超净工作台验证方案.DOC

1、超净工作台验证方案目 的：建立一个规范的层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求。范 围：适用于 GH-DDCF-A 型层流洁净工作台的验证。责 任：GH-DDCF-A 型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。内 容：1. 设备概述本仪器为 GH-DDCF-A 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2验证组织及职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的批准；2.1.2为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施；2.1.3负责验证数据及结果的审核、验证报告的审

2、批，颁发验证合格证。2.2验证主管部门2.2.1. 组织相关人员对验证方案进行会审；2.2.2. 安排验证日程；2.2.3. 组织、协调验证活动。2.3. 验证小组职责及人员安排2.3.1. 验证小组职责2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案；2.3.1.2. 组织验证的实施；2.3.1.3. 根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作；2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件；2.3.1.5. 编制验证报告。2.3.2. 人员安排组长：江玉英（质量保证部）组员：卞百昌（工程部）甘传会（QC）王一宇、荆美芳（QC）吴小丽（QA）3. 验证进度安排：预确认：2004 年 06 月 25

3、 日2004 年 07 月 23 日 安装确认：2004 年 08 月 20 日2004 年 08 月 24 日运行及性能确认：2005 年 01 月 28 日2005 年 01 月 31 日4. 验证技术文件序 号文 件 名 称 文 件 编 号1 GH-DDCF-A 型层流洁净工作台标准操作规程 ZP-SOP-ZL-062-002 洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程 ZP-SOP-ZL-038-003 GH-DDCF-A 型层流洁净工作台标准清洁、维护保养规程ZP-SOP-ZL-063-004 洁净室各监测项目的检测标准操作规程 ZP-SOP-ZL-033-005. 验证内容5.1. 预

4、确认5.1.1. 对净化工作台的技术要求由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求：5.1.1.1. 洁净级别为 100 级，具体要求如下表：尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数洁净级别0.5m 5m 沉降菌/皿100 级 3500 0 15.1.1.2. 照度不小于 300Lx5.1.1.3. 最大占地面积不超过 0.7m2，最小操作面积不小于 0.5m25.1.1.4. 单人单面5.1.2. 选型、购置根据以上要求由工程部进行选型，并进行市场调查，最后确定购置天长市光华仪器设备有限公司的 GH-DDCF-A 型层流洁净工作台。设备主要技术参数如下：GH

5、-DDCF-A 型层流洁净工作台平均风速 0.420%m/s 紫外灯 20W1噪音 65dB（A） 照明灯 20W1扰乱 5m（XYZ 三个轴向） 电源 220V 50HZ平均照度 300LX 消耗功率 350W操作风洁净度100 级（美联邦标准 209E）0.5m 的尘埃粒3500 颗/立方米尺寸（mm） 9807001680（宽深高）附件 1：设备选型报告附件 2：设备购置申请表5.1.3. 维修服务服务单位名称：天长市光华仪器设备有限公司地址：安徽省天长市东外环九里道班 999#联系人：张开江电话号码：0550-7302555 传真号码：0550-7302557预确认结论：确认人： 确认

6、日期：5.2. 安装确认5.2.1. 开箱验收整机设备于 2004 年 08 月 20 日运抵我公司，供需双方负责人共同在场开箱验收。由我方工程部技术人员按设备购货合同和装箱单，进行清点验收并归档保存。附件 3：设备开箱检查验收单5.2.2. 设备安装5.2.2.1. 安装环境: 置于万级净化间（地面为环氧自流坪） ，室内通风系统良好。5.2.2.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音5.2.2.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。5.2.2.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工

7、作台各部位。5.2.2.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。安装确认结论：确认人： 确认日期：5.3. 运行及性能确认5.3.1.工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称 型号 校验证书编号 校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器智能热球风速仪数位式照度计噪音计试验项目 限度照度 正常照明符合要求(300LX)0.5m 尘粒数（粒m -3） 3500尘埃粒子（微粒） 5m 尘粒数（粒m -3） 0菌检 沉降菌（个/皿） 1 5.3.2.试验项目及限度标准5.3.3.试验方法及结果5.3.3.1. 试验前准备5.3.3.1.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；5.3.3

8、.1.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；5.3.3.1.3. 净化空调系统正常运转 30min 以上。5.3.3.2. 照度5.3.3.2.1. 检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。5.3.3.2.2. 检测方法：按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的照度检测方法进行检测。在距离台面 0.3m 的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。5.3.3.2.3. 检测记录测试点 1 2 3 平均值数据5.3.3.2.4. 结果判断确认人： 日期：5.3.3.3. 尘埃粒子5.3.3.3.1. 方法：采用 CLJ-D

9、 尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机 30 分钟后，离操作台面边缘 20cm，面高 1015cm 处，左至右相隔 255cm 设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。 分布如下：平均风速（m/s） 0.4风向 垂直层流（偏差不超过 140）噪音（dB） 65确定采样量：按公式 VS=20/Cn.m1000 计算VS每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数

10、，pc。对于粒径为 0.5m 的粒子，其 VS=20/35001000=5.7L对于粒径为 5m 的粒子，因为 Cn.m为 0，所得采样量无限大，我们可采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为 28L。 确定采样次数：每点测量 3 次。5.3.3.3.2. 检验记录见下表采样点 A B C采样次数 1 2 3 1 2 3 1 2 3总平均值0.5m每点平均值5m每点平均值（注：单位为 个/ m 3）5.3.3.3.3. 结果判断确认人： 日期：5.3.3.4. 沉降菌检查5.3.3.4.1. 确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作

11、台为 100 级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（90mm，沉降 0.5h）14 个，即每个采样点的培养皿数为 7 个。5.3.3.4.2. 沉降菌的测定方法按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：5.3.3.4.2.1. 所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（90mm15mm 的硼硅酸玻璃培养皿）5.3.3.4.2.2. 培养基：常用普通营养琼脂培养基5.3.3.4.2.3. 方法步骤：首先对测试仪器、培养皿表面进行严格灭菌。取用两个 90mm15mm 的培养皿，各注入 15ml 培养基，分别放

12、在测点处，开盖暴露 30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在 3035恒温培养箱中经 48 小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数 CFU，然后用 510 倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复 7 次。5.3.3.4.3. 检测记录测试点 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第七次 平均数AB5.3.3.4.4. 结果判断确认人： 日期：5.3.3.5.风速及风向按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件洁净室各监测项目的检测标准操作规程中所规定的风速、风向的检测方法进行检测。5.3.3.5.1.风速

13、的测定测点位置： 对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9 个点。检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。检测记录：测 点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均值数 值5.3.3.5.2.风向检测合格标准：工作区气流流向偏离规定方向的角度不大于 14。 。测点位置：操作台纵剖面的中心点 A、距操作台面 0.5m 的一个水平面的中心点B。检测方法：用挂丝法即悬挂单丝线的方法进行观察，目测与画好的 14。 角比较，不得大于 14。 角。检测记录：测 量 点 标 准 结 果A 14 。B 14 。5.3.3.5.3. 结果判断确认人： 日期：5.3.3.6. 噪音声检测检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。检测记录：测量次数 1 2 3 平均值结果结果判断：确认人： 日期：运行及性能确认结论：确认人： 确认日期：6. 验证结论：确认人： 日期：7. 验证结果评价与建议验证小组成员： 日期：确认人： 日期：8. 确定再验证周期确认人： 日期：9. 期待以外结果的处理方法确认人： 日期：