1、脾脏移植质量控制同种异体脾移植包括三种类型:吻合血管全脾移植、脾组织薄片移植和脾细胞输注移植,是使患者延长生命、提高生活质量的有效治疗手段。为保护病人权益,规范脾脏移植手术的临床使用,保障群众健康,制定本项目技术质量控制标准。机构设置需求1、三级医院或具备三级医院技术水平的专科医院;2、具备开展脾脏移植诊疗项目的设备条件、技术人员和工作基础;3、法律或主管部门要求的其他条件。设施要求1、有独立病区,专用病床 10 张以上,病房和病床设置符合要求专供移植病人使用的层流病房(500 个/立方米细菌含量以下) ;病房分普通区、隔离区和缓冲区,配备中心吸氧、中心吸引和闭路电视监视系统和空气净化消毒设备
2、等, 2、具备国家技术标准的重症监护病房(ICU) ,病床 5 张以上,设备齐全,如空气净化设备、多功能监测仪、呼吸机、床边 B 超等设备,并配备血液回收器、血液、生化监测仪器等;3、手术室 40 平方米以上,布局合理,符合层流洁净无菌要求;4、临床移植实验室:开展生化、血液、免疫、病原体和病理检查;开展快速组织配型(HLA)、排斥反应的诊断和监测、多种免疫抑制剂(CSA、FK506)浓度测定等。5、细胞培养室: 应包括 CO2 恒温孵箱、倒置生物显微镜、普通光学显微镜、生物洁净工作台,低温超速离心机、液氮储藏罐、酶标仪、恒温水浴箱、紫外透射分析仪、流式细胞仪等细胞培养所需仪器。6、动物实验室
3、:开展动物脾脏移植的实验室及其必备设备。设备要求1、 诊断监测设备要求:(1)必备设备:计算机辅助 X 线断层扫描(CT) ,快速冰冻切片设备,凝血因子检测仪,彩色多普勒超声诊断设备,重症监护系统,移动式 X 射线成像系统;胃肠纤维内窥镜,肺功能测定仪(2)应有设备:数字化减影血管造影(DSA) ,酶谱检测仪,激素检测仪,细胞免疫功能检测仪。2、 手术设备要求:必备设备:肝肾移植手术专用器械、心电监护除颤仪等移植必备手术设备,有冷光源等良好的照明设备、血液透析滤过仪。技术人员要求所有技术人员必须是取得执业资格,经卫生行政部门注册的在编或正式聘用人员。1、 诊断人员要求:(1)1 名以上移植实验
4、室医生,具有中级以上技术职称;(2)3 名以上器官移植影像学诊断医生,其中高级技术职称 1 名以上;(3)2 名以上脾脏病理诊断医生,其中高级技术职称 1 名以上。2、 手术人员要求:(1)手术医生:从事普外专业工作 5 年以上;手术主刀医生为高级技术职称,主刀医生必须能够完成 5 例以上脾脏移植术,并在国内外大的器官移植中心进修学习多器官移植半年以上;(2)手术护士:3 名以上技术熟练、具有普通外科知识的手术护士,其中护师以上技术职称 1 名以上;(3)麻醉人员:2 名以上熟悉普通外科和器官移植麻醉医生组成的手术麻醉组,其中高级技术职称 1 名以上。3、监护室人员:5 名以上熟悉重症监护专业
5、和器官移植围手术期的重症监护组,并在普通外科轮科 3 月以上,其中高级技术职称 1名以上。4、其他人员:实验室技师,具有中级以上技术职称 1 名以上。综合技术要求1、手术实施单位有较强的普通外科和脾脏移植的工作基础。2、每年必须成功完成 50 例以上肾脏移植手术治疗,20 例以上肝脏移植手术、5 例以上脾脏移植手术治疗,1 年存活率达 90%以上。病历书写、记录符合要求。管理制度1、一般管理制度:医院管理要求建立的有关管理制度完善,如病案管理、质量控制、院内感染控制、仪器设备管理制度等;2、专项管理制度:(1) 多器官移植专科相关人员分工与职责;(2) 多器官移植诊治技术规范、操作规程;(3)
