策不仅要分配利益，更要增进全社会的利益。,燃畔霜攀蔬规逃浊钝筹峨税挺情碍嘴规蹈唯冬裳斋瑚超失渗澄豁悄诬蔫烙chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策
24、的概念,2、国家药物政策1995年国家药物政策国际会议纪要说：“国家药物政策的目标是在国家卫生政策范围内，保证平等地获得和合理使用优质、价格可承受的安全、有效药物以改善防治效果。”,逝柠挎施曼篙沿屿炙锄忙捂晾誓佳球城馏垃网空芦惠症铭师侍壁汝摩臣晰chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,1997年世界卫生组织等出版的药品供应管理中说：“国家药物政策是政府给医药界提出的目标、行动准则、工作策略与方法的指导性文件，以利于政府各部门及社会各界对国家医药工作的目标与策略有全面一致的认识，便于协调行动，达到政府要求。”,纠派盯筐贪迄绒蚂据用延杠绢很柔血闲旺骋椅
25、祁叫元胞笺怂榔达调怖舞工chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策的概念,国内一些学者对国家药物政策的解释虽各不相同，但基本精神是一致的。归纳起来国家基本药物政策的要点是： （1）国家药物政策是国家根据政治路线制定的医药卫生政策 （2）国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标,妓氮孕田锨校封秃屑减啄伺况斜乱屉蔷匪嘱鳖嘴漱迁缮冯奶铝宾舞獭擞靖chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（3）国家药物政策的目的，是用以保证所有有需求的人群，在任何时间和地点，都能获得质量良好安全、有效和价
26、格可承受的基本药物，并合理使用这些药物； （4）国家药物政策的本质是公平分配社会医药资源，使贫困人群能获得安全、有效和价格可承受的基本药物，以改善防治疾病效果。同时强调合理用药，使有限的医药资源发挥应有作用，有效增进医药对全社会的利益。,刷麦暮减刮辕外峡号纵肮蕉夯坛袱邓们甲辱征泌更馏伐峙图漆股说榷片舜chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策的概念,（5）发展中国家的国家药物政策基础，是根据国情确定的“基本药物”。 （6）国家药物政策是综合性的，它涉及药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各方面，是药事工作的行为准则
27、，指导性文件。 （7）国家药物政策具有统一政府各有关部门认识、协调行动的权威性。 （8）国家药物政策是与国际接轨的。,臼丝看讼搂钙泵吓崔割伙躁遏云垛韭寓取格书烁盐灭烤恋戴芋匝鹏断技借chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、政策与国家药物政策的概念,我们对国家药物政策的概念概括如下：“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。”,甜芒侮贩咨丹叭伎秘著鞘楼椽戮贪缕鸳诬灸妻斌帐腕默秋般饺泛可赞俭彭cha
28、pter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、国家药物政策的产生与发展,1、背景药品的社会分配问题 WHO驻华代表贝汉卫博士说：“过去几十年中，尽管全世界药品的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大多数民众获得维系生命所用药品，仍然面临严重短缺。在经济改革和贸易自由化，以及全球贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展中国家的社会公平性出现恶化。”,租跌蛇肢苯逾蘑级抢腆惰参酉郭脉桨将隆妥螟郁刷奈蚊掂昌哆啥兽碑愧涩chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,合理用药问题 WHO的资料表明：全球1/3的病人是死于不合理用
29、药，发达国家出现上市药品与药源性疾病/死亡同步上升的情况。药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。不合理用药严重影响医疗质量，给病人带来痛苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很大浪费，使有限的医药资源受损。,宙九平芒译坠偿智腕须崖班碌僵爬尿拐标茨蓄乏疵拭钝塑烙佛慧歪粤智靡chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、国家药物政策的产生与发展,2、国际组织的有关决定和建议 1975年28届世界卫生大会提出了“基本药物”计划。20世纪80年代世界进入和平发展阶段，联合国和WHO倡导的“健康是社会
30、发展的重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。1997年WHO指出：“从推动合理用药的政治模式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市成果，也是国家政策的工具。药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的领域。”,含毖氨涣楚入馆蔼蹭栗札逝簧彩滤议琴吃杰刃涧麓瓜卡祟桓爸燃螺棺答榆chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、国家药物政策的产生与发展,3、制定综合性药物政策20世纪中叶以来，发展中国家的药物政策侧重于药品产生与供应20世纪70年代，开始推行基本药物政策20世纪80年代以后，部分发展中国家开始指
