1、境内第二医疗器械说明书更改告知程序一、依据医疗器械说明书和标签管理规定 （食品药品监管总局令第 6 号）第十六条。二、受理范围云南省行政区域内第二类医疗器械已 注 册 的 医 疗 器 械 ，不 属 于 注 册 变 更 范 围 内 的 说 明 书 其 他 内 容 发 生 变 化 的 书 面告 知 。三、申请材料及说明标题 说明 备注1.告知表 2.证明性文件 企业营业执照的副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证复印件。3.原产品说明书4.更改后说明书5.对比说明 以表格形式对变更的项目和内容进行对比。6.符合性声明1.注册人声明本产品符合医疗器械注册管理办法/体外诊断试剂注册管理办法
2、、 医疗器械说明书和标签管理规定和相关法规的要求。2.所提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。申报资料应当按目录顺序排列并装订成册；申报资料一式一份；资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；装订成册的，不得自行拆分；使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致；各项申报资料中的申请内容应当具有一致性；申报资料均应加盖申请人公章；注册申报资料应有所提交资料目录，申请材料除空白页外，正反面均应编页码，页码标注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯数字编制。四、办理程序（一）受理省食品药品监
3、督管理局行政许可受理办公室收到对说明书告知资料进行形式审查，对于资 料 齐 全 、 符 合 符合要求的，予以受理， 并 按 相 关 规 定 转 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 医 疗器 械 监 管 处 ； 告知资料不齐全或者不符合规定的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容；对告知事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，同时告知申请人并说明理由。 。（二）审核省食品药品监督管理局医疗器械监管处经办人对告知资料进行审核并提出的申请提出拟办意见，经处室领导审核，由分管局领导批准。审核同意的，则相关材料按程序归档；如不同意，经办人制作不予同意通知件，并将不予同意通知件转省
4、食品药品监督管理局行政许可受理办公室。（三）送达省食品药品监督管理局行政许可受理办公室将不予同意通知件送达申请人；20 个工作日未收到不予同意通知件的，说明书更改生效。五、办理时限20 个工作日。六、收费标准和依据无七、办理部门云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处八、联系地址、电话联系地址：云南省昆明市高新区科发路 616 号联系电话：0871-68571862、68571863九、附件境内第二医疗器械说明书更改告知表境内第二类医疗器械说明书更改告知表产品名称: 申请人（盖章）: 云南省食品药品监督管理局填 表 说 明1依据医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书和标签管理
5、规定及相关文件规定制定本表。2本申请表可从云南省食品药品监督管理局网站（http:/ Word 形式）。4申请人住所指申请人营业执照上标注的地址；生产地址指产品实际生产制造的地址；办理人指代表申请人到食品药品监督管理部门办理此项申请的人员，办理人应具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它说明”栏中注明。产品名称 规格、型号 注册证号 注册证有效期更改项目及 原因 更改前内容更改后内容其它说明申请人名称申请人住所生产地址办理人联系电话 （座机、手机）联系地址 电子邮箱申请人（签章） 填表人（签字）年 月 日 年 月 日