6、 多器官移植管理机构及相应管理制度。3、成立医学伦理机构,并有相应工作制度技术质量控制一、 吻合血管全脾移植:(一) 手术适应症:1、 血友病:主要用于中、重型血友病甲。2、 晚期癌肿:尤其是晚期肝癌3、 免疫球蛋白缺陷病4、 戈谢病(Gaucher 病)5、 多器官联合移植(二) 禁忌症:1、 晚期癌肿全身转移,恶病质患者2、 严重肝功能损害3、 全身严重感染、活动性结核病灶4、 溃疡病活动期5、 精神病(三) 供体选择1、 年龄小于 40 岁2、 无肝炎、艾滋病及其他性病3、 无肝硬化、门脉高压4、 脾脏大小、形态、质地正常(四) 受体术前准备1、一般术前准备:包括三大常规、肝肾功能血电解
7、质、凝血全套、心电图胸片、胃镜、术前灌肠及备血等2、特殊术前准备:包括配型、淋巴毒试验等(五) 供体切取及植入技术要点:1、 剖腹前全身肝素化(肝素 12500U)2、 脾脏灌注至流出液清亮3、 脾脏无菌低温(04 度)送入手术室4、 脾脏完整、形态正常5、 供体再灌、修整,保留脾动、静脉长度 45 厘米(六) 术后监测:1、动态监测 NK 细胞活性、 因子水平或 AFP 值,从疾病疗效推测移植脾功能2、环孢素浓度测定:通常 1 年内环孢素浓度宜维持在200400ug/L(单克隆法)3、超声检查:包括 B 超和彩色多普勒,了解移植脾形态、大小、血供及血流情况4、SPECT 和 99mTc 扫描
8、,了解移植脾的形态及脾脏摄取变性红细胞的功能二、 同种脾组织薄片大网膜移植1、脾组织片制备:选择组织较好的 1/3 脾脏去被膜制成23cm1-2cm 0.4-0.5cm 大小的组织片放入 4 度溶液中漂洗2、移植技术要点:将受体大网膜展平,切开前层,把脾组织片均匀放入大网膜内,用小圆针细线固定大网膜前层,平铺大网膜关腹。脾组织片均匀放入,切勿成堆,以免影响血供3、术后功能监测参数:血常规(尤其是血小板计数与功能测定) 、因子水平、环孢素浓度测定、免疫球蛋白、NK 细胞活性、T 细胞亚群及 99mTc 扫描三、 同种脾细胞移植:(一) 适应症:1、 重症血友病甲2、 各种恶性肿瘤晚期辅助治疗,如
9、肝癌、胃癌、卵巢癌等3、 先天性免疫缺陷病、放射病4、 诱导免疫耐受(二) 受体选择:1、 神志清楚,无精神病2、 无严重心肺肝肾等疾病3、 无明显急慢性感染性病灶4、 无活动性结核、肝炎等5、 非过敏体质(三) 受体术前准备1、 抗生素皮试2、 术前一天口服免疫抑制剂(四) 取脾要点1、 完整取脾,立即经脾动脉插管灌洗至脾呈灰色2、 无菌低温保存(五) 脾细胞悬液制备技术要点1、 无菌台操作,脾脏灌注2、 脾脏去被膜,剪成 0.5cm0.5cm1cm 脾块,80120 目不锈钢筛网过滤数次,离心得脾细胞悬液,低温保存3、 常规做白细胞计数、台盼兰法活力测定4、 常规做细菌学检查,包括涂片 G 染色和细菌培养5、 脾细胞悬液制备后立即使用(六) 脾细胞移植技术要点1、 移植前检查血常规、网织红计数、凝血全套及肝肾功能2、 选择移植途径:经腹腔内输注、经浅表静脉输注、经门脉肝内移植3、 输注前悬液内加入抗生素、地塞米松 510mg,肿瘤病人可加入干扰素或白细胞介素 24、 输注前受体常规静滴甲强龙 4080mg,脾细胞悬液输注速度每分钟 6090 滴5、 输注后常规用抗生素 3 天,并于输注当天常规口服免疫抑制剂6、 移植细胞数一次不少于 1109,细胞活力50