1、保健食品监督管理及保健食品监督管理及再注册有关情况介绍再注册有关情况介绍一、保健食品的概念二、保健食品的发展历史三、保健食品法律法规体系四、保健食品监督管理工作五、主要问题及对策措施一、保健食品的概念在已废止的 食品卫生法 中（ 1995年），保健食品曾被表述为 “表明具有特定保健功能的食品 ”。 卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知 （ 1997年），将营养素补充剂纳入保健食品管理。在 保健食品注册管理办法（试行） 中（2005年 7月 1日），保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的 的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产
2、生急性、亚急性或者慢性危害的食品。在 食品安全法 中（ 2009年 6月 1日），保健食品被表述为 “声称具有特定保健功能的食品”。 在 保健食品监督管理条例（草案） 2010年 9月复核稿中： 保健食品， (即声称具有特定保健功能的食品 )是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂 按照 保健食品进行管理。保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。二、保健食品的发展历史养
3、生保健在我国具有悠久的历史，早在 5000多年前的甲骨文中就己有 “养生 ”的记载。养生之道始于远古，形成于秦汉，经历代养生保健专家的不断补充和完善，形成了独特的理论文化和实践方法。20世纪 80年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主，治疗作用不明显或无治疗作用的中药产品。1987年 8月 18日，卫生部发布 食品新资源卫生管理办法 ，同年 10月 22日发布 禁止食品加药卫生管理办法 ，明确了特殊营养食品和加药食品的管理。 特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份
4、含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有 30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限 （如王老吉、何其正、王守义十三香） 。当时生产企业约百余家，年产值约 16亿元。1987年卫生部发布 中药保健药品管理规定 ，明确对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多达 4600多个，涉及 2100多个生产企业、 20多种剂型（口服、外用）。1990年 7月颁发 新资源食品管理办法 ，规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。
