1、实验九 丸剂的制备 水丸的制备一、实验目的要求1掌握泛制法制备水丸的操作方法、技能和要领。2熟悉水丸药料与赋形剂的处理原则，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。3了解水丸的质量检查方法。二、实验指导1水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。2泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为：原辅料的处理起模成型盖面干燥选丸质检包装。3起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用 8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸
2、模的数量应适当。4手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。5加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档，再分别加大成型。6水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。7泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为 80左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在 60以下干燥。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术(炒)
3、、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等四、实验内容（一）逍遥丸【处方】 柴胡 100g 当归 100g 白芍 100g 白术(炒)100g 茯苓 100g 炙甘草 80g 薄荷 20g【制法】 将上述药炮制合格，称量配齐，粉碎，混合，过 80100 目筛。将混合后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。【功能与主治】 疏郁健脾，养血凋经。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。【用法与用量】 口服，一次 69g，一日 12次。（二）四消丸【处方】 大黄 223g 猪牙皂（炒）37g 牵牛子（炒）148g 香附（醋炒）148g 槟榔 148g 五灵脂（醋炒）148g
4、【制法】 以上六味，牵牛子单独粉碎，其余五味混合粉碎，细粉混合后，过七号筛，混匀，用醋泛丸，每 20丸重 lg，干燥，包装即得。【功能与主治】 消水，消痰，消食，消气。导滞通便。【用法与用量】 口服，次 3060 丸，一日 2次【注】 1身体衰弱，脾虚便泄，有外感者及孕妇忌服。2因牵牛子为含有油脂性成分的药料，应采用串油法粉碎。即将处方中其他药物共研成细粉，然后将牵牛子研成糊状，再把其他药粉分次掺入，使药粉及时将油吸收，以便粉碎与过筛。3制备本品时以醋为润湿剂泛丸，药用以米醋为主，内含 3%5%的乙酸。五、思考题1简述泛制法制备水丸的操作注意事项。2泛制过程中丸粒间粘连，且粘匾应如何解决？3起
5、模时，丸模不易长大，且丸模愈泛愈多，原因为何？如何解决？ 蜜丸的制备一、实验目的要求1掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点。2熟悉蜂蜜的选择、炼制与使用。药料的处理原则。二、实验指导1蜜丸系药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是临床上应用最广泛的传统中药丸剂之一。2塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理制丸块（合药）搓丸条分粒、搓圆干燥质检包装。3用塑制法制备蜜丸，应选用优质蜂蜜，根据处方中药物的性质将蜂蜜炼成适宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜备用。合药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温，丸块应软硬适宜、滋润、不散不粘为宜。3搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。丸
6、条粗细均匀，表面光滑无裂缝，内部充实无裂隙，以便分粒和搓圆。4制丸时应在上下搓板沟槽中均匀涂布少量润滑剂，以防粘连，并使丸粒表面光滑。成丸后立即分装，不须干燥。5蜜丸极易染菌应采取恰当措施和方法，防止微生物污染。根据药物的性质采用适宜的灭菌方法。三、实验设备器皿、药品与材料设备器皿：搓丸板、搓条板、瓷盆、方盘、铝锅、烧杯、尼龙筛网、比重计、温度计、电炉、天平等。药品与材料：山楂、六神曲、麦芽、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、蜂蜜、包装纸、塑料袋等四、实验内容（一）大山楂丸【处方】 山楂 1 000g 六神曲(麸炒)150g 麦芽(炒)150g【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀
7、；另取蔗糖 600g，加水270ml与炼蜜 600g，混合，炼至相对密度约为 138(70)时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重 9g，即得。【功能与主治】 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷。【用法与用量】 口服，一次 12 丸，日 13 次，小儿酌减。（二）六味地黄丸【处方】 熟地黄 160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓60g 泽泻 60g【制法】 1粉碎：以上六味除熟地黄、山茱萸外，其余山药等 4味共研成粗粉，取其中一部分与熟地黄、山茱萸共研成不规则的块状，放入烘箱内于60以下烘干，再与其他粗粉混合粉碎成细粉。过 80
8、目筛混匀备用。2炼蜜：取适量生蜂蜜置于适宜容器中，加入适量清水，加热至沸后，用4060 目筛滤过，除去死蜂、蜡、泡沫及其他杂质。然后，继续加热炼制，至蜜表面起黄色气泡。手拭之有一定粘性。但两手指离开时无长丝出现(此时蜜温约为 116)即可。3制丸块：将药粉置于搪瓷盘中，每 100g药粉加入炼蜜 90g左右，混合揉搓制成均匀滋润的丸块。4搓条、制丸：根据搓丸板的规格将以上制成的丸块分成适当重量的若干小块，将每一小块搓成适宜长短粗细的丸条，再置于搓丸板的沟槽底板上（需预先涂少量润滑剂，以防粘附） ，手持上板，使两板对合，然后由轻至重前后搓动数次，直至丸条被切断，且搓圆成丸。每丸重 9g。【功能与主
9、治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。【用法与用量】 口服，一次 1丸，一日 2丸。【注】 1本品方中熟地黄、山茱萸为含有糖分成分的粘性药料，应采用串料法粉碎。2炼蜜时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应根据方中药物的性质控制加热的时间、温度、颜色、水分等适当程度。过嫩含水量高，使药粉粘合不好，成丸易霉坏；过老丸块发硬。难以搓丸，成丸后不易崩解。3合药（制丸块）时药粉与炼蜜应充分混合均匀，制成软硬适度、可塑性佳的丸块，以保证搓条、制丸的顺利进行。4为了便于制丸操作，避免丸块、丸条与工具粘连，并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓条工具上涂擦少量润滑剂。润滑
10、剂可用麻油 1000g加蜂蜡 200g300g 熔融制成。5本品方中既含有熟地黄等粘性成分。又含有茯苓、山药等粉性较强的成分，所以用中蜜为宜，下蜜温度约为 7080。五、思考题1如何炼制蜂蜜？为什么要炼蜜？2嫩、中、老蜜的程度如何？各适用什么药粉制丸？3塑制法制备蜜丸其用蜜量、炼蜜程度、合药用蜜温度应怎样掌握？4影响蜜丸质量的主要因素有哪些?应采取哪些措施提高蜜丸的质量。 丸剂的质量检查一、外观检查丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。二、重量差异依法检查（中国药典2000 年版一部附录 A） 。按丸数服用的丸剂照第一法
11、检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。三、装量差异单剂量分装的的丸剂，依法检查（中国药典2000 年版一部附录 A） ，应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录C）检查，应符合规定丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。四、水分照水分测定法（中国药典2000 年版一部附录H）测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过 150%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过 120%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过 90%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。五、溶散时限除另有规定外，取供试品 6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂
12、孔径25mm 以下的用孔径约 042mm 的筛网，在 2535mm 之间的用孔径10mm 的筛网，在 35mm 以上的用孔径约 20mm 的筛网） ，照中国药典2000年版一部（附录A）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在 1h内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在 2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在 30min内全部溶散，包衣滴丸应在 1h溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品 6丸，不加挡板进行检查，应符合规定。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。六、检查结果将检查结果记录于表 9-1中表 9-1 丸 剂 质 量 检 查丸剂名称 外观 水分 重量差异 溶散时限 合格率（%）逍遥丸苏冰滴丸大山楂丸
