1、临床微生物学专业现场评审方法和技巧,医学实验室评审员持续培训/评审组长同级转换培训班2009-4-26 上海,现场评审的重要环节及关注点,人员能力环境、设施、设备（生物安全、相关设备）检验前过程（原始样品采集、运送；标本接收标准）检验过程（形态学检查、培养与鉴定、AST、室内质控、标准菌株管理）检验后过程（报告单、危急值、结果修改、样本处理）现场试验、座谈会,人员能力,查阅技术档案：工作年限组长、培训、评估等记录，并可通过以下方法进行现场评估直接观察常规试验操作过程检查实验记录及结果报告检查实验过程、QC记录、PT结果、预防性保养记录直接观察仪器保养和功能检测操作过程通过检测重复标本、盲样评估
2、实验能力评估解决问题的能力,环境、设施、设备,生物安全等级与所从事的工作相适应医学实验室-临床、高致病性病原；病原微生物的存放及处置环境、设施、设备与实验室服务相适应照明-看菌落、测药敏等；CSF-细胞离心机；生物安全柜、温度依赖的设施等使用、性能评估；接种环完整性、光滑性；标准菌株/质控菌株,检验前程序,标本采集、运送、接收文件：原始样品采集手册可操作性（标本采集时机、方法、量、次数，运送培养基；尽快运送标本；延迟运送贮存）；文件管理（如何保证其现行有效）实施符合性评估：选择感染患者多的病房查看、询问标本采集、运送方法（医护患）；标本接收,检验程序,形态学检查人员能力、比对培养与鉴定：SOP
3、各类标本培养基、培养环境、鉴定方法满足要求AST：平皿厚度、纸片保存、菌液浊度、标准菌株使用、测量标准菌株/质控菌株管理,检验程序的质量保证,室内质控：新批号、新购/配制的试剂、培养基、染液、纸片；批号（尤其自配品）记录开始使用时间定期文件评审如依据CLSI 更新AST显微镜检查结果一致性关注多重耐药菌检测方法无CNAS认可的PT及室间比对项目至少每6个月进行一次性能评估,结果报告,文件：危急项目、危急值的设置至少满足政府、卫生行政部门要求实施符合性,现场试验,原则：尽早安排；覆盖认可项目、各类操作、独立操作人员（个人能力；比对，尤其形态学一致性）现场试验方式：观察、留样再测、演示厌氧菌培养现
4、场试验结果分析和判定定性、定名；药敏结果盲样试验：被投诉项目、PT/比对不满意项目,座谈会,座谈的原则：实验室服务是否满足临床需要关注关键问题：微生物检验结果与临床的符合性、及时性；开展项目是否满足临床需要；药敏试验所选药物是否满足临床要求医护对常见标本采集、运送的知晓；结果解释,问题描述及判定,问题描述（客观、准确、可追溯）不符合项判定（原则、依据、沟通）观察项判定,常见不符合项举例及分析,事实描述需规范（客观、准确、明确可追溯，便于实验室纠正） 依据应充分（准则、实验室的体系文件、行业标准、制造商建议等） 判定应合理（不符合项、观察项）合并同类项应符合要求,5.2.1 无真菌专用实验室，鉴定程序需改进、完善。5.4.8 T080，T096号痰标本经涂片染色评估为不合格标本，但没有执行拒收程序也没有要求临床重新留取标本，仅在培养最终报告中标注“标本不合格，结果仅供参考”。5.8.9 血培养三级报告记录不全，缺二级血培养检验程序,不符合项举例,小结,重视过程控制，关注实验操作观察真实状态涉及每类操作及环节覆盖全部认可项目评估每一个人审核SOP文件及其实施形态学检查能力及一致性困惑：项目能力是否要限定范围，如何限定？,谢谢！,
