1、本文仅代表个人观点，涉及相关法规以 CFDA解释为准。提 纲l 药物药物 临床试验机构管理临床试验机构管理l GCP平台建设平台建设药物临床试验管理的现状u 政府相关部门颁布法律 法规和部门规章、管理规定u 药物临床试验 机构实施资格 准入 制、资格复核制u 药物 临床试验机构资格准入制医疗 机构提出 申请政府部门受理 、审查、现场 评估 、会签、作出 行政决定具备国家药物临床试验机构资格u 药物 临床试验机构资格准入制医疗 机构自查后提出 申请政府部门受理 、审查、现场 评估 、会审、作出 行政决定国家药物临床试验机构继续具备资格u 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共
2、和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格 认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则u 药物临床试验相关法规 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 2009年第 65号 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则 食药监注函 2010185号 药物 期临床试验管理指导原则（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行） u 药物临床试验相关法规 干细胞 临床试验研究管理办法（试行）（ 2015.7.20） 药物临床试验信息登记备案 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） “ 药物临床试验伦理委员会备案表 ” “ 药物临床试验伦理委员会年度工作报告 ” 医疗器械临床试验质量管理规范 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 已经认定的药物临床试验机构： 475家中医 62家， 571个专业西医 413家， 3216个专业合计： 475家， 3787个专业已经复核检查的药物临床试验机构： 304家中医： 46家，专业 407个西医： 258家，专业： 1736机构总数： 304家，专业： 2143个
