1、,临床实验室质量控制与评价主讲人：罗虹灿辰溪县人民医院检验科,一、室内质量控制（一）室内质量控制(IQC) 简称室内质控检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。,室内质量控制,（二）室内质控的目的 通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。室内质控基本内容：质控品、控制图、控制规则，以及失控的判断和处理等诸多内容。,（三）质控品的选择和
2、使用,质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物、全血或全血模拟物、体液或体液的模拟物、标准菌株等。质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等。,定值的质控品标示各项目测定结果预期范围，标示值包括一些常规分析方法均值和标准差。定值质控品或非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差使用自己确定的均值和标准差,1、定值与非定值,特别说明： 公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生。 千万不能将预期范围误认为是控制的允许范围。用户均值和公司均值相似或接近，不能证
3、明用户检测结果准确。不相似也不能说明用户的准确度有问题。,严格按质控品说明书规定步骤进行解冻复温冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量冻干质控品复溶所加溶剂量要准确，避免实验室引入新的瓶间差,2、质控品的正确使用与保存,冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品质控品的测定条件应与患者标本相同,二、质控图的选择和应用,（一）质控图概述1.质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观
4、察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。,质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共计三条线，这三条线统称为控制线,2质控图功能,有三个功能： 诊断：评估一个过程的稳定性 控制：当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行调整，消除异常因素的影响 确认：确认某一过程改进的效果,又称常规质控图，均数-标准差质控图采用单一浓度质控品，一般称为单值质控图图中的控制限包括： 、 、 和 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，常在2s处用黄色加以警告，3s处用红色作为失控线(如以前临检中心发的质控图)。,（二）LeveyJennings质控图,1.LJ质控图做法在天内、天间反
5、复测定20次计算均值（ ）、标准差（s）和变异系数（CV）绘 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s）。每天将该批号质控品随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。L-J质控图不能连续2个点落在 2s以外不应该有落在 3s以外的点。,2质控图中心线和标准差的确立 中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图,3质控图中心线和标准差的确立,（1）稳定期较长的质控品与旧批号质控品一起平行测定一段时间根据20次或更多独立批次获得的至少20个结果。剔除离群值后（外的测定结果）计算出
6、平均数作为质控图的暂定中心线。计算出标准差作为质控图的暂定标准差,根据暂定中心线和控制限进行室内质控工作,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算平均数和标准差。重复前述操作35月后计算中心线和标准差，作为质控图的常规中心线和标准差,对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线这种中心线和标准差的确立方法常用于临床生物化学检验专业，适用于长效期质控品。,（2）稳定期较短的质控品在34天内，每天分析同一水平质控品34瓶每瓶重复测定23次，至少收集20个数据剔除离群值后计算出平均数作为质控图中心线根据平均数和上批次的变异系数计算出标准差用于质
7、控图。,Westgard 质控图的制作方法和图形与LJ相似仅仅质控判断规则略有不同采用两份质控血清 医学决定水平上限（高值）或下限（低值） 或者是分析方法测定范围的上限和下限采用了多个质控规则来解释质控结果优于L-J质控图法,（三）Westgard 质控图,Z-分数是指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即：Z-分数 =Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定结果时的困难。,（四）Z-分数图,Z-分数图,三、常用质量控制规则,质控规则及表示符号控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，
