1、目 录1背景介绍2目的3范围4法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP标准4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准4.4行业标准4.5国家标准4.6本公司的需求5项目介绍5.1项目描述5.2工艺/流程描述6用户及系统要求URS7附件1 背景介绍根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。2 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，
2、同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。3 范围适用于*综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。4 依据的法规和国家标准4.1 药品管理法4.2 GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）4.3中国药典2015年版二部4.4 行业标准4.4.1 中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。4.5国家标准4.5.1 压力容器安全技术检查规程 GB150-1998、GB
3、151-19994.5.2 GB/T 20801-2006 压力管道规范 4.5.3 GB 150-2010 固定式压力容器 4.5.4 GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.5.5 GB/T 13306-2011 标牌 4.5.6 GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定4.5.7 GB50029-2003空气压缩机设计规范 4.5.8 GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级4.5.9 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.5.10 GB-12265-90 机械防护安全要求4.5.11 G
4、B/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序5 项目介绍5.1 项目描述根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。5.2 工艺/流程描述压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。流程： 吸气过滤器无油空压机储气罐前置过滤器冷冻干燥机精密过滤器除菌过滤器输气管网末端过滤装置（0
5、.22um）用气点6 用户及系统要求（URS）6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。编号 项目 要求内容URS01系统要求 系统总体功能要求。URS02安全要求 系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装要求 根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。包装、运输要求安装、调试要求其他要求。URS04电力要求 提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS05外观要求 表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求
6、，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。URS06连续运转稳定性要求连续运行时间或周期、设备成功率等。URS07技术要求 对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。URS08仪表要求 提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS9备品备件要求 提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。URS10清洁要求 方便清理无死角。URS11文件要求 对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS12
7、系统运行 向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS13验证/确认需求 根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS14服务与维护 要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS15供应商确认/保证供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。供应商保证所提供产品的RAM要求(可靠性、适用性、维修性)6.2 URS要求6.2.1 URS01：系统要求URS01-01压缩空气系统设备要求编号 需求 必需/期望URS01-01-01排气量：12m/min；排气压力：0
8、.8Mpa 必需URS01-01-02要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。必需URS01-01-03无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%100% 必需URS01-01-04可在50温度下连续平稳运行，噪声70db 必需URS01-01-05箱式结构，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体 必需URS01-01-06控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板，三级密码。该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。必需URS01-01-07具备如下显示
9、和保护功能：序号 描述显示报警停机1 紧急停机钮 2 主电机过温 3 排气压力过高 4 更换空气过滤器滤芯 5 参数设置 6 菜单 7 出口温度 必需8 出口压力 9 总运行时间 10负载运行时间 11技术服务最长时间 12技术服务前可运行时间13重设技术服务时间 14故障跳闸 15卸载 16加载 17准备启动 18待命 19起动 20不能起动 21停机 22紧急制动 URS01-01-08排气温度40 必需URS01-01-09电机：绝缘等级F；防护等级P55 必需URS01-01-10大载荷，多级进口过滤器， 必需URS01-01-11内置变频器的VSD机组 必需URS01-01-12电子
10、气动排水阀 必需URS01-01-13配备冷冻干燥机 必需URS01-01-14储 气 罐 设 计 符 合 钢制压力容器分析设计标准 压力容器安全技术监察规程等相关国家要求。必需URS01-01-15滤除1um颗粒的前置过滤器 必需URS01-01-16滤除0.01um颗粒的精密过滤器 必需URS01-01-17灭菌过滤器 必需URS01-01-180.22um末端除菌过滤器 必需URS01-01-19输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢 必需URS01-01-20安全阀、压力表 必需空压机要求结构合理、寿命能够达到100000小时、噪音低、振动小。空压机系统各项检测指标符合SJ/T 3140
11、6-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。URS01-02压缩空气质量要求编号 需求mg/m 3 必需/期望URS01-02压力露点40，固体颗粒粒径d(m): 0.1d0.5为0；洁净压缩空气的质量检测标准指标符合ISO8573及相关规范、标准;含油量: 0.01 mg/m3必需6.2.2 URS02：安全要求编号 需求 必需/期望URS02-01设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。 必需URS02-02恰当的故障检测和警报。 必需URS02-03距离设备1m远的噪音在70 db以下。
12、必需URS02-04电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。 必需URS02-05设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 必需URS02-06设备、系统的设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程 。必需URS02-07设备运转部件应有防护罩 必需URS02-08当压力异常时安全阀应开启 必需URS02-096.2.3 URS03：安装要求URS03-01：安装区域及位置要求编号 需求 必需/期望URS03-01-01系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件 必需URS03-01-02空压机、储气罐、干燥机及相关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地
13、面承重应符合设计要求。必需URS03-01-03设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，保证检修空间。必需URS03-01-04压缩空气管路以单管的形式分布连接于生产车间各使用点。 必需URS03-02：安装环境要求编号 需求 必需/期望URS03-02-01设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40，冬季不低于5 必需URS03-02-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。 必需URS03-02-03设备周围空气质量好，无异味。 必需URS03-03：包装运输要求编号 需求 必需/期望URS03- 包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造
14、成 必03-01 的损坏由供方承担全部损失和费用。 需URS03-03-02设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。 必需URS09-03-03必需URS03-04：安装、调试要求编号 需求 必需/期望URS03-04-01设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需URS03-04-02设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。必需URS09-04-03进行FAT验收。设备到货后，自我厂通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。必需URS09-04-04供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。必需URS03-05：其他要求编号 需求 必需/期望URS03-05-01在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于我厂做好相关准备工作必需URS03-05-02在新设备安装地应有可满足设备运行需要的电力、以及设备日常清洁，生产过程检验等对电力等的要求必需URS09-05-03必需