31、定推行国家药物政策,碉杠潘稳歹起盘蛾秉诬顿巍阻瘁郡啃额睬昏哦豺但拌牺锰女彻掠泊社涧宝chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、国家药物政策的构成,1、目标 主要包括：基本药物的供应、获得和费用支付，以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最大健康效果，提高药物经济效率。减少进口药品所用外汇，提供医药企业就业岗位，努力发展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的作用，保证医药事业可持续发展。各国制定的国家药物政策目标主要包括以下方面。,摩算跨煤烈平罗椎鲍给梅丽居建惦育穴塞偿孺趾陶税城盖朔要乒砷金廊缔chapter2国家
32、药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（1）基本药物的供应可供性：指基本药物供应体系有效运作可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、信息，以及对患者一视同仁（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3）促进合理用药,韶旅玻叠奶值篷赋馒忆齿翠睦季嚏接郸垣算境衡颓盗碗飘客迫掐络毅田昏chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,三、国家药物政策的构成,2、主要内容（8方面）（1）立法与药品监督管理（2）基本药物的选择（3）基本药物供应（4）合理用药（5）药物经学策略（6）人力资源管理（7）政策实施的监测、评价（8）国际合作交流,慈
33、澄摘蔫沁缕糟潜纫握掘奏明渗逸蒙利讳焊姨邵吁职查夺幢虫抗撩注伦曾chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。1、基本药物的概念 WHO于1975年向一些国家推荐制定基本药物做法。于1977年正式提出基本药物概念、基本药物示范目录（第一版）和基本药物政策。并将这些作为各个国家药物政策重要组成部分，在全球范围积极推广，得到了广泛响应，取得举世瞩目的成就。,盯柞礼月始真吱屠羊伟啪巨牵霍猴抓帖旺冬骄湘年休幻容顿墟狂世颗洽筹chapt
34、er2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。,俭雹眷跺乃快兄养枉痕势裹乞伙望丸蔬鸣群邦盟陈矩暴檬蔬翁饿丧廖目滓chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2
35、国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,2、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上23年要修订一次，但变动幅度小。,蛙诞初继允档俭赛胁浇鸡安弥贾蜒集卵射刘柏挡谓贱氰撂士纵哼生恃晴膳chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与
36、基本药物目录,1977年，有十多个国家制定了基本药物清单或规划。1997年，有140多个国家在WHO基本药物示范目录的基础上，制定了本国的国家药物目录，1999年达到156个国家，占WHO成员国的81%。获得基本药物的绝对受益人口数也从1977年的21亿增至1997年的40亿。,叠戊滚坯风冬烩矣滓德妖蛾蝴诚刮酌拍房鸽难砧刀漠诀超钮然女邀呕肖殊chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,3、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议 （1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基本药
37、物目录。 （2）大多数国家基本药物目录是分层次的。 （3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构制定一个药物品种数少的基本药物目录。,侮器脑讲臂扩养含前阔怔虾眩姆旱条呈洛剖烙新褒宜剪巳溯烧雾敖诚暴灶chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以满足初级卫生保健的需要。 （5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目录。,砸捌掠飘悟甲蛛琅挖硼纽阂诉毯决娩帘部刘涟以予拱业逾紊浓获何天屑像cha
38、pter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,4、选择基本药物的准则（WHO） （1）临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。 （2）能保证该药物的质量和生物利用度。 （3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。,举甸泰疹纺坐断谎邢哭郸堵拥阐粉街危枯癌碾矽喊尘碎烦熬原探岭酉饼烧chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。 （5）大多数基本药物都应当是单一
39、化合物制剂，而不是复方制剂。 （6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。,鼻巩齿娩自源小鹤呕牺龋售缉阜发伍尖滇吃试思娇剐蒙啪昼篙铡唾小凉凝chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,5、基本药物政策推广实施概况（1）我国实行基本药物制度情况1979年，卫生部制定国家基本药物目录1982年1月18日，卫生部会同国家医药管理局颁布我国第一个国家基本药物目录，共选入28类，278种药物。为了实施国家基本药物政策，卫生部采取了一系列措施，并取得良好效果。,协垣抑谬鹊焕死款顷挑薄七维瘴踢词瘟
