保健食品27种功能及试验检测项目.doc

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资源描述

1、保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。(1)营养素补充剂:指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。此类产品仅限于补充维生素和矿物质。(2)国家食品药品监督管理局公布的保健食品的 27 种功能:(申请功能数量不受限制) 1、增强免疫力功能 15、抗氧化功能2、改善睡眠功能 16、辅助改善记忆功能3、对化学性肝损伤有辅助保护功能 17、促进排铅功能4、增加骨密度功能 18、清咽功能5、提高缺氧耐受力功能 19、辅助降血压功能6、对辐射危害有辅助保护功能 20、促进泌乳功能7、缓解

2、体力疲劳功能 21、减肥功能8、缓解视疲劳功能 22、改善生长发育功能9、祛痤疮功能 23、改善营养性贫血功能10、祛黄褐斑功能 24、调节肠道菌群功能11、改善皮肤水份功能 25、促进消化功能12、改善皮肤油份功能 26、通便功能13、辅助降血脂功能 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能14、辅助降血糖功能 注:标有的功能,既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。标有功能,只需进行人体功能试验,无需进行动物功能试验。标有的项目需做兴奋剂检测。拟申请的功能不在以上公布的 27 种范围内的,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。1. 安全性毒理学试验项目

3、阶段 代号 项目第一阶段 A001 急性毒性试验A002 鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验A003 骨髓细胞微核试验A004 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验A005 小鼠精子畸形试验A006 小鼠睾丸染色体畸变试验A007 显性致死试验A008 非程序性 DNA 合成试验A009 果蝇伴隐性致死试验A010 体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验A011 TK 基因突变试验A012 30 天喂养试验第二阶段A013 致畸试验A014 90 天喂养试验A015 繁殖试验第三阶段A016 代谢试验第四阶段 A017 慢性毒性和致癌试验2. 功能学动物试验项目代号 试验项目 代号 试验

4、项目B001 增强免疫力功能 B012 提高耐缺氧耐受力功能B002 辅助降血脂功能 B013 对辐射危害有辅助保护功能B003 辅助降血糖功能 B014 减肥功能B004 抗氧化功能 B015 改善生长发育功能B005 辅助改善记忆功能 B016 增加骨密度功能B006 促进排铅功能 B017 改善营养性贫血功能B007 清咽功能 B018 对化学性肝损伤有辅助保护功能B008 辅助降血压功能 B019 调节肠道菌群功能B009 改善睡眠功能 B020 促进消化功能B010 促进泌乳功能 B021 通便功能B011 缓解体力疲劳功能 B022 对胃黏膜损伤有辅助保护功能3. 功能学人体试食试

5、验项目代号 试验项目 代号 试验项目C001 辅助降血脂功能 C011 改善生长发育功能C002 辅助降血糖功能 C012 改善营养性贫血功能C003 抗氧化功能 C013 祛痤疮功能C004 辅助改善记忆功能 C014 祛黄褐斑功能C005 缓解视疲劳功能 C015 改善皮肤水分功能C006 促进排铅功能 C016 改善皮肤油份功能C007 清咽功能 C017 调节肠道菌群功能C008 辅助降血压功能 C018 促进消化功能C009 促进泌乳功能 C019 通便功能C010 减肥功能 C020 对胃黏膜损伤有辅助保护功能4.功效成分或标志性成分检测项目(1)维生素矿物质部分代号 项目 代号

6、项目D001 维生素 A D014 泛酸D002 维生素 E D015 胆碱D003 维生素 D D016 生物素D004 胡萝卜素 D017 钙D005 硫胺素(维生素 B1) D018 镁D006 核黄素(维生素 B2) D019 钾D007 抗坏血酸(维生素 C) D020 铁D008 烟酸 D021 锌D009 烟酰胺 D022 硒D010 维生素 B6 D023 铬(Cr3+)D011 维生素 K D024 铜D012 维生素 B12 D025 锰D013 叶酸 D026 钼(2)原料或功能相关的标志性成分代号 项目 代号 项目E001 红景天苷 E018 山柰素E002 大蒜素 E

7、019 异鼠李素E003 芦荟苷 E020 银杏叶总黄酮E004 吡啶甲酸铬 E021 低聚麦芽糖E005 咖啡因 E022 低聚果糖E006 肌醇 E023 大豆低聚糖E007 L-肉碱 E024 大豆异黄酮E008 脂肪酸(含角鲨烯) E025 茶氨酸E009 氨基酸 E026 五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素E010 角鲨烯 E027 腺苷E011 牛磺酸 E028 褪黑素E012 免疫球蛋白 IgG E029 * 总皂苷E013 人参皂苷 E030 * 总黄酮E014 原花青素 E031 * 蚓激酶活性E015 核苷酸 E032 膳食纤维E016 洛伐他丁 E033 * SODE01

8、7 槲皮素注:表中标注“*”项目的检测方法为参考方法(3)微生物部分代号 项目F001 双歧杆菌计数F002 乳杆菌F003 嗜热链球菌5. 卫生学稳定性试验项目(1)理化部分代号 项目 代号 项目G001 水分 G041 酸价G002 灰分 G042 过氧化值G003 乙醇 G043 糖精钠G004 甲醇 G044 环已基氨基磺酸钠G005 总固体 G049 苯甲酸G006 可溶性固形物 G050 二氧化硫G007 非脂乳固体 G051 柠檬黄G008 pH G052 日落黄G009 酸度 G053 苋菜红G010 相对密度 G054 胭脂红G011 蛋白质 G055 赤藓红G012 脂肪

