1、药品注册简介化药注册申报资料及格式要求化药注册申报资料及格式要求注册申请分类注册申请分类药品注册分类药品注册分类123药品注册受理审批流程药品注册受理审批流程4CDE-企业间沟通交流机制企业间沟通交流机制5FDA新药临床试验流程新药临床试验流程6Contents1 药品注册分类药品注册分类化药注册分类（原 6类，现 5类）1中药，天然药注册分类（ 9类）2治疗类生物制品注册分类（ 15类）3预防类生物制品注册分类（ 15类）41药品注册分类药品注册分类注册分 类分 类说 明 包含的情形 申报程序监测期（年）1 境内外均未上市的 创 新 药 含有新的 结 构明确的、具有 药 理作用的化合物，且具
2、有 临 床价值 的原料 药 及其制 剂 。 新药 52 境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者 对 已知活性成份成 酯 ，或者 对 已知活性成份成 盐 （包括含有 氢键 或配位 键 的 盐 ），或者改 变 已知 盐类 活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价 键 衍生物（如 络 合物、螯合物或包合物），且具有明 显临 床 优势 的原料 药 及其制剂 。32.2含有已知活性成份的新 剂 型（包括新的 给药 系 统 ）、新 处 方工 艺 、新 给药 途径，且具有明 显临 床 优势 的制 剂 。 42.3含有已知活性成份的新复方制 剂
3、，且具有明 显临 床 优势 。 42.4含有已知活性成份的新适 应 症的制 剂 。 33仿制境外上市但境内未上市原研 药 品的 药品具有与原研 药 品相同的活性成份、 剂 型、 规 格、适 应 症、 给药途径和用法用量的原料 药 及其制 剂 。仿制药无4仿制境内已上市原研 药 品的药 品具有与原研 药 品相同的活性成份、 剂 型、 规 格、适 应 症、 给药途径和用法用量的原料 药 及其制 剂 。 无5 境外上市的 药品申 请 在境内上市5.1境外上市的原研 药 品（包括原料 药 及其制 剂 ）申 请 在境内上市。 进口药品 无5.2境外上市的非原研 药 品（包括原料 药 及其制 剂 ）申 请
4、 在境内上市。 无2016年 51号文最新规定的化学药品注册分类：再注册申请补充申请进口药品申请仿制药申请新药申请按照 2007年的 药品注册管理办法 ，新药是指未曾在 中国境内 上市销售的药品。 (2016年 51号文 )修改为新药是指 未曾在 中国境内外 上市销售的药品的注册申请。已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。 生物制品按照新药申请的程序申报。指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 l 按照申请事项分类，药
5、品注册申请包括以下 5类。2 注册申请分类注册申请分类2 注册申请分类注册申请分类l 按照剂型，药品注册分为 原料药（ API）注册 和 制剂注册 。l 按照产地，药品注册分为 国产药品注册 和 进口药品注册 。1.进口药品注册的目的是为了获得药品临床试验批件（ CTP） /进口药品注册证（IDL）或者医药产品注册证（ COPP），但是关于原料药进口注册的法规有更新！总局发布关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（ 2017年第146号） 后，实行原辅包登记，原料药进口注册的目的变为获得登记号，实行原料药和制剂共同审评制度，取消单独批准原料药的 CTP/IDL/COPP。建立了原辅
6、包信息公示平台： http:/ /生产批件 /新药证书 /药品批准文号。CTD/eCTD:3 化药注册申报资料及格式要求化药注册申报资料及格式要求CTD是 Common Technical Document的缩写，即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件，共分为 5个模块。u 2015年 5月 5日， FDA正式宣布，到 2017年 5月 5日前， 大部分药物 的申请将被要求采用 eCTD提交。除此之外， 商业用药的临床研究申请（ INDs）也在被要求的范围之内，只是 FDA将此类文件的期限放宽到了 2018年 5月 5日。u eCTD即是电子化的 CTD注册申报方式 ,eCTD在本质上是药品
7、注册申请者（Industry）把电子化的药品注册信息 (Message)传递给药品监管机构 (Agency)的规范。 eCTD信息流的传递是单向的，从药品注册申请者传递到药品监管机构。而药品监管机构传递给药品注册申请者的信息流（对注册资料的疑问，注册资料补充等），走的是其他信息流途径（例如：电话、传真、电邮等）。u 中国目前还未要求注册申报资料用 eCTD提交，只要求提交纸质和光盘资料。而且只有化药才要求用 CTD格式提交资料。3化药注册申报资料及格式要求化药注册申报资料及格式要求注册分类 1、 2、 3、 5.1类申报资料要求（试行）（ 2016年第 80号文）（一）概要 1.药品名称。 2
8、.证明性文件。 2.1注册分类 1、 2、 3类证明性文件 2.2注册分类 5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。3 化药注册申报资料及格式要求化药注册申报资料及格式要求注册分类 1、 2、 3、 5.1类申报资料要求（试行）（ 2016年第 80号文）（三）药学研究资料 12. （ 3.2.S） 原料药（注 :括号内为 CTD格式的编号，以下同）。
9、12.1（ 3.2.S.1） 基本信息 12.2（ 3.2.S.2 ）生产信息 (保密部分 ) 12.3（ 3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（ 3.2.S.4）原料药的质量控制 DMF 12.5（ 3.2.S.5）对照品 12.6（ 3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（ 3.2.S.7）稳定性 13. （ 3.2.P） 制剂。 13.1（ 3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（ 3.2.P.2）产品开发 13.3（ 3.2.P.3）生产 13.4（ 3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（ 3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（ 3.2.P.6）对照品 13.7（ 3.2.P.7）稳定性
