1、角膜塑形术风险防控,主讲人：何宇达,目录catalogue,01,概论,An introduction to,尽管大量的临床观察和文献报道均证明了角膜塑形术总体的有效性和安全性，但是，以过夜配戴镜片为主要矫正方式及其镜片的逆几何设计使角膜塑形镜引起并发症的概率比配戴其他接触镜要高。因此，有必要通过制定指南，针对角膜塑形术中的主要不安全因素，提出有效防控措施，将风险降至最低。,为什么要一直强调角膜塑形术的安全防控,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有
2、较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,国家对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。,而我们说说角膜塑形镜就属于第三类医疗器械,02,1998年引进，中小医院、眼镜店等一哄而上；2001年“OK镜”事件，进入黑暗时期，技术停滞不前；几家大的眼科中心，坚持临床和科研；,背景：,WHY？,缺乏规范的验配,角膜塑形术风险防控基础人员资质：验配团队必须由有资质的医师、技师和相关辅助人员等构成，专业技术人员或辅助人员均应接受相关知
3、识和技能培训并考核合格。机构资质和设施要求： 1、具有医疗机构执业许可证；2、二级（含二级）以上的医疗机构；3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。设备：角膜地形图仪、电脑验光仪、综合验光仪、眼压计、裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜等各项设备以及完善的验配管理制度,03,为配戴者提供矫治近视的科学信息,（1）角膜塑形术是利用逆几何设计的角膜塑形镜改变角膜弧度，从而暂时性降低近视度数，提高裸眼视力的屈光矫治方法，但这种方法降低近视度数的效果有限，一般用于近视度数-6.00 D以下的人群。矫治效果也与配戴者自身角膜生物力学特性、近视程度
4、、角膜形态及患者依从性等诸多因素有关。（2）角膜塑形术所实现的近视矫治效果是可逆的，一旦停戴，近视会恢复到原有水平，因此角膜塑形术并不能真正治愈近视。（3）不是所有的近视患者都适合配戴角膜塑形镜，配戴之前需要验配医师经过一系列检查并进行全面的评估。（4）配戴者在角膜塑形镜配戴过程中，需密切关注自身眼部情况，并定期复查评估戴镜疗效和眼部健康状况。一旦出现眼部不适症状应及时咨询或就诊。,矫治过程是动态变化的过程，须复查监控,（1）角膜塑形的过程是循序渐进的，在初戴的1周内角膜形态变化较大，到1个月左右趋于稳定，因此前期复查比较频繁。长时间配戴过程中也可能因为眼表条件的变化或者镜片护理问题等影响塑形
5、效果和眼部健康，必须遵医嘱定期复查。（2）角膜塑形镜在配戴和护理过程中可能产生磨损、变形等，需定期复查评估镜片情况并应每年定期更换。,缓解青少年近视进展作用的研究信息,（1）部分临床研究证明角膜塑形术除了能暂时降低部分近视度数外，还具有控制近视进展的效果。2005 年一项关于青少年的持续达2 年的随访研究首次报道了其近视控制的有效性2，之后许多研究也相继验证了这一效果，但是最终的结论仍需要进一步研究才能得出。（2）根据目前临床研究报道的综合信息，与框架眼镜相比，角膜塑形术的近视控制效果，即近视进展减缓程度为32%63%。,04,配戴者筛选,（1）对角膜塑形镜的潜在风险不了解或不重视，无法保证随
6、访时间者不宜配戴角膜塑形镜。（2）糖尿病患者、类风湿性关节炎等免疫性疾病患者、严重过敏患者和精神病患者不适合配戴角膜塑形镜。（3）眼部活动性炎症、严重干眼或角膜病变以及其他器质性眼病如青光眼、眼底病等以及独眼患者均不适合配戴角膜塑形镜。（4）个人卫生不良者及不能按时复查者不适合配戴角膜塑形镜。（5）妊娠、哺乳者或因职业特殊，无法保持手部或脸部清洁者不适合配戴角膜塑形镜。（6）不建议为8岁以下儿童验配角膜塑形镜。（7）角膜形态过于陡峭或者不规则明显者，眼压过高（21 mmHg）或过低（10 mmHg）者均应谨慎验配。,验配流程,（1）验配者必须根据检查结果确认被检查者是否适合配戴角膜塑形镜。（2
7、）配戴者（年满18 周岁）或其监护人（18 周岁以下配戴者）应签署知情同意书，知情同意书的告知内容必须包括矫治原理、潜在风险、镜片更换频率、护理及随访要求等。（3）验配者必须根据近视程度、角膜直径和角膜地形图等参数选择试戴片，根据产品验配指南、荧光适配评估结合地形图改变确定订片参数。如为角膜地形图引导的软件验配，定制镜片需要经荧光配适评估合适后再发放。（4）验配者在配戴者取镜时必须确认镜片参数及配适情况。,随访和镜片护理,（1）必须对配戴者的镜片摘戴操作、镜片护理程序进行规范指导，告知使用专用护理液进行镜片护理，明确告知不能使用自来水、矿泉水冲洗镜片，可以使用一次性无菌包装的生理盐水进行冲洗。（2）必须告知配戴者应至少在戴镜后1 d、1周、1个月、以及此后每3个月进行复查，复查内容须包括视力、近视度数变化情况、镜片配适状态、眼健康状况、角膜地形图、眼压，建议每半年监测角膜内皮情况及眼轴变化。（3）必须告知配戴者每12 周进行一次镜片去蛋白护理，每周一次煮沸消毒镜盒，至少每3个月更换一次镜盒（和吸棒），每年更换一次镜片。（4）必须告知配戴者戴镜不适及紧急情况的处理方法，告知配戴者出现眼痛、眼红或明显分泌物增多时应立刻就诊。（5）给配戴者提供必要的联系电话。,Thank you,谢谢观看,
