1、 1 金属接骨螺钉 的标准规格和测试方法 本标准制定名称 F543， 紧跟名称后面的数字表示首次被采用的年份或者最后一次修改的年份。括号里的数字便是最后一次再批准的年份。标记在上方的 ( ) 表示最后一版修订本被编辑的次数。 1. 适用范围 1.1 本标准规定了植入骨头的金属 接骨螺钉 的材料、表面处理和打标标记、维护和存储、可接受尺寸及公差。本标准里面的尺寸和公差仅仅适用于该标准中描述的 金属接骨螺钉 。 1.2 本标准规定了测试植入骨头的金属 接骨螺钉 扭力的机械性能的注意事项和测试方法。这些测试方法也可适用于与规定尺寸和公差相同的其他螺纹针。附录包括： 1.2.1 附录 1- 判定金属
2、接骨螺钉 扭转性能的测试方法 1.2.2 附录 2- 金属接骨螺钉 传动力矩的测试方法 1.2.3 附录 3- 判定 金属接骨螺钉 轴向拔出强度的测试方法 1.2.4 附录 4- 判定自攻自钻金属接骨螺钉自攻性能的测试方法 1.2.5 附录 5- HA 和 HB 金属接骨螺钉 的规格 1.2.6 附录 6- HC 和 HD 金属接骨螺钉 的规格 1.2.7 附录 7- 金属接骨螺钉 传动连接详述 1.3 本标准基于 ISO5835, ISO6475 和 ISO9268 标准。 1.4 除非有特殊规定，以国际单位标注的数值为标准值。括号里的值仅提供信息。 1.5 本标准可能涉及使用危险材材料、进
3、行危险操作以及使用危险设备。该标准不保证包含与使用有关的所有安全关注点。 本标准的使用者在使用本标准时，应先制定适当的安全预防措施和健康保护措施，并判断调整具体的限制，这是使用者的责任。 2. 参考文献 2.1 ASTM 标准 E4 试验机器的力验证方法 E6 与机械性测试方法相关的术语 E8 金属材料张力测试方法 E122 在容许误差范围内，通过测试样品性能来评估该批金属材料的平均性能 F67 适用于外科植入物纯钛材料 (UNS R50250, R50400, R50550, R50700)4 的详述 F86 金属外科内植入物的表面处理方法 F116 医用螺丝起子钻头规格 F136 适用于外
4、科植入 物的 Ti-6Al-4V ELI 钛合金 材料（ UNS R56401）的详述 F138 适用于外科植入物的 18Cr-14Ni-2.5Mo 不锈钢杆和不锈钢丝（ UNS S31673）详述 F565 维护和储存骨科植入物和器械的方法 F620 骨科内植入物使用的 加钛合金铸件详述 F799 适用于外科植入物的 Co-28Cr-6Mo 合金材料（ UNS R31537, R31538, R31539）详述 F983 骨科内植入物部件打永久标记的方法 F1295 适用于外科植入物的 Ti-6Al-7Nb 合金铸件（ UNS R56700）详述 F1314 适用于外科植入物的氮化 22Cr
