1、1数字诊疗装备研发重点专项实施方案（征求意见稿）一、意义和必要性数字诊疗装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，是引领医学诊疗技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和精准治疗发展的重要支撑，也是催生新一轮健康经济发展的核心引擎,具有高度的战略性、带动性和成长性。近年来，我国数字诊疗装备平均增速在 20%以上。但是，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善等因素的影响，我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备主要依赖进口，国民健康保障受制于人。数字诊疗装备的研发及产业化受到了党中央
2、、国务院的高度重视。 2009 年“ 新医改” 的实施将医疗器械国 产化列为重要支撑；2010 年，先进医疗设备的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的发展重点；2013、2014 年国务院发布的健康服务业、养老服务业发展规划也将推进医疗器械产业列为发展重点。习近平总书记 2014 年明确指出“ 要加快高端医疗设备 国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展”。根据我国疾病防治的临床需求和医疗器械产业发展的实际需要，在前期工作部署的基础上，科技部会同卫生计生委、工业和信息化部、食药总局、总后卫生部等部门，共同提出“数字诊疗2装备研发”重点研发计 划项目，通过科技 创新，提升我国医疗器械产业自
3、主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。二、国内外现状和发展趋势国际上数字诊疗装备领域技术创新一直高度活跃，创新产品不断涌现，产业规模不断扩大。近年来逐渐呈现出小型化、集成化、网络化，多源诊断信息一体化融合，早期诊断、生理和功能评价，诊疗 一体化，微创、介入、精准治疗集成等新的技术发展趋势。美国、日本，及部分欧洲国家长期在数字诊疗装备的技术和产业方面占据领先地位。与发达国家相比，我国还存在很大的差距，主要表现为一些核心部件主要依赖进口，产品的功能性能还不能有效满足临床需要，产品的稳定性及可靠性仍有差距，临床医疗机构对国产设备的认可度不足等，亟需采用全链条设计、一体化实施的方式，通
4、过相关科技计划的实施为上述问题的解决提供有力的技术支撑。三、现有工作基础2011 年科技部会同相关部门制定发布了医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015），2012 年启动了“ 医疗器械重点专项” ，重点布局了数字化 X 线机、彩超、磁共振成像、PET-CT 等重大战略性产品的开发。2013 年，发展改革委、工业和信息化部会同有关部门共同组织实施了“高性能医学 诊疗设备专项” ，重点支持影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备领域的 15 类产品3产业链上下游协同开发。目前，数字化平板 X 线机、64 排 CT、高端彩超、1.5T 磁共振成像系统、PET-CT、植入式可充电双侧脑 起搏器等
5、一批重大产品成功打破国外垄断实现国产化，一批前沿技术取得先导性突破，医学影像等产业领域整体上呈现出加速向价值链高端演进的发展态势，我国医疗器械领域科技和产业竞争力显著提升。为加强示范推广，科技部还会同卫生计生委、有关地方政府共同组织实施了“创新医 疗器械产品应用示范工程 ”（简称“十百千万工程” ），已在全国 7 个省市的近千家基 层医疗机构示范应用了上万余台（套）价值近 5 亿元的数字化、智能化、网络化的创新医疗器械产品，在促进国产医疗器械的应用普及和推进医疗器械创新企业发展方面也发挥了积极作用。以上工作为部署新一轮的数字诊疗装备重点专项打下了坚实组织基础、技术基础、产业基础和人才基础。四、
6、目标及主要任务（一）总体目标抓住健康领域新一轮科技革命的契机，促进医疗器械产业 “数字化、网 络化、智能化”的发展，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量 X 射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十个重大战略性产品为重点，加强核心部件和关键技术攻关，突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、4标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转型。（二）主要任务按照全链条布局、一体化实施的总体思路，具体分解为重大装备研发
7、、前沿和共性技术研究、解决方案研究、示范应用和评价研究四项任务。1.重大装备研发以进口依赖突出的医学影像诊断和先进治疗产品为主攻方向，重点布局多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量 X 射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置等十类重大战略性产品。着力解决核心部件受制于人等产业发展和市场竞争中的瓶颈问题。加快推进已有一定技术积累的手术机器人、新型显微成像、质子/ 重离子放疗 等重大产品的产品化开发和产业化发展。2.前沿和共性技术创新在前沿技术方面，重点开展新型成像前沿技术、先进治疗前沿技术、 诊疗一体化前沿技术研究
8、。在共性技术方面，重点突破数字化诊疗装备的质量安全测试、评价与控制技术及规范研究，及其专用检验与测试装备开发；工程化技术，以及可靠性的加速验证方法研究；生物学效应评价及长期生物相容性及安全性快速评价研究。3.应用解决方案研究5在新型诊疗技术解决方案集成研究方面，建立一批创新医疗器械临床应用研究中心，集成研发重大疾病的集成解决方案，系统加强设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等研究。在新服务模式解决方案开发研究方面，重点研究医学影像云服务、放 疗计划系统云服务、手术规划云服务等技术应用规范、公共平台和解决方案。4.应用示范和评价研究在创新诊疗装备三甲医院应用示范和评价方面，在全国不同区
9、域范围建立一批国产创新产品的临床应用示范和培训中心，系统开展国产创新产品的临床评价和示范应用研究。在创新诊疗装备区域应用示范方面，建立一批区域示范基地，结合区域常见多发病分级分层诊疗体系建设，重点推进国产诊疗装备在基层的普及化推广与应用。（三）实施年限总体实施年限为 2015 年到 2020 年。五、组织实施方式与保障措施根据国家科技计划管理改革的有关精神，以及数字诊疗装备发展的实际需求，拟建立部门协同、专家参与、多元投入、分类组织的组织管理体系，保障专项实施。一是建立专项跨部门的组织协调机制，加强对专项整体目标的把握及实施进度的监督，研究完善有针对性政策保障措施，促进创新数字诊疗装备的产业化
10、发展和规模化应用；二是成立总体专家组和任务专家组，协助开展相关课题的组织、论证、检查、评估和验收；三是以中央财政投入6为引导，鼓励地方、社会资本、单位自筹等多元化投入参与专项的组织实施。四是围绕数字诊疗装备的创新链条，对不同类型项目进行分类组织，注重瓶颈技术及核心部件的突破，着力提高企业的自主创新能力。六、专业机构建议按照国家科技计划管理改革的要求，建议由中国生物技术发展中心（以下简称“生物中心 ”）作为专业机构 对专项进行专业化管理。生物中心是具有独立法人资格的科研管理型事业单位，内设机构健全、制度规范，拥有高素质的人员队伍。“十五” 计划以来，生物中心始终承担医疗器械相关的 863 计划、科技支撑计划的管理，拥有丰富的管理经验。特别是“十二五 ”医疗器械重点专项实施以来，生物中心协助科技部开展了大量课题管理、监督评估、验 收总结、战略研究等工作，参与相关项目专员试点，对专项的组织实施发挥了重要作用。7、效益与风险分析重点专项实施将进一步提高我国医疗器械特别是高端影像诊断和大型治疗等数字诊疗装备的技术竞争力，加快高端医疗设备国产化进程。重点专项的实施具有较好的基础，并在顶层设计、组织协调、保障机制等方面做了大量充分准备，将有力保障重点专项顺利实施。