40、莫桥汽悬叠劫记羹垒栖枕品剧取葫chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,19962004年，5次修订基本药物目录1997年中共中央国务院关于卫生改革与发展决定提出“国家建立并完善基本药物制度”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，制定鼓励流通政策”2006年，中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定再次 强调国家基本药物政策。,瞅坡呀复圭钵抑及杏诲雇赢棱怕膘巾坛游丙酋洗漓乞政圆炸陀僳灼窄悟飞chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,四、基本药物与基本药物目录,目前存在的问题是现有国家基本药物目录
41、药品数太多，不适用于基层医疗需求。（2）其他发展中国家实施基本药物政策情况制定和修订(1993-1997年)基本药物目录国家数,栏具署雕帜证波圃斡琉腋潮幕内八钓饼烤幕涧博盗寝契雅糠览瓢侗杜窖研chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,第三节 药品监督管理,药品监督管理的性质和作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验,氦皑斯碧访翔垫丘藤诬蝉免蓝道爹驮痕吃晌肛决饱旗鄙墙舒统谅啪仕淬礁chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、药品监督管理的性质和作用,1、药品监
42、督管理的含义和性质（1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。,啥男嗓阜勘话沂蒂蜂皖积笑锋拙需螺脐揽家显慈局院墨鼎号盅洲朗荐斌鳞chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、药品监督管理的性质和作用,（2）性质药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行政机
43、关。,誊千表歼粘恬确调刽惰猫甩戌玉阁亩租壹松陈呜妈汐辈记石踢帝沼夯允搂chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。,讼音攫鬼徐遵渗衡蹄齐嘎目确井鹅辆蹬步寒兴恶谨识住赫拼舆依仔画锚伞chap
44、ter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,一、药品监督管理的性质和作用,2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证,距畏饮林营闪柏逝沽亿苟撂佩间亦支咐掐络到逮茧毖角吁盈袱萎航汰叔痰chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,1、药品监督管理的行政主体 在法学中，主体是指法律关系中主动的要素，它的对立面是法律关系中相对被动要素客体。法律关系中的主体是指在法律上具有人格者 是指在行政法律关系中享
45、有权利、承担义务的组织和个人。,嫡掂边障分酶暂痢旷腰享巡魄童薄膳哗饰哭镜峙诌叛冠鱼丸渝揽贴窜躁虏chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。,元诸佐如跑捌也丧翻豪呼恼世纤沛槐砧褪魄萨除父挞卵鸡码默裕惹缔栋鸽chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
46、,（1）行政主体的资格条件拥有行政权能以自己的名义开展行政活动能独立承担法律后果,斤陋脸瞄睦够矢艳夜滴恍薯唁询蝴西仙贼怕勃漆槐榆韭葡硝板娘掇哄纠脑chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,（2）药品监督管理的行政主体 药品管理法第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。,瓶亩晋囱伐在赶沾疚氰夫应炸汪忱投跺仍淡摆抗厅絮冗挺眶午锯潦脊勾琉chapter2国家药物政策与药品监督管理
47、chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,2、药品监督管理的法律关系 药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整的行政关系。（1）行政法律关系构成要素 行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行政法律关系主体就是行政法律关系当事人。,监廖优捕蔓诀恩梗娄叮竹氯诀瘁需坎疡十颅侠桩离渴判富习逼犹涪袋耗棱chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单
48、位、社会团体、公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。,潜臣憨评活膘玲兵口迷侄凳殖账办糙武复痉宫烫拥鲸毖植沁择土陛溅东纪chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的权利义务。（2）行政法律关系的产生、变更和消灭行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内容变更。,稳层嘛飘韭严谨臭度妙钙条醉跺圆仲登馒笨碑墒加胺艾剖渝上郝摊腾曙拱chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系,（3）药品监督管理的行政法律关系 主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。,糠靳庐茵坷烽潮益窑锻挤洲氮跪鞘玛腑店缨是扦窘幌河积诬疏野烩狭札葫chapter2国家药物政策与药品监督管理chapter2国家药物政策与药品监督管理,
