1、1南京市医疗器械经营企业验收记录表企业名称： 现场验收时间：必须在符合医疗器械经营质量管理规范的的基础上满足下列条件 检查方法 合格 不合格101、从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8 个类别的批发企业，经营场所面积不得少于 100 平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积1.2 计，下同） ；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同） ，库房面积不得少于 50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于 80 平方米,库房面积需另配20 平方米的辅助经营场所。查房屋产权证或租赁合同、现场核查102、从事医疗器械经营范围超过 8 个类别的批发企业，经营场所面
2、积不得少于 200 平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于 80 平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于 150 平方米,库房面积需另配 20 平方米的辅助经营场所。查房屋产权证或租赁合同、现场核查103、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于 20 平方米的阴凉库；经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。现场核查104、从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于 200 平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于 100 平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积不得少于 150 平方米，库房面积需另配 20 平方米的辅助经营场所。查
3、房屋产权证或租赁合同、现场核查105、从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于 30 平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于 15 平方米。查房屋产权证或租赁合同、现场核查106、从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不少于 20 平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足医疗器械经营质量管理规范零售企业的相关规定。查房屋产权证或租赁合同、现场核查库房面积及设施设备1、经营场所库房面积107、企业实行分区管理，包括待验
4、区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色） ，退货产品应当单独存放。现场核查2201、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。查相关票据、现场核查202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）不低于 20 立方米的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、
5、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统） ；（四）配备 2 台不低于 40L 的便携式车载冰箱；运送的车辆，应为企业自有或长期租赁；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。查相关票据、现场核查203、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能；（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自
6、动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据；（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少 2 名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少 2 个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。查相关票据、现场核查2、设施设备204、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管
7、理制度。查看相关文件3、计算机系统具备的功301、计算机信息管理系统应具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；企业演示、现场核查3计算机管理业务系统能 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效
8、性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。制度与记录4、建立相关制度401、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等） ；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等） ；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等） ；（六）销售和售后服务
9、的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等） ；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等） ；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等） ；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等） ；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等） ；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等） ；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等） ；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等） ；（十五）购货者资格审核的规定；（十六）医疗器械追
10、踪溯源的规定；（十七）质量管理制度执行情况考核的规定；查看相关文件4（十八）第三类医疗器械经营企业建立质量管理自查和年度报告制度。402、塑形角膜接触镜零售经营企业需满足下列要求：（一）与验配单位（二级以上医疗机构）签订验配协议；（二）向顾客销售塑形角膜接触镜，应凭眼科处方或医疗机构开具的验配单，并做好记录；（三）应在零售场所内提供咨询服务，向顾客明确告知塑形角膜接触镜的使用方法及注意事项；（四）在经营场所，以醒目的方式，向消费者公布并承诺如下文字内容。 “绝不经营未经医疗器械注册的角膜接触镜。凡经营的角膜接触镜，都具备合法、有效的医疗器械产品注册证书 ”。 （五）经营企业应保证角膜塑形镜具有
11、唯一可追溯性。经营企业应与验配单位制定角膜塑形镜使用责任书三联单（经营企业、验配单位、佩戴者各收存一联） ，加盖本单位印章，随同产品提供给佩戴者。经营企业需将留存联与处方或验配单一起妥善保管。现场核查查看相关文件5检查员签字： 检查时间： 企业负责人签字： 检查时间：5、建立相关记录501、企业应当建立相应的质量管理记录制度。其内容包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录
12、；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。查看相关文件6、售后保障 601、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，制定售后服务管理操作规程，从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。现场核查查看相关文件售后及不良事件监测 7、不良事件监测701、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立医疗器械不良事件监测相关工作制度、明确人员及岗位职责。 查看相关文件