5、-12.5Ni-5Mn 不锈钢杆和不锈钢丝铸件 （ UNS S20910）详述 F1472 适用于外科植入物的 Ti-6Al-4V 合金材料（ UNS R56400） F1537 外科植入物使用的 Co-28Cr-6Mo 合金铸件详述 F1586 外科植入物使用的氮化 21Cr-10Ni-3Mn-2.5Mo 不锈钢杆铸件 （ UNS S31675） 详述 F1713 适用于外科植入物的 Ti-13Nb-13Zr 合金铸件 （ UNS R58120） 详述 F1813 适用于外科植入物的 Ti-12Mo-6Zr-2Fe 合金铸件（ UNS R58120）详述 2 F1839 用于检测矫形装置和器
6、械的标准材料硬聚氨基甲酸酯泡沫详述 2.2 ISO 标准 5835 外科植入物 -六角头，球形下表面，不对称螺纹 金属接骨螺钉 -尺寸 6475 外科植入物 -对称螺纹，球形下表面 金属接骨螺钉 -机械性能要求和测试方法 9268 外科植入物 -圆锥形下表面 金属接骨螺钉 -尺寸 3. 术语 3.1 概念 -图 1 中显示了本节中介绍的一些术语 thread runout：退刀槽 Thread length：螺纹长度 Pitch：牙距 Screw tip：螺钉头 Core diameter：底径 Thread diameter：外径 图 1 螺纹术语示意图 3.1.1 轴向拔出强度 -从物体上
7、拔出或移除已插入的 螺钉 的拉力大小 3.1.2 断裂角 - 在 扭转过程中，扭矩 迅速减 小或降低到无法检测出， 此时转矩的角度即为断裂角 。 3.1.3 梯形螺纹 - 几乎垂直于 螺钉 轴的一个压力侧产生的不对称螺纹 3.1.4 松质 骨螺钉 - 主 要用于松质骨的 螺钉 。松质 骨螺钉 一般具有 HB 型螺纹，也可能不是全螺纹。 3.1.5 皮质 骨螺钉 - 主 要用于皮质骨的双侧螺钉。皮质针一般具有 HA 型全螺纹。 3.1.6 内径 - 从螺纹根部测量得到的螺纹部分数值最小的直径，也被称为小直径或根直径。 3.1.7 标距距离 - 与夹具间的距离，例如夹头和 螺钉 底面的距离。 3.
8、1.8 夹持长度 - 纹螺进入夹头或其他夹具的长度。 3.1.9 插入深度 - 插入测试物的螺纹长度。 3.1.10 插入扭矩 - 当 螺钉 插入物体时，为克服 螺钉 和物体之间的摩擦而产生的扭矩值。 3.1.11 最大扭矩（ N-m） - 依据附录 A1 的 方法测试时 ，当 螺钉扭转至断裂，记录下的期间扭矩的最大 值。 3.1.12 非自攻螺钉 - 尾部不带凹槽的 螺钉 。在适度或坚硬的骨上插入给自攻螺钉时，要求用攻丝在骨上打上导孔，后插入 螺钉 。 3.1.13 半螺纹螺钉 - 此 螺钉 的螺纹不从 螺钉 尾部到顶端全部覆盖，在 螺钉 头部和螺纹之间有一段光滑的主体。 3.1.14 导孔
9、 - 在骨上钻的小孔，用于放置 螺钉 头部。导孔的直径一般比内经稍大。然而， 螺钉 用于骨折处加压，导孔的直径要更大保证间隙配合。 3.1.15 螺距 - 两螺纹最高点之间的距离。 3.1.16 移除扭矩 - 将 螺钉 从物体上移除时， 为克服 螺钉 和物体之间的摩擦力所要求的扭矩值（例如， 逆时针旋转右旋 接骨螺钉 使用的扭力）。 3.1.17 螺钉头部 - 与 螺钉 尖部相对的部分，从该处插入 螺钉 是耦合的。 3.1.18 螺钉长度 - 从螺钉头部到螺钉尖部的总长。 3.1.19 螺钉螺纹 - 圆柱形或圆锥形表面的螺旋形槽，现成的突出的脊状部分叫一个螺纹，包含峰顶和峰底。 3.1.20
