1、单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 1化妆品的安全性评价n中国疾病预防控制中心n环境与健康相关产品安全所n秦钰慧单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 2安全性评价的必要性n 确保化妆品原料和 终产 品的安全是生产企业的n 首要职责n 化妆品的不良反应既源自所用的 原料（ 成份）n 本身，亦源自终产品 n 对化妆品成分及其终产品的安全性评价是保证n 化妆品安全性的关键措施和核心内容 ，应避n 免的主要有害作用是局部刺激、过敏和全身n 毒性n 应确保化妆品组成成分及其终产品在正常和可n 预见的条件下使用时是安全的单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标
2、题样式* * 3相关术语n 危害：有可能引起的损伤n 安全性： 指暴露于某一特定物质不存在可预见n 的危害的危险性，或仅存在没有实际意义的可n 被忽视的危害 n 危险性 风险n 未观察到有害作用的剂量水平 NOAEL：在重复n 染毒的动物试验中，未能观察到与染毒有关的n 有害效应的受试物最高剂量单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 4相关术语n 全身暴露量 SED：原料的全身暴露量系指经体n 表皮肤或外部粘膜吸收，进入血液循环的量n 安全边际 Margin of Safety, MOS： 安全边际n 是衡量人体暴露量（ SED）与动物试验中获得的n 未观察到有害作用的剂量（
3、 NOAEL）之间间隔大n 小的指标。计算公式为 NOAEL/SED n 实际安全剂量 Virtual Safe Dose：实际安全n 剂量又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌n 物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危n 险性的剂量水平 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 5风险评估的概念n 风险无处不在n 实际零风险及获得对人的绝对安全是不可能n 的，应尽力将风险降至最低限度或可以接受n 的程度 n n 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 6化妆品安全性的总体考虑n 化妆品对于消费者及相关从业人员（美容师、 美n 发师等）必须是安全的。应避免的主
4、要不良反应n 是局部刺激、过敏、光毒、光敏和全身 毒性 n 经皮吸收、意外或合理的可预见的经口摄入可能n 导致的全身毒性也应认真考虑 n 为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组n 成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑n 下列的问题：单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 7化妆品安全性的总体考虑n 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度n 是安全的n 检查终产品的局部耐受性n 尽量按 GMP操作n 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误用或意外的危险性单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 8谨慎选用化妆品的组成成分n 对于每一种原料，需详细检查
5、是否是现n 行法规所收录的，其用法用量是否符合n 规定n 单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 9谨慎选用化妆品的组成成分n 下列组成成分不应使用：n 当地或国际性法规禁用的成分n 超出允许条件和限量的限用成分n 毒理学资料不支持拟用浓度和条件的成分n 缺乏充足的毒理学资料以及使用安全性经验n 的成分n 没有合适的特征描述的成分单击此处编辑母版标题样式单击此处编辑母版副标题样式* * 10严格把握化妆品成分的使用条件n 化妆品成分的安全性评价必须考虑使用条件和暴露因素（量、途径、持续时间、频度等）n 化妆品所用组成成分的类别 n 使用的方法（擦、喷、抹、洗等）n 产品中组成成分的浓度n 每次使用的量n 使用的频度n 皮肤接触的总面积n