8、常以符号AL表示A 是超过某控制界限的质控测定结果的个数L是控制界限13s表示的含义是：有1个质控测定结果超过3s，在这里A=1，L=3s。,（一）常用质控规则的符号和含义,1.12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限“警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控,2.13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限常用作失控规则，对随机误差敏感,3.22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限由于连续同时超过是小概率事件常用作失控规则，主要对系统误差敏感,4.R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s这
9、也是统计学中的小概率事件常用作失控规则，主要对随机误差敏感,5. 41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线,6.10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况,1.质控规则组合时应考虑的问题误差检出概率（Ped）是指常规分析中误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped应为1.00，在实际操作中，Ped在90%99% 之间一般认为是可以接受的。,（二）质控规则使用中的相关问题,假失控概率（Pfr） 当分析过程正确进行时，除
10、了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判读认为出现了失控，即“假失控”这相当于临床诊断试验的特异性。在实际工作中，小于5%的假失控概率认为是可以接受的,2.联合使用多规则的逻辑思维,（一）失控处理的工作流程 立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印查找分析失控原因有针对性地处理处理后再次做质控验证，直至质控结果在控为止填写失控及处理记录表，交专业组组长（或指定工作人员）审核、签字,四、失控后的处理,审核者查验处理流程和结果，确认处理方式和最终结果由审核者决定是否发出与失控同批次的患者报告由审核者决定是否收回失控发现前已发出患者报告，以及是否重新测定或验证,1.导致失控
11、的常见因素 操作失误，试剂、校准物、质控品失效、水电等供应不符合要求，仪器维护不良以及采用的控制规则、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等。2. 失控原因分析过程仔细查看质控图上质控数据分布，分析所违背质控规则，大致确定误差的类型，区分是随机误差还是系统误差。,（二）失控原因分析,建立常见失控原因与误差类型的联系。分析新进改变的因素与失控之间的关系。对于大型自动分析仪器，首先应分析在失控前有无改变分析系统的完整性。对于手工操作介入较多项目，应回顾操作的全过程，有无更换操作人员、有无定时定量方面的错误、有无计算方面的失误，排除人为因素后，分析是否存在校准品、试剂、比色计等方面的原因。,（三）失
12、控处理的常见措施与意义重新测定同一质控品：主要查明人为误差，或偶然误差。新开质控品重测失控项目：用以解决质控品溶解不当或溶解后保存不当致变质等问题。进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目。 重新校准：解决系统漂移问题。附：室内质控失控处理记录表,五、室内质量控制的数据管理,（一）每月室内质控数据统计处理当月各测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。剔除失控数据后，当月各测定项目的平均数、标准差和变异系数。在新批号长效质控品刚投入使用前35个月，还应累积平均数、标准差。,（二）每月室内质控数据的保存当月所有项目原始质控数据。当月所有项目的质控图，包括含质控图上失控点的标注和处理。上述所有计
13、算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。当月的失控处理记录表。每台分析仪器的全月质控小结。,观察逐月的平均数的折线图：发现系统漂移！观察逐月的标准差（或变异系数）的折线图发现仪器的定期维护保养是否到位！,（三）室内质控数据的周期性评价,室间质量评价,概念室间质量评价：又称能力验证（PT）或外部质量评价（EQA），是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检测能力。,一、室间质量评价的目的和作用评价实验室的检测能力，识别实验室间检测结果的差异；为参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性奠定基
14、础发现问题并采取相应的改进措施，切实提高检验质量。为实验室改进实验方法分析能力提供参考：主流仪器、本实验所用仪器的总体性能,确定重点投入和培训需求：发现问题，采取措施实验室质量保证的客观证据，医患纠纷中的有力证据支持实验室认可增加实验室内部和实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具,局限：不能全面准确地反映分析前和分析后存在的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量控制与管理体系,二、室间质量评价样品的检测,（一）分析前的要求按要求将样品保存在适宜的条件下对于冻存的样品，在检测前应取出复温足够长的时间，需要复溶的样品 应该使用适当的溶剂和经校验的移液装置进行溶解，放置足够长时间使其