10、自攻力（ N） -根据附录 A4 的测试方法，使用自攻自钻类型的螺钉所需要的轴向力。 3 3.1.21 自攻 螺钉 - 螺钉尖部有凹槽，将 螺钉 插入骨头时凹槽切断螺纹形状。 3.1.22 尺寸 -依据螺钉的标称直径区别螺钉，第六部分有定义。 3.1.23 实心 螺钉 - 螺钉 轴向是 非中空的。 3.1.24 螺纹直径 - 螺纹部分峰顶之间最大的直径，也被称为 大 直径。 3.1.25 螺纹长度 - 螺钉螺纹部分的总长， 从螺尾测量到螺尖。 3.1.26 螺尾 - 螺钉螺纹与主轴或螺钉头部的交集点。 3.1.27 扭转屈服强度（ N-m） - 根据附录 A1 的测试要求，螺钉达到的 （弹性）
11、 比例 极限 点。通过 2 角位移法得到 。 4. 分类 4.1 目前有各种各样的 金属接骨螺钉 。他们依据第 3 部分定义的方法进行分类。该标准包含以下种类的 螺钉 ： 4.1.1 HA 型 - 球形下表面， 浅且不对称锯齿螺纹，螺钉头部深。 4.1.2 HB 型 - 球形下表面，深且不对称锯齿螺纹，螺钉头部浅。 4.1.3 HC 型 - 圆锥形下表面，对称螺纹。 4.1.4 HD 型 - 圆锥形下表面，不对称螺纹。 5. 材料 5.1 螺钉 必须使用以下其中的一种材料制造 : 5.1.1 不锈钢合金 （标准 F138: ASTM F138 植入不锈钢棒材与线材 ） 5.1.2 氮化不锈钢合
12、金（标准 F1314 和 F1586） 5.1.3 纯钛（标准 F67） 5.1.4 钛铝钒合金（标准 F136， F620 和 F1472） 5.1.5 钛铝铌合金（标准 F1295） 5.1.6 钛铌锆合金（标准 F1713） 5.1.7 钴铬钼合金（标准 F799 和 F1537） 5.1.8 钛钼锆铁合金（标准 F1813） 6. 尺寸和公差 6.1 金属接骨螺钉 的设计多种多样，因此本标准不可能包含所有的尺寸及公差。但是，本本标准提供了 4.1节里面定义的 4类 螺钉 的尺寸和公差。符合本标准的螺钉必须按照附录 A4 的要求生产制造，定义的 HA， HB， HC 和 HD 螺钉必须按
13、照附录 A5 的要求生产制造。 7. 表面处理和打标标记 7.1 依据 F86 要求 检查螺钉时，其表面无缺口，凹痕，毛刺和划痕。 7.2 如螺钉尺寸允许，以下信息必须合法标记在螺钉头部 (按照优先顺序一一标记 ) 7.2.1 制造商名称或商标 7.2.2 螺钉尺寸 - 如果螺钉按照 ASTM 或 ISO 标准制造，需提供标准名。 7.2.3 材料 7.2.4 产品目录编号，以及 7.2.5 生产批号 7.3 除非是 7.2 中的特别要求，螺钉都必须按照 F983 法规标记，螺钉的机械性能不因标记而损害。 8. 维护和储存 4 8.1 视情况而定，螺钉需按照 F565 法规维护和储存。 9.
