临床研究方案撰写培训.ppt

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资源描述

1、,“首都临床特色应用研究”专项申报培训,北京市科学技术委员会生物医药处,二一二年四月,1,内 容,2,落实科技北京行动计划,配合“首都十大危险疾病” 科技攻关的开展(点、面结合)临床需要针对临床研究、小额资金项目支持宗旨是激励首都临床医学技术和诊疗方法创新,培养高水平临床研究人才,促进临床水平提升,专项背景,3,立项原则,4,临床研究临床需求提出科学问题创新性研究方案设计科学、合理,门槛条件,指南下载 北京市科学技术委员会网站ttp:/ 通知公告专栏,2012年专项申报要点,5,资助范围资助类型申请条件申报方式申报材料,资助范围支持临床方面具有北京传统优势特色,在国内具有一定优势地位的某一专病

2、领域开展的诊疗新技术、新方法研究具有一定工作基础和潜在优势,能够在国内率先形成新的临床优势特色所开展的某一专病领域的创新性研究,2012年专项申报要点,6,资助范围,7,2012年专项申报要点,不在专项支持范围: - 十类重大疾病中已支持的研究 - 新药、医疗器械、诊断试剂的研究开发,资助类型,8,2012年专项申报要点,政府财政资金 重点课题 资助强度约50万 特色课题 资助强度约15万社会资金 吴阶平医学基金会检验医学专项基金 特色课题 资助强度约15万,医学检验科室申报的课题(血、尿、便检验,生化检验,微生物检验和免疫系统检验等),申请人条件三年内未作为主要责任人出现重大医疗安全事故;正

3、式受聘于课题主申请单位,能够在法定退休年龄前完成课题任务,且每年在主申请单位工作时间不少于六个月;具有高级专业技术职务(职称),或者具有博士学位和两年以上工作经验;在研省部级以上(含)各类课题不超过2项,2012年专项申报要点,9,申报方式各医疗机构科管部门统一推荐报送申报材料北京市科技计划课题实施方案 专项推荐汇总表,2012年专项申报要点,10,一式两份,纸版电子版一致,单位汇总填报,必须在专项的资助范围内以临床问题为切入点研究方向在北京或国内具有优势特色在一定的工作积累和基础上开展的创新性研究有良好的学术团队研究成果对临床工作或医院发展具有推动作用,2012年专项申报要点梳理,11,北京

4、市科技计划课题实施方案填写要点,12,13,实施方案主要内容,1、目的意义必要性2、国内外动态和工作基础3、任务目标考核指标4、研究内容5、技术方案路线6、年度工作计划7、经费预算8、经济效益成果推广,1、课题基本信息2、配套条件及来源3、课题委托任务4、课题负责人简介,14,实施方案填写要点,封面,课题名称:所属专项名称:首都临床特色应用研究所属领域: 医疗卫生课题承担单位: 市科委主管处室:生物医药处起止年限:(最长不超过三年),研究目的,15,一、课题的目的、意义及必要性:,是对课题名称的进一步具体化描述研究对象、研究方法、成果和应用的高度概括不是研究内容的阶段性成果的罗列可用一、两句话

5、表达,课题相关行业、领域国内外研究发展现状、趋势,16,二、国内外研究现状、本单位工作基础:,应有近1-2年文献,本单位在相关领域的工作基础,临床优势:门诊、住院病例数或床位数;在北京或全国的地位前期研究工作基础和特色体现研究的创新性技术平台的建立和硬件设备研究人员梯队和基本素质,课题全部工作和成果的整体描述。明确科技工作在解决实际问题中的责任和完成工作的范围、界限,17,三、课题任务与目标、考核指标:,课题任务,应完整、明确、可考核 能够考查课题完成的程度和实际效果。应包括定性、定量两个部分 定性的内容应概括课题预期效果的几个方面; 定量的内容应说明预期效果的程度和范围。,18,三、课题任务

6、与目标、考核指标:,课题目标,19,三、课题任务与目标、考核指标:,考核指标,应体现课题目标预期完成程度和水平,以及对课题各项研究开发内容预期完成情况的考核。指标体系应系统、完整,客观可检查。,20,四、课题研究开发内容:,研究内容,关键技术及创新点,突出课题创新点:方法创新、技术创新,课题主要研发内容,阐述清晰、层次分明、重点突出对完成课题目标和考核指标的充要性,实施研究内容的具体的、可执行的工作方案和流程指示各研究内容的相互联系和互补应用方法的标注和统一建议用流程图表示,21,五、课题技术方案与技术路线:,技术方案与技术路线,课题正常实施的组织保障;课题负责人切实履行课题管理职责;落实课题

7、任务所需的研究团队和配套仪器设备、经费等条件,有完善科技管理制度。,22,五、课题技术方案与技术路线:,课题组织实施与管理措施,如有委托研究的任务,受托单位确保委托任务完成的措施;如有多家单位承担课题任务,阐明课题的任务分工及相应的目标和考核指标。,23,五、课题技术方案与技术路线:,课题委托任务(需另附委托或合作协议),24,六、课题各年度任务目标、考核指标及研究开发内容完成的计划进度:,年度任务目标应明确、可考核,并能够满足专项规定的计划进度要求。,市财政经费单位匹配经费(不低于市财政经费50%),25,七、课题经费预算:,课题经费来源,课题经费支出,依照北京市科技计划项目(课题)市财政科

8、技经费预算评审原则合理编制,需说明有可能存在的风险和预案。风险含市场风险、技术风险、政策风险、管理风险等。,预期成果:研究结果,即研究目标的结论性论述;成果形式(专利申请、成果和获奖、论文发表、研究生培养等)。明确知识产权归属。,26,八、课题实施的风险分析及规避预案:,九、预期成果形式、知识产权归属与管理:,27,十、课题完成后的经济社会效益分析及成果推广方案:,十一、课题承担单位、参加单位、课题负责人、课题研究人员:,需阐明所开展的研究工作对于提升本单位的临床优势特色起到的推动作用。经济社会效益:应与课题目的、意义及必要性对应。成果推广方案:应明确课题成果的应用推广领域、拟采取的具体推广措

9、施或推广计划等。,申请单位和申请人应符合指南申请条件。,28,十一、课题承担单位、参加单位、课题负责人、课题研究人员:,申请人简历及主要业绩填写 重视研究经历和研究方向的阐明 与本课题相关的研究工作和课题 获奖和成果 发表的代表性论文及级别,29,“实施方案”填写要点梳理,研究基础:临床需求提出科学问题临床优势特色研究任务:总体概述要干什么研究目标:能实现什么效果考核指标:系统、完整、客观可检查研究内容:突出重点、层次分明、具有创新性、符合伦理要求技术路线与实施方案:研究方案设计科学、合理,具体可操作年度计划:明确、可考核社会经济效益:对提升本单位临床优势特色的推动作用,是否是临床应用研究的科学问题对国内外的动态是否有系统深入的了解 有无雷同的研究、相似的研究计划提炼的关键科学问题是否准确有无创新使用的实验体系和实验方法是否合适工作基础是否扎实研究梯队的状况和实力合作单位的工作及技术所占整个课题的分量,立题依据,研究目标和内容,工作基础,申报人的必要考虑,谢谢!,

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