9、G056 亮蓝G013 还原糖 G057 靛蓝G014 蔗糖 G058 诱惑红G015 胆固醇 G059 新红G016 铅 G060 栀子黄G017 砷(包括无机砷) G061 叔丁基羟基茴香醚(BHA)G018 汞 G062 二叔丁基对甲酚(BHT)G019 镉 G063 TBHQG020 蚁酸 G064 对羟基苯甲酸酯类G021 六六六 G065 溶剂残留苯G022 滴滴涕 G066 溶剂残留乙醇G023 五氯硝基苯 G067 溶剂残留甲醇G024 三氯杀螨醇 G068 溶剂残留丙酮G025 溴氰菊酯 G069 溶剂残留乙酸乙酯G026 氰戊菊酯 G070 溶剂残留己烷G027 氯氰菊酯

10、G071 溶剂残留二乙烯苯G028 二氯苯醚菊酯 G072 溶剂残留正丁醇G029 敌敌畏 G073 氯丙醇G030 甲基嘧啶磷 G074 游离矿酸G031 马拉硫磷 G075 乙醇可溶物G032 对硫磷 G076 丙酮不溶物G033 甲基对硫磷 G077 乙醚不溶物G034 黄曲霉毒素 B1 G078 脱乙酰度G035 黄曲霉毒素 M1 G079 崩解时间G036 展青霉素 G080 甘草(鉴别)G037 桔青霉素 G081 陈皮(鉴别)G038 亚硝酸盐 G082 芦荟(鉴别)G039 硝酸盐 G083 葛根(鉴别)G040 苯并芘 G084 西洋参(鉴别)G045 乙酰磺胺酸钾 G085

11、 人参(鉴别)G046 阿斯巴甜 G086 大黄(鉴别)G047 山梨酸 G087 银杏叶(鉴别)G048 山梨醇注:乙醇可溶物、丙酮不溶物、乙醚不溶物、脱乙酰度不需进行稳定性试验(2)微生物部分代号 项目H001 菌落总数H002 大肠菌群H003 沙门氏菌H004 志贺氏菌H005 金黄色葡萄球菌H006 溶血性链球菌H007 霉菌计数H008 酵母计数水产:市场营销,产品研发,品牌推广客户需求:公司产品特点优势卖点,与竞争对手之间的区别;近二十几年来,全球渔业政策相关研究有三个重要议题,一为传统海洋捕捞量的下降,尤其在已开发国家;二为养殖渔业在开发中国家的快速发展;及三为中国在全球渔业的

12、角色的日益重要。全球捕捞渔业自 1980 年代中期起近乎停止增长,相反的在 1970 至 2008 年间,世界水产养殖产量维持着 8.3%的平均年增长。世界水产养殖主要区域在亚太地区,2008 年占全球产量的 89%及产值的 79%,且主要为中国,占全球养殖产量的 62%及全球养殖产值的52%。近年来全球水产养殖产量的增速正在放缓中,中国水产养殖量在 1970-2008 年期间以 10.4%的年平均增长,但进入 2000 年後下降为 5.4%,比八十年代的 17.3%及九十年代的 12.7%大大下降。过去三十年来,中国在养殖或捕捞渔业产量飞速成长,使中国成为在全球渔业产量独占鳌头。根据 FAO

13、 统计资料显示,1995-2008 年世界水产品产量增加 3317 万吨,原因为世界主要渔业生产国如中国、印度、秘鲁及巴西的增产,其中又以中国由 3273 万吨增加到 2008 年产量达 5783 万公吨 (养殖与捕捞分别为 4267 万及 1516 万吨),增加 2510 万吨,约占增量的 76%,2008 年中国渔产量占世界产量的36.34%。( 如表中国、挪威及泰国为世界排名前三名的出口国,中国 2008 年占世界水产品出口值约 10%,约 103 亿美元 (表 2)。日本、美国及欧盟则为世界三大水产品进口国,2008 年占进口市场比例的 69%,日本为世界最大水产品单一进口国,2008

14、 年进口值为 152 亿美元,比 2007 年增长 13%,2009年进口值则下降 8%。欧盟 2008 年进口值达 447 亿美元,占世界进口总值的 42%。为满足 13 亿人口的需求,虽然中国水产品产量已大幅提高,产量及出口量均居全球首位,但仍然无法满足国内对水产品的需求,2008 年净进口量仍达 90 万公吨以上,为世界水产品的重要进口国。中国不仅成为世界水产品的主要生产地,更成为世界三大水产品消费地 (另二为欧盟及日本) 之一。中国进口水产品的用途一般分三类,其一为作为鱼饲料(如鱼粉) 之用途;其二为做为原料鱼作为加工後再出口,进口低价的加工原料鱼,加工後再以较高的价格出口以赚取外汇。

15、进口品的另一用途为高价值的水产品留在国内消费。产品销售市场:政府市场政府市场的监管机关主要是有农业部下属的海洋渔业局负责监督管理;流通市场各大渔业批发市场;养殖市场各大中小型养殖园;加工市场以渔业为主要加工产品的企业;出口市场大型综合贸易企业,及进出口检验检疫局;竞争对手:北京六角体、杭州南开日新、深圳三方圆三家企业;市场竞争特点:不像仪器需要计量许可证等资质,也不像畜牧需要农业部备案;水产市场的起点门槛相对较低,只需要有产品就可以进行销售;方案:方案优势:全方位的解决方案(两套)使用与不同用户为客户提供实验室与快检相对比的检测方案两个方案都可配套仪器进行销售,仪器是公司自主的产品,性能方面有保障;两套方案的区别:公司优势:具有 5000 平米的生产研发车间,及 400 平米十万级-万级净化车间;企业具有医疗器械生产许可证;通过了 ISO9001 及 ISO13485 双质量体系认证;产品基本常识;

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