14、驱动器械 9.1 用于插钉和取钉的起子多种多样，医疗行业目前使用的螺钉起子的分类和尺寸在附录 A7中有详细描述。标准 F116 提供了一些医用螺钉起子的尺寸信息。 9.2 符合本标准的带有驱动凹处的螺钉必须按照附录 A5 的要求生产制造，定义的且带有驱动凹处的 HA， HB， HC 和 HD 螺钉必须按照附录 A6 的要求生产制造。 10. 性能注意事项和测试方法 10.1 决定螺钉适应症时以下所列的性能很重要。然后，紧跟性能后的测试方法不一定适用于所有种类的内植入物。使用者需观察被测试的器械并谨慎考虑测试方法的适用性，和器械的潜在适用性。 10.1.1 抗扭强度 - 该检测方法是有效防止 旋
15、入 和 旋出 时螺钉断裂的重要参考。使用附录 A1中测试方法确定抗扭强度。 10.1.2 断裂角 - 该试验提供了 一个衡量螺杆发生断裂的延时扭转力矩， 具有较大的断裂角 的螺钉 可 让 外科医生 有充裕的时间来判断 螺杆 是否 达到 了 最大 扭矩。 断裂角的测试方法见附录 A1。 10.1.3 轴向拔出强度 - 当螺钉屈服于轴向拉力或固定在质量较差的骨头或骨质疏松骨头上时，该测试方法是一个重要的参数。使用附录 A3 中测试方法确定轴向拔出强度。 10.1.4 旋入力矩 - 该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉旋入失败，保证外科医生很容易就可插入 螺钉 。旋入力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转
16、屈服强度小得多。使用附录A2 中测试方法确定旋入力矩。 10.1.5 移除力矩 -该测试方法是一个重要的参数，可避免螺钉移除失败，保证外科医生很容易就可移除 螺钉 。移除力矩必须比螺钉和螺钉起子的扭转屈服强度小得多。使用附录 A2中测试方法确定移除力矩。 10.1.6 自攻力 -该测试是一个重要的参数，确保外科医生能够轻易的插入螺钉，特别是当螺钉需要固定在质量条件较差的骨质疏松骨上。根据附录 A4 中描述的测试方法，可确定骨钉的自攻力。 11. 性能要求 11.1螺钉的机械性能必须满足与之相关联的附录里面的要求。 12. 关键词 12.1螺钉 ；尺寸；插入；性能要求；拔出；静力学；测试方法；扭
17、转 5 附录 （随机信息） A1 确定 金属接骨螺钉 抗扭性能的测验方法 A1.1 意义和使用范畴 A1.1.1 该测验方法用于测量标准条件下 螺钉 的扭转屈服强度，最大扭矩和断裂角。测验所得的结果不能用于预测将 螺钉 插入或移除人体骨或动物骨时产生的扭矩。该测验方法仅用于测量产品的均匀度或用于比较大小相同不同产品的机械性能 。 A1.2 测试装置 A1.2.1 测试固定装置 - 给样品提供要求的扭矩的扭力测试装置必需根据本标准规定的扭力范围和转动位移适时调整。图 A1.1 展示了用于测试扭转屈服强度 -最大扭矩 -断裂角的合格测试装置。 图 A1.1 扭转断裂力断裂角测定的试验装置 A1.2
18、.1.1 测试速度 - 以恒速 1 到 5r/min 提供扭转力 。 A1.2.1.2 扭矩传感器 - 一种将应用的扭矩转化成电信号的传感器，依据测试方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭矩范围并记录连续电信号。 A1.2.1.3 扭转位移传感器 - 一种将扭转角转化成电信号的传感器，依据测试方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭转角范围，精确到 0.3， 并记录连续电信号。 A1.2.1.4 样品夹持装置 - 一种机械装置可将 螺钉 加紧防止加压转动时， 螺钉 的机械性能有显著的损坏。一种办法是在测试块的另一侧（与被夹持部分相对的一侧）插入带螺纹的塞子，加持装置上的测试块会适应另一侧的带螺纹 的