15、充分溶解,附：省临检中心室间质控物处理要求1、临床化学质评样品：为冻干粉，使用时每瓶质评样品用3ml蒸馏水或去离子水复溶，加盖室温放置30分钟，轻轻混匀至完全溶解后取样测定。取样后再加盖保存，质评样品在20-25可稳定8小时；2-8可稳定7天；-20可稳定一个月。质评样品的检测应与病人标本相同，并以潜在传染性物品处理。2、临床血液细胞分析质评样品：实验室在收到质评物后应放入冰箱28保存，切忌冷冻。测定前应充分混匀，混匀不足的质评标本容易导致计数不准确。,具体使用方法如下：（1）使用前，将质评物从冰箱取出，在室温条件下放15分钟，放置过程勿摇动。（2）混匀方法：将质评物瓶口朝上置双手掌心内匀速搓
16、动混匀10次；同样方式倒向置掌心搓动混匀10次，重复以上2个步骤分别8次（共计2分钟左右）；再置于拇指和食指之间匀速轻柔上下颠倒1分钟。为保证质评物的充分混匀，混匀过程应动作连贯。（3）瓶底朝上，确认瓶底无沉积物则说明已充分混匀。,3、凝血质评血浆：须在28条件下保存，使用时将质评血浆从冰箱中取出，用1.0ml蒸馏水或去离子水复溶，轻轻旋转混匀后在室温(205)放置30分钟，完全溶解后方可使用。将质评血浆当作患者样本使用您室常规方法进行测定。,4、尿干化学分析：收到样本后应放入28冰箱避光保存，不能结冰。测定时从冰箱中取出，使温度升至室温（1825）。应将质控品以患者样本对待，并视为具有潜在传
17、染性。发放的样本为液态，不需复溶，检测前先将小瓶颠倒混匀，开盖后直接将质控品滴在试纸上，在规定的时间内使用尿液分析仪或色标进行检测；也可将质控品倒入洁净试管中在全自动尿液分析仪上进行测试。注意应将质控品当作患者样本使用实验室常规方法检测。,5、免疫质评样本：未开封请存放-15冷冻保存，在使用时待完全融化且平衡至室温、颠倒混匀5次以上后方可使用。如出现絮状沉淀，则离心后取上清液检测。如果当日未用完而且完全无污染，可2-8保存，一周内检测完，避免反复冻融和重新分装。所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。,6、肿瘤标志物质控样本：为冻干品，复溶后方可使用。复溶时准确加入2m
18、l双蒸水，加盖后室温放置30分钟后轻摇混匀。所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。7、性激素质控样本：本质评样本为冻干品，复溶后方可使用。复溶时准确加入3ml去离子水/双蒸水，加盖后室温放置30分钟后轻摇混，避免产生气泡。所发质评样本都应被视为有潜在传染性，请遵循生物安全规则进行处理。,（二）分析中的要求室间质评样品必须使用实验室的常规检测流程和方法，由当日在岗的常规工作人员检测实验室在检测室间质评样品的次数上必须与常规检测患者样品的次数一样,（三）分析后的要求实验室应独立分析室间质评样本，在回报结果前，一定不能交流各实验室对质评样品的测定结果必须将样品的处理、准备、
19、检测、审核等每一步骤以及结果与报告文件化要求只在检测患者标本主要检测方法或系统上进行室间质评样品检测，其余可内部比对,卫生部临床检验中心省、市，以及地区的临床检验中心国外机构组织的室间质量评价活动美国病理学家学会（college of american pathologist, CAP）,三、我国室间质量评价活动,(一）室间质量评价应规定和记录下述内容：质评标本的接受、保存及复溶检测人员、当日室内质控情况、质评标样本号结果的记录、审核和回报人员以及结果报告正确性的验证人员对每次室间质评结果的总结，包括查找不合格项目、有趋势性改变或长期偏于靶值一侧项目原因已经采取的改进措施及效果验证等内容,四、
20、分析原因、持续改进、提升检验质量水平,1收集和审核数据应审核程序所规定的所有记录性文件：仪器打印的原始结果，工作单和以电子形式储存的有关数据处理或测试标本的各种记录，质控记录，校准状况及仪器状态等的记录抄写误差的检查及审核记录,（二）分析研究室间质评结果,2问题分类检测系统的问题：仪器；试剂；校准及校准品；检测方法。技术问题：包括：室间质评物的复溶与保存；室内质控不当；形态学观察不仔细，经验欠缺等。室间质评物的问题：比如：基质效应；质评物不均匀；质评物变质等。室间质量评价相关问题：如分组不适当或未分组；靶值不适当；评价范围不适当。,实验室的人为失误：检测过程中质评样本的顺序放错报告时抄写错误本
21、实验室的方法原理或仪器填错，导致分组错误实验室惯用单位与室间质评要求的单位存在数量级上的差异无明确原因，不可解释的问题,3.患者结果评价 当获知实验室某次室间质评结果不及格时，确定这段时间内患者的结果是否受到影响,如果确实影响到患者数据，应尽可能追踪纠正4结论和措施调查、结论和纠正措施应有完整的文件记录。分析总结，持续改进，提升质量附：质控规则应用案例（如下图）,结语,1、本课件对临床实验室质量控制和评价作了简要的介绍，供同大家在实际应用中参考。2、临床质控包括室内质控和室间质控，室内质控是基础,室内质控数据是临床实验室向医生或患者证明检验结果可靠性的有力证据。3、室间质量评价是对实验室检测结果准确性的综合评估，可以帮助实验室识别检验结果的差异，持续改进，全面提升检验的质量。,谢谢！,