19、塞子。塞子用于防止 螺钉 完全被插入测试块，便于测量 螺钉的抗扭强度。样品夹持装置可根据样品的大小进行调节以保证与样品件的标距距离满足 A1.3.1 中罗列的要求。 A1.2.1.5 数据记录器 - 数据记录器必须能满足连续记录扭矩及对应转动角的要求，扭矩单位（ N-m） , 转动角单位（）。 扭矩大小必须是扭转屈服强度的 5%。角位移范围必须有高度敏感度以至于 2的角位移也能够精确检测偏差值（见 A1.3.3）。 A1.2.2 测试样品 - 测试样品必须是表面处理完全的成品 螺钉 。 A1.3 测试过程 A1.3.1 扭转屈服 强度，最大扭矩和断裂角 - 将样品放置在夹持装置上， 使 螺钉头
20、部以下 5 个螺纹裸露在 装夹 之外（例如，夹头之外等等） 。如果样品太小或非全螺纹不能满足上述要求，换另外一6 种方法处理。 对于太小的全螺纹的 螺钉 ，样品与装置的标距距离必须与测试样品螺纹部分 20%的长度相同 。对于非全 接骨螺钉 而言，大部分的螺纹必须被加持住来固定 螺钉 以保证 螺钉 受扭力时不会旋转。在 这种 情况下，对标距距离和夹持长度没有特殊要求，但是至少要保证一个完整的螺纹暴露在外。 既然标距距离和夹持长度可随 螺钉 而变化，唯一的要求就是每次都要记录下测试时标距距离和夹持长 度。 A1.3.2 类似的 螺钉 测试时的标距距离和夹持长度必须相同 。如果使用了夹头和套抓夹，适
21、宜使用以下测试方法：将夹头固定在套抓夹上。台钳的夹持力必须足够大并防止骨折和夹头旋转。使用大小合适且配套的螺钉起子以插入时的方向给予其一定的扭力驱动样品。记录能使螺钉起子钻头停留在 螺钉 头部的轴向压力。扭力扳手需匀速转动，速度为 1-5r/min。 A1.3.3 扭转屈服强度由位移偏差法计算得出 （图 A1.2），该方法即为 A1.3.1 和 A1.3.2 提及的扭矩 -旋转角曲线。 图 1.2 典型扭矩与转角曲线 A1.3 典型扭矩 -扭转角 （ Torque：扭矩 Degrees：度 angle of rotation：旋转角度 ） 注意： A1.1- 同时用 两种图表记录 ， 可以 用
22、角位移法来 简化测量准确的扭 转 屈服强度 。 一种图以 50 /cm 的灵敏度记录测量的最大扭矩及扭转角；另一个图标以角位移量 10 /cm 或者更小的灵敏度记录扭矩及扭转角，这张图建议用于 测量角位移 2 的精确的（扭矩及扭转角）偏移量。 图表和数字存储示波器可二选一使用。 A1.3.3.1 在扭矩 -旋转角曲线图中，定点 m 等同于一个 2旋转角。画一条与 OA 平行的线 mn，定点 b 是线 mn 与扭矩 -旋转角曲线的交点。扭矩 B 即为扭转屈服强度。 A1.3.3.2 最大扭矩即为扭矩 -旋转角曲线上的最大扭矩值。 A1.3.3.3 断裂角由 A1.3 扭矩 -角度图计算得出。断裂
23、角即为曲线上扭矩部分急速下降（表现为负坡度时）直至完全消失的那一点。断裂角（ B.A.）是图 A1.3 中两条切线（ D 和 E）的交点。切线E 是最大扭矩时曲线的水平部分，切线 E 是曲线上扭矩迅速下降点所在的下坡线。这两者的交叉点即为断裂角（ B.A.），记录的是近 10旋转角的数值。 A1.4 测试报告 A1.4.1 每一个样品测试的报告都必须包含以下信息： A1.4.1.1 螺钉 规格 -参考适用于本样品的任何 ASTM 或 ISO 标准。如果样品规格不存在，提供 螺钉头部形状，螺纹形状，主直径和内径，螺距， 螺钉 总长，头部长度和光杆（出头部以外没有螺纹的部分）长度以及螺钉尖部类型等
24、信息。 A1.4.1.2 螺钉 的化学成分 A1.4.1.3 表面处理 7 A1.4.1.4 标距距离 A1.4.1.5 扭转屈服强度 A1.4.1.6 最大扭矩 A1.4.1.7 断裂角 A1.4.1.8 扭矩 -旋转角曲线图 A1.4.1.9 螺钉起子裸露在外部分的尺寸（与被测试 螺钉 的长度和直径有关）或者施加最大扭矩时螺钉起子的角度变形量。 A1.4.1.10 夹持长度 - 如是 ASTM 及 ISO 标准中已知长度的全 接骨螺钉 ，此信息不需提供。 A1.4.1.11 螺钉 断裂点 - 断裂点可描述成在头部以下第几个螺纹处或通过测量距离头部的距离。 A1.5 精度值与偏差值 A1.5
25、.1 该测试方法建立的精度值或偏差值还未得到认可。 A2 确定 金属接骨螺钉 扭矩的测验方法 A2.1 意义和使用范畴 A2.1.1 该测试方法用于测量 螺钉 插入标准物体时所需的扭矩大小。试验所得结果与 螺钉 插入人体骨或动物骨所需扭矩大小没有直接的关系。该试验的目的仅仅用于证明被测产品的统一性。 A2.2 测试装置 A2.2.1 测试固定装置 - 如图 A2.1 中的测试固定装置是用于测试插入 -移除扭矩大小的设备。该装置包含材质符合 F1839 法规的要求的试验台，试样夹钳，钻套和钻套支架。通电测试时，必须保证该装置完全不偏斜，不变形。 图 A2.1 试验装置原理 A2.2.1.1 扭矩
26、传感器 - 一种将应用的扭矩转化成电信号的传感器，依据测试方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭矩范围并记录连续电信号。 A2.2.1.2 扭转位移传感器 - 一种将扭转角转化成电信号的传感器，依据 E4 法规方法要求通过顺时针及逆时针旋转调节扭转角范围，精确到 0.3， 并记录连续电信号。 A2.2.1.3 数据记录器 - 数据记录器必须能满足连续记录扭矩及对应转动角的要求，扭矩单位（ N-m） , 转动角单位（）。扭矩大小必须是测量所得最大扭矩的 10%。角度位移变化至少要记录和操作 4次。 A2.2.1.4 钻套 - 测试固定装置必须 包含由符合 F1839 法规的材料制造的可替换的钻套。
27、钻套必须8 足够长并保证样品被轻松的旋入在试验台。钻套的钻孔尺寸必须保证插入测试样品时其主直径与钻套钻孔之间的摩擦力最小。丢弃磨损的钻套，并在开始实验前更换新的钻套。 A2.2.1.5 台钳 - 测试固定装置必须包含一个夹钳或者夹持装置。夹持装置保证试验台上的导孔和测试样品的孔在一直线上。 夹紧试验台或测试过程中，夹持装置不能使试验台变形。 A2.2.1.6 测试样品 - 测试样品必须是表面处理完全已灭菌的成品 螺钉 ，并且贯穿钻套和试验台。 A2.2.1.7 试验台 - 试验台的材质必须与 F1839(用作矫形装置和仪器测试用标准物质的硬质聚氨酯泡沫体的规格 )法规中规定的材料相一致。按照
28、A2.2.1.8 中的描述调节导孔的大小，试验台最小的尺寸必须大于测试 螺钉 直径的 10 倍。试验台上下平面需平整、光滑、相互平行（ 0.4mm(1/64英尺 ）以内）以保证试验台被固定在测试装置上且顶面与测试样品的中心线成 90直角。测试台的四周必须方正以保证夹紧试验台或测试过程中试验台不会移动变形。测试台厚度不少于 4.8mm（ 3/16 英尺）。 A2.2.1.8 试验台上的导孔 - 试验台上必须钻导孔用 于插入和移除测试样品。钻孔的大小由生产商根据测试样品的型号指定。如果有 螺钉 生产商指定了钻孔大小，必须早测试前使用指定的攻丝钻导孔。以 90直角方向在测试台表面钻孔。导孔必须笔直准
29、确，无需重复攻丝、喇叭形或桶形。如果在一个测试台上有多个孔，导孔必须定位在远离测试台边缘的位置以免使其边缘变形。导孔位置离边缘的距离至少是 螺钉 直径的 5 倍。当测试台固定在测试装置上时（如图 A2.1），导孔、螺钉 及螺钉起子必须在同一轴上。 A2.3 样品 A2.3.1 根据 E122 法规要求，从每批产品中随意选择样品。 A2.4 测试 过程 A2.4.1 插入和移除扭矩 - 如图 A2.1 将样品放置在测试固定装置上。选择合适大小和规格的钻头，使用电动驱动扭矩扳手从样品的头部以恒速 1-5 r/m 施加扭转力，将样品旋入测试台。插入扭矩为测试前四个样品所记录的最大可读值。通过反方向旋
30、转 螺钉 ，来测量移除扭矩。即为记录测试前四个样品 螺钉 从试验台移除时的所得的最大扭矩。扭矩值以 N-m 为单位。插入和移除过程中，要保证 A1.14-kgf(2.5-ibf)力或更小的轴向负载时钻头一直在 螺钉 头部。如果轴向负载比上述值大，必须记录在报告中。负载量可用一些方法进行测 试。 A2.5 报告 A2.5.1 每个样品的测试报告都必须包含以下信息。（报告的标准单位必须是国际制单位。） A2.5.1.1 螺钉 规格 -参考适用于本样品的任何 ASTM 或 ISO 标准。如果样品规格不存在，提供 螺钉头部形状，螺纹形状，主直径和内径，螺距， 螺钉 总长，头部长度和光杆（出头部以外没有
31、螺纹的部分）长度以及螺钉尖部类型等信息。 A2.5.1.2 螺钉 的化学成分 A2.5.1.3 表面处理 A2.5.1.4 插入扭矩 A2.5.1.4.1 轴向负载 A2.5.1.4.2 插入深度（通过计算或测量） A2.5.1.4.3 说明导孔是否需要二次攻丝，如果是说明攻丝大小、直径和深度。 A2.5.1.4.4 如果插入速度不在 A2.4.1 中制定的范围内要说明。 A2.5.1.5 移除扭矩 A2.5.1.5.1 轴向负载 A2.5.1.5.2 如果插入速度不在 A2.4.1 中制定的范围内要说明。 A2.5.1.6 测试台材料描述 - F1839 法规级别。如钻套材料不符合 F183
32、9 法规要求，需提供以下说明。 9 A2.5.1.6.1 商标 A2.5.1.6.2 化学成分 A2.5.1.6.3 密度 A2.5.1.6.4 抗拉 强度 A2.5.1.6.5 抗压强度 A2.5.1.6.6 切边强度 A2.6 精度值与偏差值 A2.6.1 该测试方法建立的精度值或偏差值还未得到认可。 A3 确定 金属接骨螺钉 轴向抗拉强度的测验方法 A3.1 意义和使用范围 A3.1.1 该试验用于测量从规定材质上移除 螺钉 所用的轴向拉力。测试得到的结果不表示从人体骨或动物骨上移除 螺钉 所需的拉力。该试验的目的仅仅用于证明被测产品的统一性，并比较不同 螺钉 之间的轴向抗拉强度。 A3
33、.1.2 该测试方法不适用与所有种类的内植入物。使用者需谨慎考虑测试不同材质轴向 抗拉强度的试验方法，以及他们的潜在适应症。 A3.2 测试装置 A3.2.1 测试固定装置 - 测试 螺钉 轴向抗拉强度的机器需满足 E4 法规的要求。如图 A3.1 中所示即为一台合格的测试固定装置。该装置包含材质符合 F1839 法规的要求的试验台，台钳，钻套和钻套支架，这些部件与附录 2 中用于测试 螺钉 扭矩的装置中的部件一样。除满足上述要求外，还必须保证负载条件改变时测试台和套筒支架只发生微小的变形，可忽略不计。台钳最小控制距离即当 螺钉 置于抓爪中间位置时 螺钉 主直径的 5 倍。整个测试过程中，台钳
34、控制距离始终保持一致。 图 A3.1 拉拔强度试验装置示意图 A3.2.2 试验台 - 试验台的材质必须与 F1839 法规中规定的材料相一致。试验台上下平面需平整、光滑、相互平行（ 0.4mm(1/64 英尺 ）以内）以保证试验台被固定在测试装置上且顶面与测试样品的中心线成 90直角。测试台的四周必须方正以保证夹紧试验台或测试过程中试验台不会移动变形。测试台厚度不少于 20mm（ 3/4 英尺）。 10 A3.2.3 数据记录装置 - 数据记录器必须连续不断的记录负载与对应的负载夹具位移。 A3.2.4 负载基座 - 测试用机器必须满足 E4 法规的要求。测试用负载量须在 E4 法规规定的测
35、试设备负载量范围之内。 A3.2.5 负载装置 - 该装置用于给 螺钉 加载拉伸负载。负载从 螺钉 头部传递，与 螺钉 纵轴成一线。装置上有一个凹槽用于抓去螺钉头部，不与螺钉杆接触。为保证负载力与 螺钉 纵轴在一条直线上，凹槽要带有圆弧壁使得加压时 螺钉 头部直接座在凹槽壁上。 A3.3 样品，测试样品和测试数值单位 A3.3.1 所有测试产品必须是能够代表内植入物质量的典型产品。 A3.4 测试步骤 A3.4.1 插入测试样品 - 根据附录 A2 测试 螺钉 扭矩的方法将 螺钉 插入标准物质中。以匀速 3 转 /分的速度插入 螺钉 ， 螺钉 插入深度为 20mm。如果全 接骨螺钉 的螺纹长度
36、小于 20mm， 螺钉 插入深度必须为螺纹长度的 60%。非全 接骨螺钉 应将所有螺纹都插入标准物质中。 A3.4.2 测试样品的轴向抗拉强度 -附录 A2 中描述的测试台和台钳必须固定在负载基座上以保证 螺钉 纵轴与负载压力在同一直线上。 螺钉 的头部固定在负载装置的凹槽内，座在圆弧壁上。负载装置附加在负载基座上。以匀速 5 转 /分的拉伸负载速度加 在测试样品上直至 螺钉 被破坏或与测试台分离。使用数据记录装置记录负载（牛顿）及对应的负载装置位移（毫米），标记最大负载值和 螺钉 破损类型（ 螺钉 杆， 螺钉 螺纹或材质破损）。 A3.5 计算和解释测试结果 A3.5.1 轴向抗拉强度 -
37、从负载 -位移曲线计算出测试样品的轴向抗拉强度（牛顿）。测试过程要达到最大负载力。 A3.6 测试报告 A3.6.1 报告一下信息： A3.6.1.1 螺钉 规格 -参考适用于本样品的任何 ASTM 或 ISO 标准。如果样品规格不存在，提供 螺钉头部形状，螺纹形状，主直径和内径，螺距， 螺钉 总长，头 部长度和光杆（出头部以外没有螺纹的部分）长度以及螺钉尖部类型等信息。 A3.6.1.2 螺钉 的化学成分 A3.6.1.3 表面处理 A3.6.1.4 轴向抗拉强度（如 3.3.1 的定义） A3.6.1.5 控制距离 A3.6.1.6 插入深度 A3.6.1.7 测试台厚度 A3.6.1.8 螺钉 破损类型 A3.6.1.9 测试台材质描述 - F1839 级别或密度相同的材质。如材质不符合 F839 标准，需提供以下信息以及测试测试台材质性能的方法： A3.6.1.9.1 商标 A3.6.1.9.2 化学成分 A3.6.1.9.3 密度 A3.6.1.9.4 抗拉强度 A3.6.1.9.5 抗压强度 A2.6.1.9.6 抗剪强度
